此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项确定 GDC-0941 胶囊和片剂制剂的相对生物利用度以及食物和质子泵抑制对健康志愿者 GDC-0941 片剂药代动力学影响的研究

2017年2月7日 更新者:Genentech, Inc.

一项开放标签的两部分研究,以确定 GDC-0941 胶囊和片剂制剂的相对生物利用度以及食物和质子泵抑制对健康志愿者的 GDC-0941 片剂药代动力学的影响

这是一项 I 期、随机、两部分、单中心药代动力学 (PK) 研究,旨在评估 GDC-0941 胶囊和片剂制剂在禁食状态下的相对生物利用度(第 1 部分),并确定食物和质子泵对 GDC-0941 片剂制剂 PK 的抑制(第 2 部分)。 第 1 部分将招收大约 18 名受试者,第 2 部分将招收最多 32 名受试者。参加第 1 部分的受试者没有资格参加第 2 部分。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • South San Francisco、California、美国、94080
        • Genentech Trial Information Support

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 男性或女性,年龄在 18 至 65 岁之间,包括在内(仅限第 1 部分)
  • 男性或女性,年龄在 18 至 45 岁之间,包括在内(仅限第 2 部分)
  • 健康状况良好,根据病史、12 导联心电图 (ECG) 和生命体征评估未发现具有临床意义的结果确定
  • 体重指数 (BMI) 在 18-30 kg/m^2 之间,体重 >50 kg
  • 测试实验室参考范围内的临床实验室评估
  • 在筛选时(不包括酒精)和登记时(包括酒精)对选定的滥用药物进行阴性测试
  • 阴性 HIV、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 和丙型肝炎病毒抗体筛查
  • 同意在研究期间使用有效的避孕方式

排除标准

  • 显着代谢(包括 1 型和 2 型糖尿病)、肝、肾、血液、肺、心血管、内分泌、胃肠道、泌尿、神经、精神疾病或癌症的病史或临床表现
  • 炎性关节炎病史
  • 症状性低血压病史
  • 在第 1 天之前的指定时间范围内有严重身体伤害、直接冲击创伤或神经创伤的历史
  • 癫痫病史
  • 双相情感障碍或重度抑郁症的病史
  • 可能改变口服药物吸收和/或排泄的胃或肠道手术或切除史(例外:阑尾切除术、疝修补术和/或胆囊切除术)
  • 心电图异常的病史或存在
  • 有室性心律失常病史或有室性心律失常危险因素的受试者
  • 酗酒、吸毒或毒瘾史
  • 在第 1 天之前的指定时间范围内使用任何含尼古丁或尼古丁替代产品
  • 参与任何其他研究性研究药物试验,其中在第 1 天之前的指定时间范围内收到研究性研究药物
  • 在第 1 天之前的指定时间范围内使用任何处方药/产品(例外:激素替代疗法 [HRT]、口服、植入或透皮避孕)
  • 在第 1 天之前的指定时间范围内收到任何疫苗接种或免疫接种
  • 在第 1 天之前的指定时间内使用质子泵抑制剂或 H2 受体拮抗剂
  • 已知对雷贝拉唑或其任何成分或苯并咪唑衍生产品过敏
  • 在第 1 天之前的指定时间范围内使用任何非处方 (OTC) 非处方制剂
  • 在第 1 天之前的指定时间内使用含酒精、葡萄柚或咖啡因的食物或饮料
  • 外周静脉通路不良
  • 在第 1 天之前的指定时间范围内捐献血液或血浆
  • 在第 1 天之前的指定时间范围内收到血液制品
  • 无法食用高脂肪食物的素食者
  • 怀孕或哺乳的妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第1部分
口服重复剂量
实验性的:第2部分
口服重复剂量
口服重复剂量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
不良事件的发生率、性质和严重程度
大体时间:通过学习完成或提前停止学习
通过学习完成或提前停止学习
GDC-0941的PK参数(总暴露量、最大和最小血浆浓度)
大体时间:研究药物给药后
研究药物给药后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年10月26日

初级完成 (实际的)

2010年2月26日

研究完成 (实际的)

2010年2月26日

研究注册日期

首次提交

2009年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2009年10月20日

首次发布 (估计)

2009年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月7日

最后验证

2010年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

雷贝拉唑的临床试验

3
订阅