Bioekvivalenssitutkimus nisoldipiinia pitkitetysti vapauttavista tableteista, 30 mg

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat.

• Sukupuoli: Uros ja/tai ei-raskaana oleva, ei-imettävä nainen.

  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen seerumin beeta-ihmiskooriongonadotropiini (β-HCG) -raskaustesti 21 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista ja jokaista annoksen antoa edeltävänä iltana. Jos annostelu on suunniteltu sunnuntaille tai maanantaille, HCG-raskaustesti tulee tehdä 48 tunnin sisällä ennen annostelua jokaisella tutkimusjaksolla. Ylimääräinen seerumi (β-HCG) -raskaustesti suoritetaan tutkimuksen päätyttyä.

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on harjoitettava raittiutta tai käytettävä hyväksyttävää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan. Tässä tutkimuksessa ei sallita hormonaalisia ehkäisyvalmisteita tai hormonaalisia korvaushoitoja. Hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat seuraavat:

    1. Kohdunsisäinen laite on paikallaan vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua ja pysyy paikallaan tutkimusjakson ajan, tai
    2. Estomenetelmät, jotka sisältävät siittiöitä tappavaa ainetta tai käytetään yhdessä sen kanssa, tai
    3. Kirurginen sterilointi

  • Naisia ​​ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos jokin seuraavista on raportoitu ja dokumentoitu sairaushistoriaan:

    1. Postmenopausaalinen, jossa kuukautiset ovat poissa vähintään yhden (1) vuoden ajan, tai
    2. Kahdenvälinen munanpoisto joko kohdunpoiston kanssa tai ilman ja ilman verenvuotoa vähintään 6 kuukauden ajan, tai
    3. Täydellinen kohdunpoisto
  • Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on tutkimuksen aikana, tutkimusnäytöstä tutkimuksesta poistumiseen asti, käytettävä siittiömyrkkyä sisältävää esteehkäisymenetelmää nykyisen ehkäisymenetelmänsä lisäksi. Tämä neuvo tulee dokumentoida tietoisen suostumuksen lomakkeella.
• Paino: Vähintään 60 kg (132 paunaa) miehillä ja 48 kg (106 lbs) naisilla, joiden kaikkien koehenkilöiden painoindeksi (BMI) on pienempi tai yhtä suuri kuin 30 mutta suurempi tai yhtä suuri kuin 19.
• Kaikki koehenkilöt tulee arvioida normaaleiksi ja terveiksi tutkimusta edeltävän lääketieteellisen arvioinnin aikana (fyysinen tutkimus, laboratorioarviointi, hepatiitti B- ja C-hepatiittitestit, HIV-testi, 12-kytkentäinen EKG ja virtsan lääkeseulonta, mukaan lukien amfetamiini, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidi, kokaiini, opiaatit, fensyklidiini ja metadoni) suoritettiin 21 päivän sisällä tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta

Poissulkemiskriteerit:

• Institutionalisoituja aineita ei käytetä.

• Sosiaaliset tavat:

  • Kaikkien tupakkaa sisältävien tuotteiden käyttö vuoden sisällä tutkimuksen alkamisesta.
  • Minkä tahansa alkoholipitoisen, kofeiinia tai ksantiinia sisältävän ruoan tai juoman nauttiminen 48 tunnin aikana ennen tutkimuslääkityksen alkuannosta.
  • Kaikkien vitamiinien tai kasviperäisten tuotteiden nauttiminen 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
  • Kaikki äskettäiset merkittävät muutokset ruokavalio- tai liikuntatottumuksissa.
  • Positiivinen testi kaikille virtsan huumeiden seulonnassa oleville lääkkeille.
  • Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäytön historia.

• Lääkkeet:

  • Kaikkien reseptilääkkeiden tai OTC-lääkkeiden käyttö 14 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen alkuannosta.
  • Minkä tahansa hormonaalisen ehkäisyn tai hormonikorvaushoidon käyttö 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkityksen antamista.
  • Minkä tahansa lääkkeen käyttö, jonka tiedetään muuttavan maksaentsyymiaktiivisuutta 28 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.

• Sairaudet:

  • Mikä tahansa merkittävä sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, keuhko-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen tai neurologinen sairaus.
  • Akuutti sairaus joko tutkimusta edeltävän lääketieteellisen arvioinnin tai annostelun aikana.
  • Positiivinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -testi.

• Epänormaalit ja kliinisesti merkittävät laboratoriotestitulokset:

  • Kliinisesti merkittävä poikkeama kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien oppaasta (katso osa II BIOEKVIVALENTSIPROTOKOLLIEN HALLINNOLLISET NÄKÖKOHDAT).
  • Epänormaali ja kliinisesti merkityksellinen EKG-seuranta.
• Veren tai plasman (> 450 ml) luovutus tai menetys 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloitusannosta.
• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
• Allergia tai yliherkkyys nisoldipiinille, jollekin inaktiivisille aineosille tai muille kalsiumkanavan salpaajille.
• Aiemmin nielemisvaikeudet tai mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
• Greipin tai greippiä sisältävien tuotteiden nauttiminen 7 päivän sisällä lääkkeen antamisesta.
• Keskimääräinen istumapulssi on alle 55 lyöntiä minuutissa viiden minuutin tauon jälkeen seulonnassa TAI ennen jakson I ensimmäisen päivän annostusta. Pulssimittaukset tehdään kolmena kappaleena, jolloin mittausten välillä on vähintään kaksi (2) minuuttia.
• Keskimääräinen istuvan systolinen verenpaine on alle 90 mmHg tai keskimääräinen istuva diastolinen verenpaine alle 60 mmHg viiden (5) minuutin tauon jälkeen seulonnassa TAI ennen jakson I ensimmäisen päivän annostusta. Verenpainemittaukset otetaan kolmena rinnakkaisena, ja mittausten välillä on vähintään kaksi (2) minuuttia.