En studie av LY2599506 hos pasienter med type 2-diabetes
29. november 2011 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En 12-ukers, fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av LY2599506 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus behandlet med diett og trening, med eller uten metformin
Hensikten med denne studien er å bidra til å svare på følgende spørsmål:
- For å teste om å ta LY2599506 i 12 uker kontrollerer blodsukkeret bedre enn å ta placebo i 12 uker.
- For å evaluere sikkerheten til LY2599506 hos deltakere med diabetes.
- For å finne ut om LY2599506 har evnen til å kontrollere blodsukkeret hos deltakere med diabetes.
- For å bestemme hvor mye LY2599506 som skal gis til deltakerne.
- For å finne ut om LY2599506 har en effekt på en deltakers vekt.
Studiedesignet består av 4 studieperioder: en screeningsperiode, en 4-ukers dosejusteringsperiode, en 8-ukers behandlingsperiode og en 4-ukers oppfølgingsperiode.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
78
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Australia
-
Daw Park, South Australia, Australia, 5041
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119435
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rostov-On-Don, Den russiske føderasjonen, 344022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08753
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Juan, Puerto Rico, 00907
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Alcira, Spania, 46600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Alicante, Spania, 03114
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dos Hermanas, Spania, 41014
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santa Cruz De Tenerife, Spania, 38320
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har type 2 diabetes mellitus før du går inn i studien.
- Blir for tiden behandlet med diett og treningsterapi i samsvar med lokale standarder for medisinsk behandling.
- Kan behandles med diett og trening alene eller i kombinasjon med en stabil metformin i minst 3 måneder før du går inn i studien.
- Ha en hemoglobin A1c-verdi mellom 7,0 % og 10,0 % inklusive.
- Er kvinner ikke i fertil alder på grunn av kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller overgangsalder. Mannlige pasienter vil bli bedt om å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studien og inntil 3 måneder etter siste dose med studiemedisin hvis partneren er i fertil alder.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av insulin eller andre antidiabetiske midler enn metformin i løpet av de 3 månedene før prøvestart.
- Har en gastrointestinal sykdom som i betydelig grad påvirker gastrisk tømming eller motilitet (for eksempel alvorlig gastroparese eller pylorusstenose), etter etterforskerens oppfatning, eller har gjennomgått gastrisk bypass- eller gastrisk båndoperasjon.
- Har hatt mer enn 1 episode med alvorlig hypoglykemi innen 6 måneder før inntreden i studien, eller er for tiden diagnostisert med hypoglykemi uvitende.
- Har hatt 2 eller flere legevaktbesøk eller sykehusinnleggelser på grunn av dårlig glukosekontroll de siste 6 månedene.
- Har kardial autonom nevropati (for eksempel hviletakykardi eller ortostatisk hypotensjon), basert på kliniske tegn, symptomer eller passende diagnostisk testing.
- Har hjertesykdom med funksjonsstatus som er New York Heart Association klasse II, III eller IV eller en historie med hjerteinfarkt, ustabil angina eller dekompensert kongestiv hjertesvikt de siste 6 månedene.
- Har dårlig kontrollert hypertensjon (det vil si gjennomsnittlig systolisk blodtrykk på større eller lik 160 mm Hg eller gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk på større eller lik 100 mm Hg) historie med malign hypertensjon, tegn på nyrearteriestenose og/eller tegn på labil blodtrykk inkludert symptomatisk postural hypotensjon. Doser av antihypertensive medisiner må være stabile i 30 dager før randomisering.
- Ha matet eller fastende hypertriglyseridemi (definert som >6,8 millimol per liter [mmol/L], 600 milligram per desiliter [mg/dl]) ved screening. Hvis du tar lipidsenkende midler, må doser av disse medisinene være stabile i 30 dager før randomisering.
- Har åpenbare kliniske tegn eller symptomer på leversykdom, akutt eller kronisk hepatitt, eller gjentatte alanintransaminase (ALT) nivåer >2,5 ganger øvre grense for referanseområdet ved screening.
- Har bevis på en betydelig aktiv, ukontrollert endokrin eller autoimmun abnormitet, som bedømt av etterforskeren ved screening.
- Har en aktiv eller ubehandlet malignitet eller har vært i remisjon fra en klinisk signifikant malignitet (annet enn hudkreft i basal eller plateepitel, in situ karsinomer i livmorhalsen eller in situ prostatakreft) i mindre enn 5 år.
