Исследование биоэквивалентности таблеток с пролонгированным высвобождением низолдипина, 30 мг

Критерии включения:

• Возраст: 18 лет и старше.

• Пол: Самец и/или небеременная, некормящая самка.

  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (β-ХГЧ) в течение 21 дня до начала исследования и вечером перед введением каждой дозы. Если дозирование запланировано на воскресенье или понедельник, тест на беременность с ХГЧ следует проводить в течение 48 часов до дозирования для каждого периода исследования. После завершения исследования будет проведен дополнительный тест на беременность в сыворотке (β-ХГЧ).

  • Женщины детородного возраста должны практиковать воздержание или использовать приемлемую форму контрацепции на протяжении всего исследования. В этом исследовании запрещены гормональные контрацептивы или заместительная гормональная терапия. К приемлемым формам контрацепции относятся следующие:

    1. Внутриматочная спираль, установленная как минимум за 3 месяца до начала исследования и остававшаяся на месте в течение периода исследования, или
    2. Барьерные методы, содержащие или используемые в сочетании со спермицидным агентом, или
    3. Хирургическая стерилизация

  • Женщины не будут считаться способными к деторождению, если в истории болезни будет сообщено и задокументировано одно из следующего:

    1. Постменопауза с отсутствием менструаций в течение как минимум одного (1) года, или
    2. Двусторонняя овариэктомия с гистерэктомией или без нее и отсутствие кровотечения в течение как минимум 6 месяцев, или
    3. Тотальная гистерэктомия
  • В ходе исследования, от скрининга исследования до выхода из исследования, включая период вымывания, все мужчины и женщины детородного возраста должны использовать барьерный метод контрацепции, содержащий спермициды, в дополнение к их текущему методу контрацепции. Эта рекомендация должна быть задокументирована в форме информированного согласия.
• Вес: не менее 60 кг (132 фунта) для мужчин и 48 кг (106 фунтов) для женщин, при этом у всех субъектов индекс массы тела (ИМТ) меньше или равен 30, но больше или равен 19.
• Все субъекты должны быть признаны нормальными и здоровыми во время медицинского осмотра перед исследованием (физический осмотр, лабораторная оценка, тесты на гепатит B и гепатит C, тест на ВИЧ, ЭКГ в 12 отведениях и анализ мочи на наркотики, включая амфетамин, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаина, опиатов, фенциклидина и метадона) в течение 21 дня после приема начальной дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Институционализированные предметы не будут использоваться.

• Социальные привычки:

  • Употребление любых табачных изделий в течение 1 года от начала исследования.
  • Прием пищи или напитков, содержащих алкоголь, кофеин или ксантин, в течение 48 часов до начальной дозы исследуемого препарата.
  • Прием любых витаминов или растительных продуктов в течение 7 дней до начальной дозы исследуемого препарата.
  • Любые недавние значительные изменения в привычках питания или физических упражнений.
  • Положительный тест на любой наркотик, включенный в скрининг мочи на наркотики.
  • История злоупотребления наркотиками и/или алкоголем.

• Лекарства:

  • Использование любых рецептурных или безрецептурных (OTC) лекарств в течение 14 дней до начальной дозы исследуемого препарата.
  • Использование любых гормональных контрацептивов или заместительной гормональной терапии в течение 3 месяцев до приема исследуемого препарата.
  • Использование любого лекарства, которое, как известно, изменяет активность печеночных ферментов в течение 28 дней до начальной дозы исследуемого лекарства.

• Болезни:

  • Любые серьезные сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, легочные, гематологические, желудочно-кишечные, эндокринные, иммунологические, дерматологические или неврологические заболевания в анамнезе.
  • Острое заболевание во время медицинского осмотра перед исследованием или дозирования.
  • Положительный тест на ВИЧ, гепатит В или гепатит С.

• Аномальные и клинически значимые результаты лабораторных исследований:

  • Клинически значимое отклонение от Руководства по клинически значимым нарушениям (см. часть II АДМИНИСТРАТИВНЫЕ АСПЕКТЫ ПРОТОКОЛОВ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ).
  • Аномальная и клинически значимая запись ЭКГ.
• Донорство или потеря значительного объема крови или плазмы (> 450 мл) в течение 28 дней до начальной дозы исследуемого препарата.
• Субъекты, получившие исследуемый препарат в течение 30 дней до начальной дозы исследуемого препарата.
• Аллергия или гиперчувствительность к нисолдипину, любому из неактивных ингредиентов или другим продуктам, блокирующим кальциевые каналы.
• Проблемы с глотанием в анамнезе или любое желудочно-кишечное заболевание, которое могло повлиять на всасывание препарата.
• Употребление грейпфрута или продуктов, содержащих грейпфрут, в течение 7 дней после приема препарата.
• Средняя частота пульса в положении сидя менее 55 ударов в минуту после пятиминутного отдыха при скрининге ИЛИ до введения дозы в первый день периода I. Измерения частоты пульса будут проводиться трижды с интервалом не менее двух (2) минут между измерениями.
• Среднее систолическое артериальное давление в положении сидя менее 90 мм рт. ст. или среднее диастолическое артериальное давление в положении сидя менее 60 мм рт. ст. после пятиминутного отдыха при скрининге ИЛИ перед введением дозы в первый день периода I. Измерения артериального давления будут проводиться трижды с интервалом не менее двух (2) минут между измерениями.