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LY2599506在2型糖尿病患者中的研究

2011年11月29日 更新者：Eli Lilly and Company

LY2599506 在接受饮食和运动治疗、有或没有二甲双胍的 2 型糖尿病患者中进行的为期 12 周、2 期、随机、双盲、安慰剂对照的研究

本研究的目的是帮助回答以下问题：

  • 测试服用 LY2599506 12 周是否比服用安慰剂 12 周更好地控制血糖。
  • 评估 LY2599506 在糖尿病参与者中的安全性。
  • 确定 LY2599506 是否具有控制糖尿病参与者血糖的能力。
  • 确定应向参与者提供多少 LY2599506。
  • 确定 LY2599506 是否对参与者的体重有影响。

研究设计包括 4 个研究期：筛选期、4 周剂量调整期、8 周治疗期和 4 周随访期。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

78

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Moscow、俄罗斯联邦、119435
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      • Rostov-On-Don、俄罗斯联邦、344022
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      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194354
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  • 波多黎各
      • Manati、波多黎各、00674
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      • San Juan、波多黎各、00907
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  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • St. Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
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    • South Australia
      • Daw Park、South Australia、澳大利亚、5041
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    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
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  • 美国
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国、66606
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    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、美国、08753
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    • New York
      • Syracuse、New York、美国、13210
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  • 西班牙
      • Alcira、西班牙、46600
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      • Alicante、西班牙、03114
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      • Dos Hermanas、西班牙、41014
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      • Santa Cruz De Tenerife、西班牙、38320
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参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在进入试验之前患有 2 型糖尿病。
  • 目前正在接受符合当地医疗标准的饮食和运动疗法。
  • 在进入试验之前，可以单独进行饮食和运动治疗，或与稳定的二甲双胍联合治疗至少 3 个月。
  • 血红蛋白 A1c 值介于 7.0% 和 10.0% 之间（含）。
  • 由于绝育手术（子宫切除术或双侧卵巢切除术或输卵管结扎术）或更年期，妇女是否不具有生育潜力。 建议男性患者在研究期间使用可靠的节育方法，如果他们的伴侣有生育能力，直到最后一次研究药物给药后 3 个月。

排除标准：

  • 在进入试验前的 3 个月内使用胰岛素或二甲双胍以外的任何抗糖尿病药物。
  • 根据研究者的意见，患有严重影响胃排空或胃动力的胃肠道疾病（例如，严重的胃轻瘫或幽门狭窄），或接受过胃旁路手术或胃束带手术。
  • 进入研究前6个月内有超过1次严重低血糖发作，或目前被诊断为低血糖未察觉。
  • 在过去 6 个月内因血糖控制不佳而有 2 次或更多次急诊室就诊或住院治疗。
  • 根据临床体征、症状或适当的诊断测试，患有心脏自主神经病变（例如静息性心动过速或直立性低血压）。
  • 患有功能状态为纽约心脏协会 II、III 或 IV 级的心脏病或过去 6 个月内有心肌梗塞、不稳定型心绞痛或失代偿性充血性心力衰竭病史。
  • 高血压控制不佳（即平均收缩压大于或等于 160 毫米汞柱或平均舒张压大于或等于 100 毫米汞柱） 恶性高血压病史、肾动脉狭窄的证据和/或不稳定的证据血压包括症状性体位性低血压。 抗高血压药物的剂量必须在随机分组前稳定 30 天。
  • 在筛选时有进食或禁食状态的高甘油三酯血症（定义为 >6.8 毫摩尔/升 [mmol/L]，600 毫克/分升 [mg/dl]）。 如果服用降脂药，这些药物的剂量必须在随机分组前稳定 30 天。
  • 有明显的肝病、急慢性肝炎临床体征或症状，或筛选时丙氨酸转氨酶（ALT）水平重复>参考范围上限的2.5倍。
  • 根据调查员在筛选时的判断，有显着的活动性、不受控制的内分泌或自身免疫异常的证据。
  • 患有活动性或未治疗的恶性肿瘤，或已从临床显着的恶性肿瘤（基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌或原位前列腺癌除外）缓解不到 5 年。
  • 有癫痫病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：0 毫克 (mg) 安慰剂
参与者每天两次 (BID) 口服 (po) 2 粒安慰剂胶囊，在早晚饭前服用，持续 12 周。
药品：安慰剂
Po BID 给药，早晚饭前给药，持续 12 周。
实验性的：100 毫克 LY2599506
参与者接受 50 毫克 LY2599506 口服 BID 胶囊（一粒 50 毫克 LY2599506 胶囊 + 1 粒匹配的安慰剂胶囊），持续 12 周，早晚饭前服用。
药品：LY2599506
口服给药 12 周
其他名称：
  • 葡萄糖激酶活化剂
实验性的：200 毫克 LY2599506
参与者在 12 周的早饭和晚饭前口服两颗 50 毫克的 LY2599506 胶囊。
药品：LY2599506
口服给药 12 周
其他名称：
  • 葡萄糖激酶活化剂
实验性的：400 毫克 LY2599506
参与者在 12 周的早饭和晚饭前服用两颗 100 毫克的 LY2599506 胶囊。
药品：LY2599506
口服给药 12 周
其他名称：
  • 葡萄糖激酶活化剂
实验性的：200 毫克 LY2599506 每天一次
参与者每天一次 (QD) 口服 200 毫克 LY2599506（早餐前服用两粒 100 毫克 LY2599506 胶囊，晚餐前服用两粒匹配的安慰剂胶囊，持续 12 周）。
药品：LY2599506
口服给药 12 周
其他名称：
  • 葡萄糖激酶活化剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 周时糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线，12 周
治疗 12 周后 HbA1c 相对于基线的变化（第 12 周的 HbA1c 减去基线时的 HbA1c）。 GMAH 研究在招募 78 名参与者后终止。 鉴于整体和每个治疗组的样本量较小，数字总结和统计比较是不合适的，并且可能在科学/临床上产生误导；因此，没有提出这一结果措施。
基线，12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
12 周和 16 周时心电图 (ECG) 中 QT 间期相对于基线的变化
大体时间：基线、12周、16周
测量 ECG 中的 QT 间期。 GMAH 研究在招募 78 名参与者后终止。 鉴于整体和每个治疗组的样本量较小，数字总结和统计比较是不合适的，并且可能在科学/临床上产生误导；因此，没有分析这个结果指标。
基线、12周、16周
稳态模型评估 (HOMA2) 胰腺 β 细胞功能 (%B) 在 12 周和 16 周时的基线变化
大体时间：基线、12周、16周
HOMA2 是一种计算机模型，它使用空腹血浆胰岛素和葡萄糖浓度来估计稳态胰腺 β 细胞功能 (%B) 作为正常参考人群（正常年轻人）的百分比。 正常参考人群设定为 100%。 GMAH 研究在招募 78 名参与者后终止。 鉴于整体和每个治疗组的样本量较小，数字总结和统计比较是不合适的，并且可能在科学/临床上产生误导；因此，没有计算或分析该结果指标。
基线、12周、16周
12 周和 16 周时胰岛素敏感性 (%S) 稳态模型评估 (HOMA2) 相对于基线的变化
大体时间：基线、12周、16周
HOMA2 是一种计算机模型，它使用空腹血浆胰岛素和葡萄糖浓度来估计胰岛素敏感性 (%S)，作为正常参考人群（正常年轻人）的百分比。 正常参考人群设定为 100%。 GMAH 研究在招募 78 名参与者后终止。 鉴于整体和每个治疗组的样本量较小，数字总结和统计比较是不合适的，并且可能在科学/临床上产生误导；因此，没有计算或分析该结果指标。
基线、12周、16周
甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C)、非 HDL-C、总胆固醇和游离脂肪酸在 12 周和 16 周时的基线变化
大体时间：基线、12周、16周
禁食过夜后测量空腹血脂。 测量的脂质包括甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、非高密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇和游离脂肪酸。 GMAH 研究在招募 78 名参与者后终止。 鉴于整体和每个治疗组的样本量较小，数字总结和统计比较是不合适的，并且可能在科学/临床上产生误导；因此，没有提出这一结果措施。
基线、12周、16周
12 周和 16 周时欧洲生活质量 -5 维度 (EQ-5D) 相对于基线的变化
大体时间：基线、12周、16周
评估 5 个健康领域：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛和焦虑/抑郁，每个领域有 3 个选项。 总分范围从 5（没问题）到 15（更严重或更频繁的问题）。 算法将 5 个域结果映射到单个索引 (0-1)。 较高的分数表示更好的感知健康状态。 GMAH 研究在招募 78 名参与者后终止。 鉴于整体和每个治疗组的样本量较小，数字总结和统计比较是不合适的，并且可能在科学/临床上产生误导；因此，没有分析这个结果指标。
基线、12周、16周
12 周和 16 周时收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线、12周、16周
治疗 12 周（第 12 周 SBP 减去基线 SBP；第 12 周 DBP 减去基线 DBP）和 16 周治疗（第 16 周 SBPB 减去基线 SBP；第 16 周 DBP 减去基线 DBP）后 SBP 和 DBP 的变化。 GMAH 研究在招募 78 名参与者后终止。 鉴于整体和每个治疗组的样本量较小，数字总结和统计比较是不合适的，并且可能在科学/临床上产生误导；因此，没有提出这一结果措施。
基线、12周、16周
12 周治疗期间和 4 周随访期间的低血糖发作次数
大体时间：基线到 16 周
低血糖定义为任何时候参与者感觉她/他正在经历与低血糖相关的体征或症状，或者血糖<70 mg/dL (3.9 mmol/L)，即使它与低血糖的体征或症状无关。 GMAH 研究在仅招募 78 名参与者后终止。 鉴于整体和每个治疗组的样本量较小，数字总结和统计比较是不合适的，并且可能在科学/临床上产生误导；因此，没有提出这一结果措施。
基线到 16 周
12 周和 16 周时体重相对于基线的变化
大体时间：基线、12周、16周
在禁食状态（访问 1 除外）和排空膀胱后测量体重。 参与者被要求穿轻便的衣服，不要穿鞋。 GMAH 研究在招募 78 名参与者后终止。 鉴于整体和每个治疗组的样本量较小，数字总结和统计比较是不合适的，并且可能在科学/临床上产生误导；因此，没有提出这一结果措施。
基线、12周、16周
在 4 周、12 周和 16 周时七点自我监测血糖（7 点 SMBG）相对于基线的变化
大体时间：基线、4周、12周、16周
在一天中的以下 7 个时间点测量 SMBG 水平：早餐前禁食、早餐后 2 小时、午餐前、午餐后 2 小时、晚餐前、晚餐后 2 小时和睡前。 GMAH 研究在仅招募 78 名参与者后终止。 鉴于整体和每个治疗组的样本量较小，数字总结和统计比较是不合适的，并且可能在科学/临床上产生误导；因此，没有提出这一结果措施。
基线、4周、12周、16周
在 12 周治疗期间需要调整剂量的参与者百分比
大体时间：通过 12 周的基线
对于持续血糖<70 毫克/分升 (mg/dL) 的参与者，研究者酌情决定需要调整剂量的参与者百分比。 GMAH 研究在招募 78 名参与者后终止。 鉴于整体和每个治疗组的样本量较小，数字总结和统计比较是不合适的，并且可能在科学/临床上产生误导；因此，没有分析这个结果指标。
通过 12 周的基线
在 12 周的治疗期间，脂肪酶和淀粉酶测量值超过正常上限 (ULN) 2 倍的参与者百分比
大体时间：通过 12 周的基线
评估了脂肪酶和淀粉酶的浓度。 男性和女性的淀粉酶正常限值为 28-100 单位每升 (U/L)（18-50 岁）、28-120 U/L（50-60 岁）和 28-150 U/L（60-70年）。 男性和女性的正常脂肪酶限值为 0-100 U/L（18-50 岁；50-60 岁）和 0-120 U/L（60-70 岁）。 GMAH 研究在仅招募 78 名参与者后终止。 鉴于整体和每个治疗组的样本量较小，数字总结和统计比较是不合适的，并且可能在科学/临床上产生误导；因此，没有提出这一结果措施。
通过 12 周的基线
在 12 周治疗期和 4 周随访期内丙氨酸转氨酶/血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (ALT/SGPT) 具有临床显着升高的参与者百分比
大体时间：基线至 12 周，基线至 16 周
ALT/SGPT 的临床显着升高被认为是正常上限 (ULN) 的 3 倍以上。 由于试验提前终止，未分析高于 2 倍和 5 倍 ULN 的参与者百分比。 呈现 ALT 3 倍 ULN 或更高的参与者百分比。
基线至 12 周，基线至 16 周
糖尿病治疗满意度问卷 (DTSQ) 在 12 周和 16 周时的基线变化
大体时间：基线、12周、16周
