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Une étude de LY2599506 chez des patients atteints de diabète de type 2

29 novembre 2011 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 2 de 12 semaines, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur LY2599506 chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 traités par un régime alimentaire et de l'exercice, avec ou sans metformine

L’objectif de cette étude est d’aider à répondre aux questions suivantes :

  • Pour tester si la prise de LY2599506 pendant 12 semaines contrôle mieux la glycémie que la prise d'un placebo pendant 12 semaines.
  • Évaluer l'innocuité du LY2599506 chez les participants atteints de diabète.
  • Déterminer si LY2599506 a la capacité de contrôler la glycémie chez les participants atteints de diabète.
  • Pour déterminer la quantité de LY2599506 à donner aux participants.
  • Déterminer si LY2599506 a un effet sur le poids d'un participant.

La conception de l'étude comprend 4 périodes d'étude : une période de dépistage, une période d'ajustement de la dose de 4 semaines, une période de traitement de 8 semaines et une période de suivi de 4 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australie, 5041
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    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
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  • Espagne
      • Alcira, Espagne, 46600
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      • Alicante, Espagne, 03114
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      • Dos Hermanas, Espagne, 41014
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      • Santa Cruz De Tenerife, Espagne, 38320
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  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe, 163045
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      • Moscow, Fédération Russe, 119435
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      • Rostov-On-Don, Fédération Russe, 344022
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      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 194354
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  • Porto Rico
      • Manati, Porto Rico, 00674
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      • San Juan, Porto Rico, 00907
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  • États-Unis
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
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    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08753
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    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diabète sucré de type 2 avant d'entrer dans l'essai.
  • Sont actuellement traités par un régime alimentaire et une thérapie par l'exercice conformes aux normes locales de soins médicaux.
  • Peut être traité avec un régime et de l'exercice seul ou en combinaison avec un stable de metformine pendant au moins 3 mois avant d'entrer dans l'essai.
  • Avoir une valeur d'hémoglobine A1c comprise entre 7,0 % et 10,0 % inclus.
  • Les femmes ne sont pas en âge de procréer en raison d'une stérilisation chirurgicale (hystérectomie ou ovariectomie bilatérale ou ligature des trompes) ou de la ménopause. Il sera conseillé aux patients de sexe masculin d'utiliser une méthode fiable de contraception pendant l'étude et jusqu'à 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude si leur partenaire est en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'insuline ou de tout agent antidiabétique autre que la metformine au cours des 3 mois précédant l'entrée dans l'essai.
  • Avoir une maladie gastro-intestinale qui a un impact significatif sur la vidange gastrique ou la motilité (par exemple, gastroparésie sévère ou sténose pylorique), de l'avis de l'investigateur, ou avoir subi un pontage gastrique ou une chirurgie d'anneau gastrique.
  • Avoir eu plus d'un épisode d'hypoglycémie sévère dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude, ou être actuellement diagnostiqué comme ayant une hypoglycémie inconsciente.
  • Avoir eu au moins 2 visites aux urgences ou hospitalisations en raison d'un mauvais contrôle de la glycémie au cours des 6 derniers mois.
  • Avoir une neuropathie cardiaque autonome (par exemple, tachycardie au repos ou hypotension orthostatique), basée sur des signes cliniques, des symptômes ou des tests de diagnostic appropriés.
  • Avoir une maladie cardiaque avec un statut fonctionnel de classe II, III ou IV de la New York Heart Association ou des antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable ou d'insuffisance cardiaque congestive décompensée au cours des 6 derniers mois.
  • Avoir une hypertension mal contrôlée (c'est-à-dire une pression artérielle systolique moyenne supérieure ou égale à 160 mm Hg ou une pression artérielle diastolique moyenne supérieure ou égale à 100 mm Hg) des antécédents d'hypertension maligne, des signes de sténose de l'artère rénale et/ou des signes de labile tension artérielle, y compris l'hypotension orthostatique symptomatique. Les doses de médicaments antihypertenseurs doivent être stables pendant 30 jours avant la randomisation.
