Studie bioekvivalence tablet Nisoldipinu s prodlouženým uvolňováním, 30 mg

Kritéria pro zařazení:

• Věk: 18 let a starší.

• Pohlaví: Samec a/nebo netěhotná, nekojící samice.

  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin (β-HCG) v séru provedený během 21 dnů před začátkem studie a večer před podáním každé dávky. Pokud je dávkování naplánováno na neděli nebo pondělí, měl by být těhotenský test HCG podán do 48 hodin před podáním dávky pro každé období studie. Po dokončení studie bude proveden další těhotenský test v séru (β-HCG).

  • Ženy ve fertilním věku musí po celou dobu trvání studie praktikovat abstinenci nebo používat přijatelnou formu antikoncepce. V této studii nejsou povoleny žádné hormonální antikoncepce ani hormonální substituční terapie. Mezi přijatelné formy antikoncepce patří:

    1. Nitroděložní tělísko na místě po dobu nejméně 3 měsíců před zahájením studie a setrvání na místě během období studie, nebo
    2. Bariérové ​​metody obsahující nebo používané ve spojení se spermicidním prostředkem, popř
    3. Chirurgická sterilizace

  • Ženy nebudou považovány za ženy ve fertilním věku, pokud je v anamnéze hlášena a zdokumentována jedna z následujících skutečností:

    1. Postmenopauzální s absencí menses po dobu minimálně jednoho (1) roku, popř
    2. Bilaterální ooforektomie s nebo bez hysterektomie a absence krvácení po dobu alespoň 6 měsíců, nebo
    3. Totální hysterektomie
  • V průběhu studie, od screeningu studie až do ukončení studie – včetně vymývacího období, musí všichni muži a ženy ve fertilním věku kromě své současné antikoncepční metody používat bariérovou metodu antikoncepce obsahující spermicid. Toto doporučení by mělo být zdokumentováno ve formuláři informovaného souhlasu.
• Hmotnost: Minimálně 60 kg (132 liber) pro muže a 48 kg (106 liber) pro ženy se všemi subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) nižším nebo rovným 30, ale vyšším nebo rovným 19.
• Všichni jedinci by měli být posouzeni jako normální a zdraví během lékařského hodnocení před zahájením studie (fyzické vyšetření, laboratorní vyšetření, testy na hepatitidu B a hepatitidu C, test HIV, 12svodové EKG a screening drog v moči včetně amfetaminu, barbiturátů, benzodiazepinů, kanabinoidů, kokain, opiáty, fencyklidin a metadon) provedené do 21 dnů od počáteční dávky studovaného léku

Kritéria vyloučení:

• Institucionalizované subjekty nebudou využívány.

• Společenské návyky:

  • Užívání jakýchkoli výrobků obsahujících tabák do 1 roku od zahájení studie.
  • Požití jakékoli potraviny nebo nápoje obsahující alkohol, kofein nebo xantin během 48 hodin před počáteční dávkou studovaného léku.
  • Požití jakýchkoli vitamínů nebo rostlinných produktů během 7 dnů před počáteční dávkou studovaného léku.
  • Jakákoli nedávná významná změna ve stravovacích nebo cvičebních návycích.
  • Pozitivní test na jakoukoli drogu obsaženou ve screeningu drog v moči.
  • Anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu.

• léky:

  • Použití jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných (OTC) léků během 14 dnů před počáteční dávkou studovaného léku.
  • Užívání jakékoli hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie během 3 měsíců před podáním studijního léku.
  • Použití jakékoli medikace, o které je známo, že mění aktivitu jaterních enzymů během 28 dnů před počáteční dávkou studované medikace.

• nemoci:

  • Anamnéza jakéhokoli významného kardiovaskulárního, jaterního, renálního, plicního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického nebo neurologického onemocnění.
  • Akutní onemocnění v době lékařského hodnocení před studií nebo dávkování.
  • Pozitivní test na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C.

• Abnormální a klinicky významné výsledky laboratorních testů:

  • Klinicky významná odchylka od Průvodce klinicky relevantními abnormalitami (viz část II ADMINISTRATIVNÍ ASPEKTY BIOEKVIVALENČNÍCH PROTOKOLŮ).
  • Abnormální a klinicky relevantní záznam EKG.
• Darování nebo ztráta významného objemu krve nebo plazmy (> 450 ml) během 28 dnů před počáteční dávkou studovaného léku.
• Subjekty, které dostaly zkoumané léčivo během 30 dnů před počáteční dávkou studovaného léčiva.
• Alergie nebo přecitlivělost na nisoldipin, kteroukoli z neaktivních složek nebo jiné přípravky blokující vápníkové kanály.
• Anamnéza potíží s polykáním nebo jakékoli gastrointestinální onemocnění, které by mohlo ovlivnit vstřebávání léku.
• Konzumace grapefruitu nebo produktů obsahujících grapefruity do 7 dnů od podání léku.
• Průměrná tepová frekvence vsedě méně než 55 tepů za minutu po pětiminutovém odpočinku při screeningu NEBO před dávkováním v období I Den 1. Měření tepové frekvence bude provedeno trojmo, přičemž mezi měřeními uplynou alespoň dvě (2) minuty.
• Průměrný systolický krevní tlak vsedě nižší než 90 mmHg nebo průměrný diastolický krevní tlak vsedě nižší než 60 mmHg po pěti (5) minutách odpočinku při screeningu NEBO před dávkováním v období I. den 1. Měření krevního tlaku bude provedeno trojmo, přičemž mezi měřeními uplynou alespoň dvě (2) minuty.