伊立替康和替西罗莫司在难治性肉瘤患者中的 I/II 期研究

纳入标准：

• 如果根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 存在可测量或可评估的疾病，所有 10 岁或 10 岁以上的活检证实为晚期软组织肉瘤且至少一次先前的转移性疾病治疗失败的患者均符合条件。
• 患者的预期寿命必须至少为 12 周。
• 原发肿瘤的既往手术或放疗是可以接受的，但必须在研究开始后至少 4 周内完成，并且患者应该已经从此类手术中完全康复。
• 患者必须具有 0-2 的 Zubrod 性能状态。
• 患者（或其法定监护人）必须签署知情同意书。
• 患者应具有足够的骨髓功能，定义为外周粒细胞绝对计数≥ 1500 个细胞/mm3、血红蛋白 > 8 g/dl、血小板计数 ≥ 100 000/mm3 并且不需要定期输注红细胞。
• 患者应具有正常肝功能，总胆红素 < 正常上限和血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) 或血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT) < 正常上限的 2 倍，并且具有足够的肾功能，定义为血清肌酐≤1.5正常上限。
• 需要空腹总胆固醇水平 < 350 mg/dL 和甘油三酯水平 < 400 mg/dL。
• 有生育能力的妇女必须进行阴性妊娠试验。
• 有生育能力的男性和女性必须愿意同意在治疗期间使用有效的避孕措施至少 3 个月。

如果脑转移患者经过适当治疗、无症状且不再需要皮质类固醇，则符合条件。

排除标准：

• 孕妇或哺乳母亲不符合资格。
• 在此试验期间，患者不得同时接受任何其他化疗或放疗。
• 患有严重疾病（例如不受控制的糖尿病、活动性感染或不受控制的精神疾病）的患者不符合资格。
• 已知对替西罗莫司或西罗莫司过敏、同时接受抗肿瘤治疗、抗惊厥治疗或抗心律失常药物的患者不符合条件。