  • Avoir une hypertriglycéridémie nourrie ou à jeun (définie comme > 6,8 millimoles par litre [mmol/L], 600 milligrammes par décilitre [mg/dl]) lors du dépistage. Si vous prenez des agents hypolipidémiants, les doses de ces médicaments doivent être stables pendant 30 jours avant la randomisation.
  • Avoir des signes cliniques évidents ou des symptômes de maladie du foie, d'hépatite aiguë ou chronique, ou des taux répétés d'alanine transaminase (ALT) > 2,5 fois la limite supérieure de la plage de référence lors du dépistage.
  • Avoir des preuves d'une anomalie endocrinienne ou auto-immune active et incontrôlée significative, telle que jugée par l'investigateur lors du dépistage.
  • Avoir une tumeur maligne active ou non traitée ou être en rémission d'une tumeur maligne cliniquement significative (autre que le cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, les carcinomes in situ du col de l'utérus ou le cancer in situ de la prostate) depuis moins de 5 ans.
  • Avoir des antécédents de troubles convulsifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 0 milligrammes (mg) Placebo
Les participants ont reçu 2 capsules placebo par voie orale (po), deux fois par jour (BID), avant les repas du matin et du soir pendant 12 semaines.
Médicament: Placebo
Administré po BID, avant les repas du matin et du soir pendant 12 semaines.
Expérimental: 100 mgLY2599506
Les participants ont reçu des gélules de 50 mg de LY2599506 po BID (une gélule de 50 mg de LY2599506 + 1 gélule placebo correspondante), avant les repas du matin et du soir pendant 12 semaines.
Médicament: LY2599506
Administration po pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Activateur de glucokinase
Expérimental: 200mgLY2599506
Les participants ont reçu deux gélules de 50 mg de LY2599506 po BID, avant les repas du matin et du soir pendant 12 semaines.
Médicament: LY2599506
Administration po pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Activateur de glucokinase
Expérimental: 400mg LY2599506
Les participants ont reçu deux gélules de 100 mg de LY2599506 po BID, avant les repas du matin et du soir pendant 12 semaines.
Médicament: LY2599506
Administration po pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Activateur de glucokinase
Expérimental: 200 mg LY2599506 une fois par jour
Les participants ont reçu 200 mg de LY2599506 po une fois par jour (QD) (deux gélules de 100 mg de LY2599506 avant le repas du matin, 2 gélules placebo correspondantes avant le repas du soir pendant 12 semaines).
Médicament: LY2599506
Administration po pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Activateur de glucokinase

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de l'hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c) à 12 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines
Changement de l'HbA1c par rapport au départ après 12 semaines de traitement (HbA1c à la semaine 12 moins HbA1c au départ). L'étude GMAH a pris fin après le recrutement de 78 participants. Compte tenu de la petite taille de l'échantillon dans l'ensemble et par bras de traitement, les résumés numériques et les comparaisons statistiques ne sont pas appropriés et peuvent être scientifiquement/cliniquement trompeurs ; par conséquent, cette mesure de résultat n'est pas présentée.
Base de référence, 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'intervalle QT dans l'électrocardiogramme (ECG) à 12 semaines et 16 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines, 16 semaines
Mesure l'intervalle QT dans l'ECG. L'étude GMAH a pris fin après le recrutement de 78 participants. Compte tenu de la petite taille de l'échantillon dans l'ensemble et par bras de traitement, les résumés numériques et les comparaisons statistiques ne sont pas appropriés et peuvent être scientifiquement/cliniquement trompeurs ; par conséquent, cette mesure de résultat n'a pas été analysée.
