Estudio de fase I/II de irinotecán y temsirolimus en pacientes con sarcomas refractarios

Criterios de inclusión:

• Todos los pacientes, de 10 años de edad o más, con sarcoma de tejido blando avanzado comprobado por biopsia, que hayan fallado al menos en un tratamiento previo para la enfermedad metastásica, son elegibles si existe una enfermedad medible o evaluable según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).
• Los pacientes deben tener una esperanza de vida de al menos 12 semanas.
• La cirugía o radioterapia previa para el tumor primario es aceptable, pero debe completarse al menos 4 semanas después del ingreso al estudio, y el paciente debe haberse recuperado por completo de dichos procedimientos.
• Los pacientes deben tener un estado funcional de Zubrod de 0-2.
• Los pacientes (o su tutor legal) deben firmar un consentimiento informado.
• Los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea definida por un recuento absoluto de granulocitos periféricos de ≥ 1500 células/mm3, hemoglobina > 8 g/dl, recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm3 y ausencia de necesidad regular de transfusiones de glóbulos rojos.
• Los pacientes deben tener una función hepática normal con una bilirrubina total < el límite superior de lo normal y transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) o transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) < 2 veces el límite superior de lo normal, y una función renal adecuada definida por un creatinina sérica ≤ 1,5 límite superior de lo normal.
• Se requiere un nivel de colesterol total en ayunas < 350 mg/dL y un nivel de triglicéridos < 400 mg/dL.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa.
• Los hombres y mujeres en edad fértil deben estar dispuestos a dar su consentimiento para usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y al menos durante 3 meses.

Los pacientes con metástasis cerebrales son elegibles si han sido tratados adecuadamente, están asintomáticos y ya no requieren corticosteroides.

Criterio de exclusión:

• Las mujeres embarazadas o madres lactantes no son elegibles.
• Los pacientes no deben recibir ninguna otra quimioterapia o radiación concurrente durante este ensayo.
• Los pacientes con enfermedades médicas graves, como diabetes no controlada, infecciones activas o enfermedades psiquiátricas no controladas, no son elegibles.
• Los pacientes con hipersensibilidad conocida a temsirolimus o sirolimus, que reciben terapia antitumoral concomitante, terapia anticonvulsiva o medicamentos antiarrítmicos cardíacos no son elegibles.