尼索地平缓释片的生物等效性研究，30 mg

纳入标准：

• 年龄：18岁及以上。

• 性别：男性和/或未怀孕、未哺乳的女性。

  • 育龄妇女必须在研究开始前 21 天内和每次剂量给药前的晚上进行血清 β 人绒毛膜促性腺激素 (β-HCG) 妊娠试验阴性。 如果安排在周日或周一给药，则应在每个研究期给药前 48 小时内进行 HCG 妊娠试验。 研究完成后将进行额外的血清 (β-HCG) 妊娠试验。

  • 在整个研究期间，有生育能力的妇女必须实行禁欲或使用可接受的避孕方式。 本研究不允许使用激素避孕药或激素替代疗法。 可接受的避孕方式包括：

    1. 宫内节育器在研究开始前放置至少 3 个月并在研究期间保持放置，或
    2. 含有或与杀精剂结合使用的屏障方法，或
    3. 手术绝育

  • 如果以下情况之一被报告并记录在病史中，则妇女将不被视为具有生育潜力：

    1. 绝经后至少一 (1) 年没有月经，或
    2. 双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术且至少 6 个月无出血，或
    3. 全子宫切除术
  • 在研究过程中，从研究筛选到研究结束——包括清除期，所有有生育能力的男性和女性除了他们目前的避孕方法外，还必须使用含有杀精子剂的避孕屏障方法。 该建议应记录在知情同意书中。
• 体重：男性至少 60 公斤（132 磅），女性至少 48 公斤（106 磅），所有受试者的体重指数 (BMI) 小于或等于 30 但大于或等于 19。
• 在研究前的医学评估（身体检查、实验室评估、乙型肝炎和丙型肝炎检测、HIV 检测、12 导联心电图和尿液药物筛查，包括安非他明、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、大麻素、可卡因、阿片类药物、苯环利定和美沙酮）在研究药物初始剂量后 21 天内进行

排除标准：

• 制度化的科目将不会被使用。

• 社交习惯：

  • 在研究开始后 1 年内使用过任何含烟草产品。
  • 在研究药物初始给药前 48 小时内摄入任何含酒精、咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料。
  • 在研究药物初始剂量前 7 天内摄入任何维生素或草药产品。
  • 最近饮食或运动习惯的任何重大变化。
  • 尿液药物筛查中包含的任何药物的阳性测试。
  • 吸毒和/或酗酒史。

• 药物：

  • 在研究药物初始剂量之前的 14 天内使用过任何处方药或非处方药 (OTC)。
  • 在研究药物给药前 3 个月内使用过任何激素避孕药或激素替代疗法。
  • 在研究药物初始剂量之前的 28 天内使用任何已知会改变肝酶活性的药物。

• 疾病：

  • 任何重大心血管、肝脏、肾脏、肺部、血液学、胃肠道、内分泌、免疫学、皮肤病学或神经系统疾病的病史。
  • 在研究前医学评估或给药时患有急性疾病。
  • HIV、乙型肝炎或丙型肝炎检测呈阳性。

• 异常且具有临床意义的实验室测试结果：

  • 与临床相关异常指南的临床显着偏差（参见第 II 部分生物等效性方案的管理方面）。
  • 异常和临床相关的 ECG 追踪。
• 在研究药物初始给药前 28 天内捐献或丢失大量血液或血浆 (> 450 mL)。
• 在研究药物初始剂量前 30 天内接受过研究药物的受试者。
• 对尼索地平、任何非活性成分或其他钙通道阻滞剂产品过敏或过敏。
• 吞咽困难史，或任何可能影响药物吸收的胃肠道疾病。
• 给药后 7 天内食用葡萄柚或含有葡萄柚的产品。
• 在筛选时休息五分钟后或在第一阶段第 1 天给药之前，平均坐姿脉搏率低于每分钟 55 次。 脉率测量将一式三份进行，两次测量之间至少间隔两 (2) 分钟。
• 在筛选时休息五 (5) 分钟后或在阶段 I 第 1 天给药之前，平均坐姿收缩压低于 90 mmHg 或平均坐姿舒张压低于 60 mmHg。 血压测量将一式三份进行，两次读数之间至少间隔两 (2) 分钟。