- Har en historie med anfallsforstyrrelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 0 milligram (mg) Placebo
Deltakerne fikk 2 placebokapsler gjennom munnen (po), to ganger daglig (BID), før morgen- og kveldsmåltider i 12 uker.
|
Administrert to BID før morgen- og kveldsmåltider i 12 uker.
|
|
Eksperimentell: 100 mg LY2599506
Deltakerne mottok 50 mg kapsler med LY2599506 po BID (én 50 mg LY2599506 kapsel + 1 matchende placebokapsel), før morgen- og kveldsmåltider i 12 uker.
|
Administrert po i 12 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 200 mg LY2599506
Deltakerne mottok to 50 mg kapsler med LY2599506 po BID, før morgen- og kveldsmåltider i 12 uker.
|
Administrert po i 12 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 400 mg LY2599506
Deltakerne mottok to 100 mg kapsler med LY2599506 po BID, før morgen- og kveldsmåltider i 12 uker.
|
Administrert po i 12 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 200 mg LY2599506 én gang daglig
Deltakerne fikk 200 mg LY2599506 po en gang daglig (QD) (to 100 mg LY2599506 kapsler før morgenmåltid, 2 matchende placebokapsler før kveldsmåltid i 12 uker).
|
Administrert po i 12 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c) etter 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Endring i HbA1c fra baseline etter 12 ukers behandling (HbA1c ved uke 12 minus HbA1c ved baseline).
Studien GMAH ble avsluttet etter å ha registrert 78 deltakere.
Gitt den lille prøvestørrelsen totalt sett og per behandlingsarm, er numeriske sammendrag og statistiske sammenligninger ikke passende og kan være vitenskapelig/klinisk misvisende; derfor presenteres ikke dette utfallsmålet.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i QT-intervallet i elektrokardiogram (EKG) ved 12 uker og 16 uker
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 16 uker
|
Måler QT-intervallet i EKG.
Studien GMAH ble avsluttet etter å ha registrert 78 deltakere.
Gitt den lille prøvestørrelsen totalt sett og per behandlingsarm, er numeriske sammendrag og statistiske sammenligninger ikke passende og kan være vitenskapelig/klinisk misvisende; derfor ble ikke dette utfallsmålet analysert.
|
Baseline, 12 uker, 16 uker
|
|
Endring fra baseline i Homeostase Model Assessment (HOMA2) Pankreatisk betacellefunksjon (%B) etter 12 uker og 16 uker
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 16 uker
|
HOMA2 er en datamodell som bruker fastende plasmainsulin og glukosekonsentrasjoner for å estimere steady state pankreas betacellefunksjon (%B) som en prosentandel av en normal referansepopulasjon (normale unge voksne).
Den normale referansepopulasjonen ble satt til 100 %.
Studien GMAH ble avsluttet etter å ha registrert 78 deltakere.
Gitt den lille prøvestørrelsen totalt sett og per behandlingsarm, er numeriske sammendrag og statistiske sammenligninger ikke passende og kan være vitenskapelig/klinisk misvisende; derfor ble ikke dette utfallsmålet beregnet eller analysert.
|
Baseline, 12 uker, 16 uker
|
|
Endring fra baseline i Homeostase Model Assessment (HOMA2) av insulinsensitivitet (%S) etter 12 uker og 16 uker
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 16 uker
|
HOMA2 er en datamodell som bruker fastende plasmainsulin og glukosekonsentrasjoner for å estimere insulinfølsomhet (%S), som prosenter av en normal referansepopulasjon (normale unge voksne).
Den normale referansepopulasjonen ble satt til 100 %.
Studien GMAH ble avsluttet etter å ha registrert 78 deltakere.
Gitt den lille prøvestørrelsen totalt sett og per behandlingsarm, er numeriske sammendrag og statistiske sammenligninger ikke passende og kan være vitenskapelig/klinisk misvisende; derfor ble ikke dette utfallsmålet beregnet eller analysert.
|
Baseline, 12 uker, 16 uker
|
|
Endring fra baseline i triglyserider, lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), ikke-HDL-C, totalt kolesterol og frie fettsyrer ved 12 uker og 16 uker
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 16 uker
|
Fastende lipider ble målt etter faste over natten.
Lipider som ble målt inkluderte triglyserider, HDL-C, LDL-C, ikke-HDL-C, totalkolesterol og frie fettsyrer.
Studien GMAH ble avsluttet etter å ha registrert 78 deltakere.
