Ranibizumab intravitreale per nuovi vasi persistenti nella retinopatia diabetica (studio Inipe) (INIPE)
9 ottobre 2009 aggiornato da: University of Sao Paulo
RANIBIZUMAB INTRAVITREALE PER NUOVI VASI PERSISTENTI NELLA RETINOPATIA DIABETICA (Studio INIPE)
Valutare gli effetti angiografici e sull'acuità visiva della fluoresceina di una singola iniezione intravitreale di ranibizumab per la gestione dei nuovi vasi persistenti associati alla retinopatia diabetica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
22
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- nuovi vasi persistenti,definiti come sottili vasi retinici con gemme o apici dilatati coperti da emorragia o associati a emorragia vitreale ricorrente o scarsità di tessuto fibroso di accompagnamento e/o aumento di estensione rispetto alla visita precedente,non responsivi alla completa fotocoagulazione laser panretinica eseguita almeno 4 mesi prima;
- logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR) acuità visiva meglio corretta di 0,17 (equivalente di Snellen, 20/30) o inferiore.
Criteri di esclusione:
- storia di vitrectomia nell'occhio dello studio;
- anamnesi di evento tromboembolico (compreso infarto del miocardio o incidente vascolare cerebrale);
- intervento chirurgico maggiore nei 6 mesi precedenti o pianificato entro i successivi 28 giorni;
- ipertensione incontrollata;
- anomalie note della coagulazione o uso corrente di farmaci anticoagulanti diversi dall'aspirina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Anti-VEGF intravitreale
Iniezione intravitreale di 0,5 mg di ranibizumab
|
0,5 mg alla settimana 0 0,5 mg alle settimane 12,24,36,48 se fuoriuscita di fluoresceina dai vasi attivi all'angiografia
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
area totale di fuoriuscita di fluoresceina da nuovi vasi attivi
Lasso di tempo: basale, settimane 1, 6, 12, 24, 36, 48
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basale, settimane 1, 6, 12, 24, 36, 48
|
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Migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 6, 12, 24, 36, 48
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Basale, settimane 1, 6, 12, 24, 36, 48
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spessore maculare centrale
Lasso di tempo: basale, settimane 1, 6, 12, 24, 36, 48
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basale, settimane 1, 6, 12, 24, 36, 48
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2009
Primo Inserito (STIMA)
12 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
12 ottobre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2009
Ultimo verificato
1 ottobre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie degli occhi
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Malattie retiniche
- Retinopatia diabetica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Ranibizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3003/2009
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