Base de référence, 12 semaines, 16 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA2) Fonction des cellules bêta pancréatiques (% B) à 12 semaines et 16 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines, 16 semaines
HOMA2 est un modèle informatique qui utilise les concentrations plasmatiques d'insuline et de glucose à jeun pour estimer la fonction des cellules bêta pancréatiques à l'état d'équilibre (%B) en pourcentage d'une population de référence normale (jeunes adultes normaux). La population normale de référence a été fixée à 100 %. L'étude GMAH a pris fin après le recrutement de 78 participants. Compte tenu de la petite taille de l'échantillon dans l'ensemble et par bras de traitement, les résumés numériques et les comparaisons statistiques ne sont pas appropriés et peuvent être scientifiquement/cliniquement trompeurs ; par conséquent, cette mesure de résultat n'a pas été calculée ni analysée.
Base de référence, 12 semaines, 16 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA2) de la sensibilité à l'insuline (%S) à 12 semaines et 16 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines, 16 semaines
HOMA2 est un modèle informatique qui utilise les concentrations plasmatiques d'insuline et de glucose à jeun pour estimer la sensibilité à l'insuline (%S), en pourcentage d'une population de référence normale (jeunes adultes normaux). La population normale de référence a été fixée à 100 %. L'étude GMAH a pris fin après le recrutement de 78 participants. Compte tenu de la petite taille de l'échantillon dans l'ensemble et par bras de traitement, les résumés numériques et les comparaisons statistiques ne sont pas appropriés et peuvent être scientifiquement/cliniquement trompeurs ; par conséquent, cette mesure de résultat n'a pas été calculée ni analysée.
Base de référence, 12 semaines, 16 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des triglycérides, du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C), du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C), du non-HDL-C, du cholestérol total et des acides gras libres à 12 semaines et 16 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines, 16 semaines
Les lipides à jeun ont été mesurés après une nuit de jeûne. Les lipides mesurés comprenaient les triglycérides, le HDL-C, le LDL-C, le non-HDL-C, le cholestérol total et les acides gras libres. L'étude GMAH a pris fin après le recrutement de 78 participants. Compte tenu de la petite taille de l'échantillon dans l'ensemble et par bras de traitement, les résumés numériques et les comparaisons statistiques ne sont pas appropriés et peuvent être scientifiquement/cliniquement trompeurs ; par conséquent, cette mesure de résultat n'est pas présentée.
Base de référence, 12 semaines, 16 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans la dimension européenne de la qualité de vie -5 (EQ-5D) à 12 semaines et 16 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines, 16 semaines
Évalue 5 domaines de santé : mobilité, soins personnels, activité habituelle, douleur et anxiété/dépression avec 3 options chacun. Les scores totaux vont de 5 (aucun problème) à 15 (problèmes plus graves ou fréquents). Un algorithme mappe les résultats des 5 domaines à un seul indice (0-1). Un score plus élevé indique un meilleur état de santé perçu. L'étude GMAH a pris fin après le recrutement de 78 participants. Compte tenu de la petite taille de l'échantillon dans l'ensemble et par bras de traitement, les résumés numériques et les comparaisons statistiques ne sont pas appropriés et peuvent être scientifiquement/cliniquement trompeurs ; par conséquent, cette mesure de résultat n'a pas été analysée.
Base de référence, 12 semaines, 16 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique (PAS) et de la pression artérielle diastolique (PAD) à 12 semaines et 16 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines, 16 semaines
Modification de la PAS et de la PAD après 12 semaines de traitement (SPA moins PAD à l'inclusion ; Semaine 12 PAD moins PAD à l'inclusion) et 16 semaines de traitement (PAS 16 semaine moins PAS à l'inclusion ; PAD à la semaine 16 moins PAD à l'inclusion). L'étude GMAH a pris fin après le recrutement de 78 participants. Compte tenu de la petite taille de l'échantillon dans l'ensemble et par bras de traitement, les résumés numériques et les comparaisons statistiques ne sont pas appropriés et peuvent être scientifiquement/cliniquement trompeurs ; par conséquent, cette mesure de résultat n'est pas présentée.
