- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00966017
Glucose Metabolic, Amyloid, and Tau Brain Imaging in Down Syndrome and Dementia
23 december 2009 uppdaterad av: National Institute on Aging (NIA)
The purpose of this study is to develop small molecule radio-labeled probes of beta-amyloid, to be used with positron emission tomography (PET) for early detection and treatment monitoring of Alzheimer disease (AD).
The study hypothesis is that PET imaging of small molecule probes, in the form of novel fluorescent dyes with radioactive labels, will demonstrate cerebral patterns in patients with AD that are distinct from those of age-matched persons who are cognitively intact.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
This is a naturalistic study in which clinical evaluations and brain scans will be performed on 72 people with Down syndrome (DS), 36 non-demented and 36 with dementia, as well as 36 age-matched healthy controls.
Participants will receive comprehensive clinical and neuropsychological assessments.
PET and MRI scans will be performed at baseline and after two years of follow up.
All participants will have blood drawn for APOE genotyping during their baseline evaluations.
The intellectual range of participants with DS will be restricted to IQ scores of 45 to 60 (moderate range) to reduce variability, particularly due to extreme low levels of intellectual ability.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
108
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
- Rekrytering
- UCLA
-
Huvudutredare:
- Gary W. Small, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Individuals will be identified and recruited using IRB approved flyers distributed to treating clinicians, caregivers from Board and Care homes, sheltered workshop administrators (where potential participants are employed), and representatives of County Regional Centers (primary evaluation and treatment centers for developmentally delayed individuals).
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age 45 years or older
- No significant cerebrovascular disease - modified Ischemic Score of < 4
- Adequate visual and auditory acuity to allow neuropsychological testing
- Screening laboratory tests and ECG without significant abnormalities that might interfere with the study
Additional Inclusion Criteria for Controls
- MMSE score between 24 and 30 (unless < 8 years of educational achievement)
- The following medications are allowed if stable for > 1 month: antidepressants (without anticholinergic effects) if not currently depressed and no history of major depression for 2 years; estrogen replacement therapy; thyroid replacement therapy as long as individual is euthyroid; antihypertensives that do not influence cognitive function
Additional Inclusion Criteria for Individuals with Down syndrome
- Family member or caregiver available; caregiver relationship 2 years or longer
- Karyotype DX of trisomy or translocation DS Mosaic form of Down syndrome
- English-speaking
Exclusion Criteria:
- Evidence of neurological or other physical illness that could produce cognitive deterioration; volunteers with a history of TIAs, carotid bruits, or lacunes on MRI scan will be excluded
- Parkinson's Disease
- History of myocardial infarction within the previous year or unstable cardiac disease
- Uncontrolled hypertension (systolic BP > 170 or diastolic BP > 100), history of significant liver disease, clinically significant pulmonary disease, diabetes, or cancer
- Major psychiatric disorders, such as bipolar disorder or schizophrenia
- Medicines that could influence psychometric test results
- Use of any of the following drugs: centrally active beta-blockers, narcotics, clonidine, anti-Parkinsonian medications, benzodiazepines, systemic corticosteroids, medications with significant cholinergic or anticholinergic effects, anti-convulsants, or warfarin
- Current diagnosis or history of alcoholism or drug dependence
- Evidence of untreated depression or untreated anxiety
- Use of any investigational drugs within the previous month or longer, depending on drug half-life
- Contraindication for MRI scan (e.g., metal in body, claustrophobia)
- Diagnosis of possible or probable AD or any other dementia (e.g., vascular, Lewy body, frontotemporal) or MCI
Additional Exclusion Criteria for Individuals with Down syndrome
- Mosaic form of Down syndrome
- History of clinically significant neurological disorder or disease and Psychiatric diagnosis or treatment within 3 months prior to screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
DS
De med Downs syndrom
|
Icke-DS
Friska kontroller
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Gary W. Small, MD, Semel Institute for Neuroscience & Human Behavior, David Geffen School of Medicine at UCLA
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Small GW, Kepe V, Ercoli LM, Siddarth P, Bookheimer SY, Miller KJ, Lavretsky H, Burggren AC, Cole GM, Vinters HV, Thompson PM, Huang SC, Satyamurthy N, Phelps ME, Barrio JR. PET of brain amyloid and tau in mild cognitive impairment. N Engl J Med. 2006 Dec 21;355(25):2652-63. doi: 10.1056/NEJMoa054625.
- Nelson LD, Scheibel KE, Ringman JM, Sayre JW. An experimental approach to detecting dementia in Down syndrome: a paradigm for Alzheimer's disease. Brain Cogn. 2007 Jun;64(1):92-103. doi: 10.1016/j.bandc.2007.01.003. Epub 2007 Mar 26.
- Nelson LD, Orme D, Osann K, Lott IT. Neurological changes and emotional functioning in adults with Down Syndrome. J Intellect Disabil Res. 2001 Oct;45(Pt 5):450-6. doi: 10.1046/j.1365-2788.2001.00379.x.
- Small GW, Siddarth P, Burggren AC, Kepe V, Ercoli LM, Miller KJ, Lavretsky H, Thompson PM, Cole GM, Huang SC, Phelps ME, Bookheimer SY, Barrio JR. Influence of cognitive status, age, and APOE-4 genetic risk on brain FDDNP positron-emission tomography imaging in persons without dementia. Arch Gen Psychiatry. 2009 Jan;66(1):81-7. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2008.516.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2009
Första postat (Uppskatta)
26 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 december 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2009
Senast verifierad
1 december 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Sjukdom
- Medfödda abnormiteter
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Intellektuell funktionsnedsättning
- Tauopatier
- Avvikelser, flera
- Kromosomstörningar
- Syndrom
- Demens
- Alzheimers sjukdom
- Downs syndrom
Andra studie-ID-nummer
- IA0167
- 1R01AG033015-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Downs syndrom
-
Zealand University HospitalRigshospitalet, Denmark; Herlev HospitalOkändNeoadjuvant terapi | Lokalt avancerad rektalcancer | Elektrokemoterapi | Down StagingDanmark
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
SCRI Development Innovations, LLCNovartis PharmaceuticalsAvslutadMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna
-
PersImmune, IncUniversity of California, San DiegoOkänd
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI)RekryteringMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Israel
-
AbbVieGenentech, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Italien, Storbritannien
-
AbbVieCelgene; Genentech, Inc.AvslutadMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Tyskland