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Intravitreales Ranibizumab für anhaltende neue Gefäße bei diabetischer Retinopathie (Inipe-Studie) (INIPE)

9. Oktober 2009 aktualisiert von: University of Sao Paulo

INTRAVITREALES RANIBIZUMB FÜR PERSISTENTE NEUE GEFÄSSE BEI ​​DER DIABETISCHEN RETINOPATHIE (INIPE-STUDIE)

Bewertung der Effekte einer Fluorescein-Angiographie und der Sehschärfe einer einzelnen intravitrealen Injektion von Ranibizumab zur Behandlung persistierender neuer Gefäße im Zusammenhang mit diabetischer Retinopathie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

22

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • persistierende neue Gefäße, definiert als feine retinale Gefäße mit erweiterten Knospen oder Spitzen, die mit Blutungen bedeckt sind oder mit rezidivierenden Glaskörperblutungen oder Mangel an begleitendem fibrösem Gewebe verbunden sind und/oder im Vergleich zum vorherigen Besuch in der Ausdehnung zugenommen haben, die nicht auf eine vollständige panretinale Laserkoagulation ansprechen, die mindestens durchgeführt wurde 4 Monate zuvor;
  • Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) bestkorrigierte Sehschärfe von 0,17 (Snellen-Äquivalent, 20/30) oder schlechter.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Vitrektomie im Studienauge;
  • Vorgeschichte eines thromboembolischen Ereignisses (einschließlich Myokardinfarkt oder zerebraler Gefäßinsuffizienz);
  • größere Operation innerhalb der letzten 6 Monate oder innerhalb der nächsten 28 Tage geplant;
  • unkontrollierter Bluthochdruck;
  • bekannte Gerinnungsanomalien oder aktuelle Anwendung anderer gerinnungshemmender Medikamente als Aspirin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intravitrealer Anti-VEGF
Intravitreale Injektion von 0,5 mg Ranibizumab
Arzneimittel: Intravitreale Injektion von Ranibizumab
0,5 mg in Woche 0 0,5 mg in Woche 12, 24, 36, 48, wenn Fluorescein aus aktiven Gefäßen in der Angiographie austritt
Andere Namen:
  • Lucentis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtfläche der Fluorescein-Leckage aus aktiven neuen Gefäßen
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1,6,12,24,36,48
Baseline, Wochen 1,6,12,24,36,48
Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1,6,12,24,36,48
Baseline, Wochen 1,6,12,24,36,48
zentrale Makuladicke
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1,6,12,24,36,48
Baseline, Wochen 1,6,12,24,36,48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Fundação de Apoio ao Ensino Pesquisa e Assitência do HCFMRPUSP (FAEPA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2010

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3003/2009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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