Base de référence, 12 semaines, 16 semaines
Nombre d'épisodes hypoglycémiques pendant la période de traitement de 12 semaines et la période de suivi de 4 semaines
Délai: Ligne de base jusqu'à 16 semaines
L'hypoglycémie a été définie comme chaque fois qu'un participant sentait qu'il éprouvait un signe ou un symptôme associé à l'hypoglycémie ou avait une glycémie <70 mg/dL (3,9 mmol/L) même si elle n'était pas associée à des signes ou des symptômes d'hypoglycémie. L'étude GMAH a été interrompue après avoir recruté seulement 78 participants. Compte tenu de la petite taille de l'échantillon dans l'ensemble et par bras de traitement, les résumés numériques et les comparaisons statistiques ne sont pas appropriés et peuvent être scientifiquement/cliniquement trompeurs ; par conséquent, cette mesure de résultat n'est pas présentée.
Ligne de base jusqu'à 16 semaines
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base à 12 semaines et 16 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines, 16 semaines
Le poids a été mesuré à jeun (à l'exception de la visite 1) et après avoir vidé la vessie. Les participants devaient être légèrement vêtus et sans chaussures. L'étude GMAH a pris fin après le recrutement de 78 participants. Compte tenu de la petite taille de l'échantillon dans l'ensemble et par bras de traitement, les résumés numériques et les comparaisons statistiques ne sont pas appropriés et peuvent être scientifiquement/cliniquement trompeurs ; par conséquent, cette mesure de résultat n'est pas présentée.
Base de référence, 12 semaines, 16 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans la glycémie autosurveillée en sept points (SMBG en 7 points) à 4 semaines, 12 semaines et 16 semaines
Délai: Baseline, 4 semaines, 12 semaines, 16 semaines
Les niveaux de SMBG ont été mesurés aux 7 moments suivants au cours de la journée : à jeun avant le petit-déjeuner, 2 heures après le petit-déjeuner, avant le déjeuner, 2 heures après le déjeuner, avant le dîner, 2 heures après le dîner et avant le coucher. L'étude GMAH a été interrompue après avoir recruté seulement 78 participants. Compte tenu de la petite taille de l'échantillon dans l'ensemble et par bras de traitement, les résumés numériques et les comparaisons statistiques ne sont pas appropriés et peuvent être scientifiquement/cliniquement trompeurs ; par conséquent, cette mesure de résultat n'est pas présentée.
Baseline, 4 semaines, 12 semaines, 16 semaines
Pourcentage de participants nécessitant des ajustements de dose pendant la période de traitement de 12 semaines
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines
Pourcentage de participants qui ont nécessité des ajustements de dose à la discrétion de l'investigateur pour les participants avec une glycémie persistante < 70 milligrammes par décilitre (mg/dL). L'étude GMAH a pris fin après le recrutement de 78 participants. Compte tenu de la petite taille de l'échantillon dans l'ensemble et par bras de traitement, les résumés numériques et les comparaisons statistiques ne sont pas appropriés et peuvent être scientifiquement/cliniquement trompeurs ; par conséquent, cette mesure de résultat n'a pas été analysée.
Ligne de base jusqu'à 12 semaines
Pourcentage de participants avec des mesures de lipase et d'amylase supérieures à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) pendant la période de traitement de 12 semaines
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines
Les concentrations de lipase et d'amylase ont été évaluées. Les limites normales d'amylase pour les hommes et les femmes sont de 28 à 100 unités par litre (U/L) (18 à 50 ans), 28 à 120 U/L (50 à 60 ans) et 28 à 150 U/L (60 à 70 ans). Les limites normales de lipase pour les hommes et les femmes sont de 0 à 100 U/L (18 à 50 ans ; 50 à 60 ans) et de 0 à 120 U/L (60 à 70 ans). L'étude GMAH a été interrompue après avoir recruté seulement 78 participants. Compte tenu de la petite taille de l'échantillon dans l'ensemble et par bras de traitement, les résumés numériques et les comparaisons statistiques ne sont pas appropriés et peuvent être scientifiquement/cliniquement trompeurs ; par conséquent, cette mesure de résultat n'est pas présentée.
