Ranibizumabe Intravítreo Para Novos Vasos Persistentes na Retinopatia Diabética (Estudo Inipe) (INIPE)
9 de outubro de 2009 atualizado por: University of Sao Paulo
RANIBIZUMAB INTRAVÍTREO PARA NOVOS VASOS PERSISTENTES NA RETINOPATIA DIABÉTICA (ESTUDO INIPE)
Avaliar os efeitos angiográficos e de acuidade visual com fluoresceína de uma única injeção intravítrea de ranibizumabe para o tratamento de novos vasos persistentes associados à retinopatia diabética.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
22
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- novos vasos persistentes, definidos como vasos retinianos finos com botões dilatados ou pontas cobertas por hemorragia ou associados a hemorragia vítrea recorrente ou escassez de tecido fibroso acompanhante e/ou aumento em extensão em comparação com a visita anterior, sem resposta à fotocoagulação a laser panretiniana completa realizada pelo menos 4 meses anteriores;
- logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR) acuidade visual com melhor correção de 0,17 (equivalente de Snellen, 20/30) ou pior.
Critério de exclusão:
- história de vitrectomia no olho do estudo;
- história de evento tromboembólico (incluindo infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral);
- cirurgia de grande porte nos últimos 6 meses ou planejada nos próximos 28 dias;
- hipertensão descontrolada;
- anormalidades de coagulação conhecidas ou uso atual de medicação anticoagulante diferente da aspirina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Anti-VEGF intravítreo
Injeção intravítrea de 0,5 mg de ranibizumabe
|
0,5 mg na semana 0 0,5 mg nas semanas 12,24,36,48 se vazamento de fluoresceína de vasos ativos na angiografia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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área total de vazamento de fluoresceína de novos vasos ativos
Prazo: linha de base, semanas 1,6,12,24,36,48
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linha de base, semanas 1,6,12,24,36,48
|
|
Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA)
Prazo: Linha de base, semanas 1,6,12,24,36,48
|
Linha de base, semanas 1,6,12,24,36,48
|
|
espessura macular central
Prazo: linha de base, semanas 1,6,12,24,36,48
|
linha de base, semanas 1,6,12,24,36,48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
12 de outubro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2009
Última verificação
1 de outubro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Doenças Retinianas
- Retinopatia diabética
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Ranibizumabe
Outros números de identificação do estudo
- 3003/2009
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