Gitt den lille prøvestørrelsen totalt sett og per behandlingsarm, er numeriske sammendrag og statistiske sammenligninger ikke passende og kan være vitenskapelig/klinisk misvisende; derfor presenteres ikke dette utfallsmålet.
|
Baseline, 12 uker, 16 uker
|
|
Endring fra baseline i den europeiske livskvalitet -5-dimensjonen (EQ-5D) etter 12 uker og 16 uker
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 16 uker
|
Vurderer 5 helsedomener: mobilitet, egenomsorg, vanlig aktivitet, smerte og angst/depresjon med 3 alternativer hver.
Totalscore varierer fra 5 (ingen problem) til 15 (mer alvorlige eller hyppigere problemer).
En algoritme kartlegger de 5 domeneutfallene til en enkelt indeks (0-1).
En høyere score indikerer bedre opplevd helsetilstand.
Studien GMAH ble avsluttet etter å ha registrert 78 deltakere.
Gitt den lille prøvestørrelsen totalt sett og per behandlingsarm, er numeriske sammendrag og statistiske sammenligninger ikke passende og kan være vitenskapelig/klinisk misvisende; derfor ble ikke dette utfallsmålet analysert.
|
Baseline, 12 uker, 16 uker
|
|
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) ved 12 uker og 16 uker
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 16 uker
|
Endring i SBP og DBP etter 12 ukers behandling (Uke 12 SBP minus SBP ved baseline; uke 12 DBP minus DBP ved baseline) og 16 uker med terapi (Uke 16 SBPB minus SBP ved baseline; Uke 16 DBP minus DBP ved baseline).
Studien GMAH ble avsluttet etter å ha registrert 78 deltakere.
Gitt den lille prøvestørrelsen totalt sett og per behandlingsarm, er numeriske sammendrag og statistiske sammenligninger ikke passende og kan være vitenskapelig/klinisk misvisende; derfor presenteres ikke dette utfallsmålet.
|
Baseline, 12 uker, 16 uker
|
|
Antall hypoglykemiske episoder i løpet av 12 ukers behandlingsperiode og 4 ukers oppfølgingsperiode
Tidsramme: Baseline gjennom 16 uker
|
Hypoglykemi ble definert som enhver gang en deltaker føler at han/hun opplevde et tegn eller symptom assosiert med hypoglykemi eller hadde et blodsukker <70 mg/dL (3,9 mmol/L), selv om det ikke var assosiert med tegn eller symptomer på hypoglykemi.
Studien GMAH ble avsluttet etter å ha registrert kun 78 deltakere.
Gitt den lille prøvestørrelsen totalt sett og per behandlingsarm, er numeriske sammendrag og statistiske sammenligninger ikke passende og kan være vitenskapelig/klinisk misvisende; derfor presenteres ikke dette utfallsmålet.
|
Baseline gjennom 16 uker
|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt ved 12 uker og 16 uker
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 16 uker
|
Vekten ble målt i fastende tilstand (med unntak av besøk 1) og etter tømming av blæren.
Deltakerne ble bedt om å være lettkledd og uten sko.
Studien GMAH ble avsluttet etter å ha registrert 78 deltakere.
Gitt den lille prøvestørrelsen totalt sett og per behandlingsarm, er numeriske sammendrag og statistiske sammenligninger ikke passende og kan være vitenskapelig/klinisk misvisende; derfor presenteres ikke dette utfallsmålet.
|
Baseline, 12 uker, 16 uker
|
|
Endring fra baseline i syvpunkts selvovervåket blodsukker (7-punkts SMBG) etter 4 uker, 12 uker og 16 uker
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker, 16 uker
|
SMBG-nivåer ble målt ved følgende 7 tidspunkter i løpet av dagen: faste før frokost, 2 timer etter frokost, før lunsj, 2 timer etter lunsj, før middag, 2 timer etter middag og før sengetid.
Studien GMAH ble avsluttet etter å ha registrert kun 78 deltakere.
Gitt den lille prøvestørrelsen totalt sett og per behandlingsarm, er numeriske sammendrag og statistiske sammenligninger ikke passende og kan være vitenskapelig/klinisk misvisende; derfor presenteres ikke dette utfallsmålet.
|
Baseline, 4 uker, 12 uker, 16 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som trenger dosejustering i løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline gjennom 12 uker
|
Prosentandel av deltakerne som krevde dosejusteringer etter etterforskerens skjønn for deltakere med vedvarende blodsukker <70 milligram per desiliter (mg/dL).