Ligne de base jusqu'à 12 semaines
Pourcentage de participants présentant des élévations cliniquement significatives de l'alanine aminotransférase/glutamate pyruvate transaminase sérique (ALT/SGPT) pendant la période de traitement de 12 semaines et la période de suivi de 4 semaines
Délai: Baseline jusqu'à 12 semaines, Baseline jusqu'à 16 semaines
Des élévations cliniquement significatives d'ALT/SGPT ont été considérées comme ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN). Le pourcentage de participants au-dessus de 2 et 5 fois la LSN n'a pas été analysé en raison de l'arrêt prématuré de l'essai. Le pourcentage de participants avec ALT 3 fois LSN ou plus est présenté.
Baseline jusqu'à 12 semaines, Baseline jusqu'à 16 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire de satisfaction du traitement du diabète (DTSQ) à 12 semaines et 16 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines, 16 semaines
Le DTSQ, un questionnaire en 8 points, mesure la satisfaction à l'égard du traitement, la fréquence perçue de l'hyperglycémie et la fréquence perçue de l'hypoglycémie. Les options de réponse vont de 6 (meilleur cas) à 0 (pire cas). Les scores totaux de satisfaction du traitement vont de 0 à 36. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction. L'étude GMAH a pris fin après le recrutement de 78 participants. Compte tenu de la petite taille de l'échantillon dans l'ensemble et par bras de traitement, les résumés numériques et les comparaisons statistiques ne sont pas appropriés et peuvent être scientifiquement/cliniquement trompeurs ; par conséquent, cette mesure de résultat n'a pas été analysée.
Base de référence, 12 semaines, 16 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans l'enquête sur l'hypoglycémie chez les adultes (échelle d'items LBSS-33) à 12 semaines et 16 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines, 16 semaines
Évalue 2 domaines de l'hypoglycémie, chaque élément étant noté de 0 (n'a jamais de comportement) à 4 (a toujours un comportement) : comportemental (15 éléments ; plage de 0 à 60) et inquiétude à propos de l'hypoglycémie (18 éléments ; plage de 0 à 72). Le score total est la somme des deux domaines (gamme 0-132). Des scores plus élevés indiquent un impact négatif plus important. L'étude GMAH a pris fin après le recrutement de 78 participants. Compte tenu de la petite taille de l'échantillon global et par bras de traitement, les résumés numériques et les comparaisons statistiques ne sont pas appropriés et peuvent être scientifiquement/cliniquement trompeurs. Par conséquent, cette mesure de résultat n'a pas été analysée.
Base de référence, 12 semaines, 16 semaines
Changements par rapport à la ligne de base dans la liste de contrôle des symptômes du diabète révisée (DSC-R) à 12 semaines et 16 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines, 16 semaines
Comprend 6 sous-échelles (34 items). Chaque item est noté : de 1 (pas gênant) à 5 (extrêmement gênant) et transformé sur une échelle de 0 à 4. Score de la sous-échelle = somme de l'échelle des items dans chaque sous-échelle/nombre total d'items. Score global=somme des scores par dimension. Tous les scores standardisés (0-100). Des scores plus élevés = un plus grand fardeau de symptômes. L'étude GMAH a pris fin après le recrutement de 78 participants. Compte tenu de la petite taille de l'échantillon dans l'ensemble et par bras de traitement, les résumés numériques et les comparaisons statistiques ne sont pas appropriés et peuvent être scientifiquement/cliniquement trompeurs ; par conséquent, cette mesure de résultat n'a pas été analysée.
Base de référence, 12 semaines, 16 semaines
Dose quotidienne totale moyenne de LY2599506 pendant la période de traitement de 12 semaines
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines
La dose quotidienne totale moyenne (somme des doses assignées du matin et de l'après-midi), en milligrammes (mg), à chaque visite. L'étude GMAH a pris fin après le recrutement de 78 participants. Compte tenu de la petite taille de l'échantillon dans l'ensemble et par bras de traitement, les résumés numériques et les comparaisons statistiques ne sont pas appropriés et peuvent être scientifiquement/cliniquement trompeurs ; par conséquent, cette mesure de résultat n'est pas présentée.