DTSQ 是一份包含 8 个项目的问卷，用于测量对治疗的满意度、高血糖的感知频率和低血糖的感知频率。 响应选项的范围从 6（最好的情况）到 0（最坏的情况）。 治疗满意度的总分范围为 0-36。 分数越高表明满意度越高。 GMAH 研究在招募 78 名参与者后终止。 鉴于整体和每个治疗组的样本量较小，数字总结和统计比较是不合适的，并且可能在科学/临床上产生误导；因此，没有分析这个结果指标。
基线、12周、16周
成人低血糖调查（LBSS-33 项目量表）在 12 周和 16 周时的基线变化
大体时间：基线、12周、16周
评估 2 个低血糖领域，每个项目得分从 0（从不参与行为）到 4（总是参与行为）：行为（15 项；范围 0-60）和担心低血糖（18 项；范围 0-72）。 总分是两个域的总和（范围 0-132）。 分数越高表明负面影响越大。 GMAH 研究在招募 78 名参与者后终止。 鉴于总体样本量和每个治疗组的样本量较小，数字总结和统计比较是不合适的，并且可能在科学/临床上产生误导。 因此，未分析此结果测量。
基线、12周、16周
糖尿病症状检查表修订版 (DSC-R) 在 12 周和 16 周时相对于基线的变化
大体时间：基线、12周、16周
包括 6 个分量表（34 个项目）。 每个项目评分：1（不麻烦）到5（非常麻烦）并转换为0-4等级。 子量表得分=每个子量表的项目量表之和/项目总数。 全局得分=按维度得分的总和。 所有分数标准化（0-100）。 更高的分数=更大的症状负担。 GMAH 研究在招募 78 名参与者后终止。 鉴于整体和每个治疗组的样本量较小，数字总结和统计比较是不合适的，并且可能在科学/临床上产生误导；因此，没有分析这个结果指标。
基线、12周、16周
LY2599506 在 12 周治疗期间的平均每日总剂量
大体时间：通过 12 周的基线
每次访问时的平均每日总剂量（分配的上午和下午剂量的总和），以毫克 (mg) 为单位。 GMAH 研究在招募 78 名参与者后终止。 鉴于整体和每个治疗组的样本量较小，数字总结和统计比较是不合适的，并且可能在科学/临床上产生误导；因此，没有提出这一结果措施。
通过 12 周的基线
LY2599506 在稳态时的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：在第 1、2、3 和 12 周给药前和给药后 2 小时或给药前和给药后 4-12 小时
Cmax 值测量 LY2599506 剂量给药后稳态下的最大血浆浓度。 由于稀疏采样方法的性质，使用从群体 PK (PopPK) 建模获得的事后药代动力学 (PK) 参数估计 Cmax。 GMAH 研究在招募 78 名参与者后终止。 鉴于整体和每个治疗组的样本量较小，数字总结和统计比较是不合适的，并且可能在科学/临床上产生误导；因此，没有提出这一结果措施。
在第 1、2、3 和 12 周给药前和给药后 2 小时或给药前和给药后 4-12 小时
LY2599506 在稳态下给药间隔 (AUCtau) 的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：在第 1、2、3 和 12 周给药前和给药后 2 小时或给药前和给药后 4-12 小时
AUCtau 值测量 LY2599506 在稳态下给药间隔的血浆浓度时间曲线下面积。 由于研究采用的稀疏采样方法的性质，AUC tau 是使用从群体 PK (PopPK) 建模获得的事后药代动力学 (PK) 参数进行估计的。 GMAH 研究在招募 78 名参与者后终止。 鉴于整体和每个治疗组的样本量较小，数字总结和统计比较是不合适的，并且可能在科学/临床上产生误导；因此，没有分析这个结果指标。
在第 1、2、3 和 12 周给药前和给药后 2 小时或给药前和给药后 4-12 小时
自我报告低血糖事件的 30 天总体调整率
大体时间：基线到 16 周
低血糖：任何时候参与者出现与低血糖相关的体征/症状或血糖<70 毫克每分升 (mg/dL)（3.9 毫摩尔每升 [mmol/L]）。 30 天调整率 =（2 个时间间隔之间的发作总数/间隔之间的天数）X 30 天。 GMAH 研究在招募 78 名参与者后终止。 鉴于整体和每个治疗组的样本量较小，数字总结和统计比较是不合适的，并且可能在科学/临床上产生误导；因此，没有提出这一结果措施。
基线到 16 周
12 周和 16 周心率相对于基线的变化
大体时间：基线、12周、16周
心率以每分钟心跳数来衡量。 GMAH 研究在招募 78 名参与者后终止。 鉴于整体和每个治疗组的样本量较小，数字总结和统计比较是不合适的，并且可能在科学/临床上产生误导；因此，没有提出这一结果措施。
基线、12周、16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年12月1日

初级完成 (实际的)

2010年7月1日

研究完成 (实际的)

2010年7月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月1日

首次发布 (估计)

2009年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年11月29日

最后验证

2011年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 12781
  • I2Q-MC-GMAH (其他标识符：Eli Lilly and Company)

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