玻璃体内雷珠单抗治疗糖尿病性视网膜病变中持续存在的新血管（Inipe 研究） (INIPE)
2009年10月9日 更新者：University of Sao Paulo
糖尿病视网膜病变中持续性新血管的玻璃体腔内雷尼珠单抗（INIPE 研究）
评估单次玻璃体内注射雷珠单抗对治疗与糖尿病性视网膜病变相关的持续性新生血管的荧光素血管造影和视力影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
22
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 持续性新血管，定义为细小的视网膜血管，有扩张的芽或尖端覆盖有出血或伴有复发性玻璃体出血或伴随纤维组织缺乏和/或与上次就诊相比范围增加，对至少 4 次进行的完全全视网膜激光光凝无反应几个月前；
- 最小分辨率角 (logMAR) 最佳矫正视力的对数为 0.17（Snellen 等效值，20/30）或更差。
排除标准：
- 研究眼的玻璃体切除术史；
- 血栓栓塞事件史（包括心肌梗塞或脑血管意外）；
- 前 6 个月内或计划在接下来的 28 天内进行大手术；
- 不受控制的高血压;
- 已知的凝血异常或目前使用阿司匹林以外的抗凝药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：玻璃体内抗 VEGF
玻璃体内注射 0.5 mg 雷珠单抗
|
第 0 周 0.5 mg 如果血管造影显示荧光素从活动血管渗漏，第 12、24、36、48 周 0.5 mg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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活性新血管荧光素渗漏总面积
大体时间：基线，第 1、6、12、24、36、48 周
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基线，第 1、6、12、24、36、48 周
|
|
最佳矫正视力 (BCVA)
大体时间：基线，第 1、6、12、24、36、48 周
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基线，第 1、6、12、24、36、48 周
|
|
黄斑中心厚度
大体时间：基线，第 1、6、12、24、36、48 周
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基线，第 1、6、12、24、36、48 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (预期的)
2010年3月1日
研究完成 (预期的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月9日
首次发布 (估计)
2009年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年10月9日
最后验证
2009年10月1日
更多信息
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