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Glucose Metabolic, Amyloid, and Tau Brain Imaging in Down Syndrome and Dementia

23. Dezember 2009 aktualisiert von: National Institute on Aging (NIA)
The purpose of this study is to develop small molecule radio-labeled probes of beta-amyloid, to be used with positron emission tomography (PET) for early detection and treatment monitoring of Alzheimer disease (AD). The study hypothesis is that PET imaging of small molecule probes, in the form of novel fluorescent dyes with radioactive labels, will demonstrate cerebral patterns in patients with AD that are distinct from those of age-matched persons who are cognitively intact.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

This is a naturalistic study in which clinical evaluations and brain scans will be performed on 72 people with Down syndrome (DS), 36 non-demented and 36 with dementia, as well as 36 age-matched healthy controls. Participants will receive comprehensive clinical and neuropsychological assessments. PET and MRI scans will be performed at baseline and after two years of follow up. All participants will have blood drawn for APOE genotyping during their baseline evaluations. The intellectual range of participants with DS will be restricted to IQ scores of 45 to 60 (moderate range) to reduce variability, particularly due to extreme low levels of intellectual ability.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

108

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Rekrutierung
        • UCLA
        • Hauptermittler:
          • Gary W. Small, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Individuals will be identified and recruited using IRB approved flyers distributed to treating clinicians, caregivers from Board and Care homes, sheltered workshop administrators (where potential participants are employed), and representatives of County Regional Centers (primary evaluation and treatment centers for developmentally delayed individuals).

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 45 years or older
  • No significant cerebrovascular disease - modified Ischemic Score of < 4
  • Adequate visual and auditory acuity to allow neuropsychological testing
  • Screening laboratory tests and ECG without significant abnormalities that might interfere with the study

Additional Inclusion Criteria for Controls

  • MMSE score between 24 and 30 (unless < 8 years of educational achievement)
  • The following medications are allowed if stable for > 1 month: antidepressants (without anticholinergic effects) if not currently depressed and no history of major depression for 2 years; estrogen replacement therapy; thyroid replacement therapy as long as individual is euthyroid; antihypertensives that do not influence cognitive function

Additional Inclusion Criteria for Individuals with Down syndrome

  • Family member or caregiver available; caregiver relationship 2 years or longer
  • Karyotype DX of trisomy or translocation DS Mosaic form of Down syndrome
  • English-speaking

Exclusion Criteria:

  • Evidence of neurological or other physical illness that could produce cognitive deterioration; volunteers with a history of TIAs, carotid bruits, or lacunes on MRI scan will be excluded
  • Parkinson's Disease
  • History of myocardial infarction within the previous year or unstable cardiac disease
  • Uncontrolled hypertension (systolic BP > 170 or diastolic BP > 100), history of significant liver disease, clinically significant pulmonary disease, diabetes, or cancer
  • Major psychiatric disorders, such as bipolar disorder or schizophrenia
  • Medicines that could influence psychometric test results
  • Use of any of the following drugs: centrally active beta-blockers, narcotics, clonidine, anti-Parkinsonian medications, benzodiazepines, systemic corticosteroids, medications with significant cholinergic or anticholinergic effects, anti-convulsants, or warfarin
  • Current diagnosis or history of alcoholism or drug dependence
  • Evidence of untreated depression or untreated anxiety
  • Use of any investigational drugs within the previous month or longer, depending on drug half-life
  • Contraindication for MRI scan (e.g., metal in body, claustrophobia)
  • Diagnosis of possible or probable AD or any other dementia (e.g., vascular, Lewy body, frontotemporal) or MCI

Additional Exclusion Criteria for Individuals with Down syndrome

  • Mosaic form of Down syndrome
  • History of clinically significant neurological disorder or disease and Psychiatric diagnosis or treatment within 3 months prior to screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
DS
Die mit Down-Syndrom
Nicht-DS
Gesunde Kontrollen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary W. Small, MD, Semel Institute for Neuroscience & Human Behavior, David Geffen School of Medicine at UCLA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Down-Syndrom

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