Ligne de base jusqu'à 12 semaines
Concentration plasmatique maximale (Cmax) à l'état d'équilibre pour LY2599506
Délai: Prédose et 2 heures après l'administration ou prédose et 4 à 12 heures après l'administration au cours des semaines 1, 2, 3 et 12
La valeur Cmax mesure la concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre après administration de doses de LY2599506. En raison de la nature de l'approche d'échantillonnage clairsemé, la Cmax a été estimée à l'aide des paramètres pharmacocinétiques (PK) posthoc obtenus à partir de la modélisation de la population PK (PopPK). L'étude GMAH a pris fin après le recrutement de 78 participants. Compte tenu de la petite taille de l'échantillon dans l'ensemble et par bras de traitement, les résumés numériques et les comparaisons statistiques ne sont pas appropriés et peuvent être scientifiquement/cliniquement trompeurs ; par conséquent, cette mesure de résultat n'est pas présentée.
Prédose et 2 heures après l'administration ou prédose et 4 à 12 heures après l'administration au cours des semaines 1, 2, 3 et 12
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) à un intervalle de dosage (AUCtau) à l'état d'équilibre pour LY2599506
Délai: Prédose et 2 heures après l'administration ou prédose et 4 à 12 heures après l'administration au cours des semaines 1, 2, 3 et 12
Les valeurs AUCtau mesurent l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps à un intervalle de dosage à l'état d'équilibre pour LY2599506. En raison de la nature de l'approche d'échantillonnage clairsemée adoptée pour l'étude, l'ASC tau a été estimée à l'aide des paramètres pharmacocinétiques (PK) posthoc obtenus à partir de la modélisation de la population PK (PopPK). L'étude GMAH a pris fin après le recrutement de 78 participants. Compte tenu de la petite taille de l'échantillon dans l'ensemble et par bras de traitement, les résumés numériques et les comparaisons statistiques ne sont pas appropriés et peuvent être scientifiquement/cliniquement trompeurs ; par conséquent, cette mesure de résultat n'a pas été analysée.
Prédose et 2 heures après l'administration ou prédose et 4 à 12 heures après l'administration au cours des semaines 1, 2, 3 et 12
Taux ajustés sur 30 jours d'épisodes hypoglycémiques autodéclarés
Délai: Ligne de base jusqu'à 16 semaines
Hypoglycémie : chaque fois qu'un participant a présenté un signe/symptôme associé à une hypoglycémie ou avait une glycémie <70 milligrammes par décilitre (mg/dL) (3,9 millimoles par litre [mmol/L]). Le taux ajusté sur 30 jours = (nombre total d'épisodes entre 2 intervalles de temps/nombre de jours entre les intervalles) X 30 jours. L'étude GMAH a pris fin après le recrutement de 78 participants. Compte tenu de la petite taille de l'échantillon dans l'ensemble et par bras de traitement, les résumés numériques et les comparaisons statistiques ne sont pas appropriés et peuvent être scientifiquement/cliniquement trompeurs ; par conséquent, cette mesure de résultat n'est pas présentée.
Ligne de base jusqu'à 16 semaines
Changement par rapport au départ de la fréquence cardiaque à 12 semaines et 16 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines, 16 semaines
La fréquence cardiaque a été mesurée en battements cardiaques par minute. L'étude GMAH a pris fin après le recrutement de 78 participants. Compte tenu de la petite taille de l'échantillon dans l'ensemble et par bras de traitement, les résumés numériques et les comparaisons statistiques ne sont pas appropriés et peuvent être scientifiquement/cliniquement trompeurs ; par conséquent, cette mesure de résultat n'est pas présentée.
Base de référence, 12 semaines, 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2009

Première publication (Estimation)

2 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12781
  • I2Q-MC-GMAH (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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