Studien GMAH ble avsluttet etter å ha registrert 78 deltakere.
Gitt den lille prøvestørrelsen totalt sett og per behandlingsarm, er numeriske sammendrag og statistiske sammenligninger ikke passende og kan være vitenskapelig/klinisk misvisende; derfor ble ikke dette utfallsmålet analysert.
|
Baseline gjennom 12 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med lipase- og amylasemålinger over 2 ganger øvre normalgrense (ULN) i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline gjennom 12 uker
|
Lipase- og amylasekonsentrasjoner ble vurdert.
Normale grenser for amylase for menn og kvinner er 28–100 enheter per liter (U/L) (18–50 år), 28–120 U/L (50–60 år) og 28–150 U/L (60–70) år).
Normale lipasegrenser for menn og kvinner er 0-100 U/L (18-50 år; 50-60 år) og 0-120 U/L (60-70 år).
Studien GMAH ble avsluttet etter å ha registrert kun 78 deltakere.
Gitt den lille prøvestørrelsen totalt sett og per behandlingsarm, er numeriske sammendrag og statistiske sammenligninger ikke passende og kan være vitenskapelig/klinisk misvisende; derfor presenteres ikke dette utfallsmålet.
|
Baseline gjennom 12 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk signifikante økninger av alaninaminotransferase/serumglutamatpyruvattransaminase (ALT/SGPT) i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden og 4-ukers oppfølgingsperiode
Tidsramme: Baseline gjennom 12 uker, Baseline gjennom 16 uker
|
Klinisk signifikante forhøyelser av ALAT/SGPT ble vurdert ≥3 ganger øvre normalgrense (ULN).
Prosentandelen av deltakere over 2 og 5 ganger ULN ble ikke analysert på grunn av tidlig avslutning av forsøket.
Prosentandelen av deltakere med ALT 3 ganger ULN eller høyere presenteres.
|
Baseline gjennom 12 uker, Baseline gjennom 16 uker
|
|
Endring fra baseline i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) ved 12 uker og 16 uker
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 16 uker
|
DTSQ, et spørreskjema med 8 punkter, måler tilfredshet med behandlingen, opplevd frekvens av hyperglykemi og opplevd frekvens av hypoglykemi.
Svaralternativer varierer fra 6 (best case) til 0 (worst case).
Totalskåre for behandlingstilfredshet varierer fra 0-36.
Høyere score indikerer høyere tilfredshet.
Studien GMAH ble avsluttet etter å ha registrert 78 deltakere.
Gitt den lille prøvestørrelsen totalt sett og per behandlingsarm, er numeriske sammendrag og statistiske sammenligninger ikke passende og kan være vitenskapelig/klinisk misvisende; derfor ble ikke dette utfallsmålet analysert.
|
Baseline, 12 uker, 16 uker
|
|
Endring fra baseline i undersøkelsen for lavt blodsukker for voksne (LBSS-33 punktskala) ved 12 uker og 16 uker
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 16 uker
|
Vurderer 2 hypoglykemidomener, med hvert elementscore fra 0 (engasjerer seg aldri i atferd) til 4 (engasjerer seg alltid i atferd): Behavioral (15 elementer; område 0-60) og Bekymring om hypoglykemi (18 elementer; område 0-72).
Total poengsum er summen av begge domenene (område 0-132).
Høyere score indikerer større negativ påvirkning.
Studien GMAH ble avsluttet etter å ha registrert 78 deltakere.
Gitt den lille prøvestørrelsen totalt sett, og per behandlingsarm, er numeriske oppsummeringer og statistiske sammenligninger ikke passende og kan være vitenskapelig/klinisk misvisende.
Som et resultat ble ikke dette utfallsmålet analysert.
|
Baseline, 12 uker, 16 uker
|
|
Endringer fra baseline i sjekklisten for diabetessymptomer (DSC-R) etter 12 uker og 16 uker
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 16 uker
|
Inneholder 6 underskalaer (34 elementer).
Hvert element scorer: 1 (ikke plagsomt) til 5 (ekstremt plagsomt) og transformert til 0-4 skala.
Subscale score=summen av vareskalaen i hver delskala/totalt antall elementer.
Global poengsum = summen av poeng etter dimensjon.
Alle skårer standardisert (0-100).
Høyere skår = større symptombyrde.
Studien GMAH ble avsluttet etter å ha registrert 78 deltakere.
Gitt den lille prøvestørrelsen totalt sett og per behandlingsarm, er numeriske sammendrag og statistiske sammenligninger ikke passende og kan være vitenskapelig/klinisk misvisende; derfor ble ikke dette utfallsmålet analysert.
|
Baseline, 12 uker, 16 uker
|
|
Gjennomsnittlig total daglig dose av LY2599506 i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline gjennom 12 uker
|
Gjennomsnittlig total daglig dose (summen av tildelte morgen- og ettermiddagsdoser), i milligram (mg), ved hvert besøk.
Studien GMAH ble avsluttet etter å ha registrert 78 deltakere.
Gitt den lille prøvestørrelsen totalt sett og per behandlingsarm, er numeriske sammendrag og statistiske sammenligninger ikke passende og kan være vitenskapelig/klinisk misvisende; derfor presenteres ikke dette utfallsmålet.
|
Baseline gjennom 12 uker
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) ved stabil tilstand for LY2599506
Tidsramme: Fordosering og 2 timer etter dosering eller forhåndsdosering og 4-12 timer etter dosering i uke 1, 2, 3 og 12
|
Cmax-verdien måler maksimal plasmakonsentrasjon ved steady state etter administrering av doser på LY2599506.
På grunn av naturen til den sparsomme prøvetakingsmetoden, ble Cmax estimert ved å bruke de posthoc farmakokinetiske (PK) parametrene oppnådd fra populasjons-PK (PopPK)-modellering.
Studien GMAH ble avsluttet etter å ha registrert 78 deltakere.
Gitt den lille prøvestørrelsen totalt sett og per behandlingsarm, er numeriske sammendrag og statistiske sammenligninger ikke passende og kan være vitenskapelig/klinisk misvisende; derfor presenteres ikke dette utfallsmålet.
|
Fordosering og 2 timer etter dosering eller forhåndsdosering og 4-12 timer etter dosering i uke 1, 2, 3 og 12
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) ved et doseringsintervall (AUCtau) ved stabil tilstand for LY2599506
Tidsramme: Fordosering og 2 timer etter dosering eller forhåndsdosering og 4-12 timer etter dosering i uke 1, 2, 3 og 12
|
AUCtau-verdiene måler arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven ved et doseringsintervall ved steady state for LY2599506.
På grunn av arten av sparsom prøvetaking tilnærmingen tatt for studien ble AUC tau estimert ved bruk av posthoc farmakokinetiske (PK) parametere hentet fra populasjons PK (PopPK) modellering.
Studien GMAH ble avsluttet etter å ha registrert 78 deltakere.
Gitt den lille prøvestørrelsen totalt sett og per behandlingsarm, er numeriske sammendrag og statistiske sammenligninger ikke passende og kan være vitenskapelig/klinisk misvisende; derfor ble ikke dette utfallsmålet analysert.
|
Fordosering og 2 timer etter dosering eller forhåndsdosering og 4-12 timer etter dosering i uke 1, 2, 3 og 12
|
|
30-dagers justerte rater av selvrapporterte hypoglykemiske episoder totalt sett
Tidsramme: Baseline gjennom 16 uker
|
Hypoglykemi: hver gang en deltaker opplevde et tegn/symptom assosiert med hypoglykemi eller hadde blodsukker <70 milligram per desiliter (mg/dL) (3,9 millimol per liter [mmol/L]).
Den 30-dagers justerte raten=(totalt antall episoder mellom 2 tidsintervaller/antall dager mellom intervaller) X 30 dager.
Studien GMAH ble avsluttet etter å ha registrert 78 deltakere.
Gitt den lille prøvestørrelsen totalt sett og per behandlingsarm, er numeriske sammendrag og statistiske sammenligninger ikke passende og kan være vitenskapelig/klinisk misvisende; derfor presenteres ikke dette utfallsmålet.
|
Baseline gjennom 16 uker
|
|
Endring fra baseline i hjertefrekvens ved 12 uker og 16 uker
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 16 uker
|
Hjertefrekvensen ble målt i hjerteslag per minutt.
Studien GMAH ble avsluttet etter å ha registrert 78 deltakere.
Gitt den lille prøvestørrelsen totalt sett og per behandlingsarm, er numeriske sammendrag og statistiske sammenligninger ikke passende og kan være vitenskapelig/klinisk misvisende; derfor presenteres ikke dette utfallsmålet.
|
Baseline, 12 uker, 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
2. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. desember 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2011
Sist bekreftet
1. november 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12781
- I2Q-MC-GMAH (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .