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Eine Studie zu LY2599506 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

29. November 2011 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zu LY2599506 bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die mit Diät und Bewegung, mit oder ohne Metformin behandelt wurden

Das Ziel dieser Studie ist es, bei der Beantwortung der folgenden Fragen zu helfen:

  • Um zu testen, ob die Einnahme von LY2599506 über 12 Wochen den Blutzucker besser kontrolliert als die Einnahme von Placebo über 12 Wochen.
  • Bewertung der Sicherheit von LY2599506 bei Teilnehmern mit Diabetes.
  • Um festzustellen, ob LY2599506 in der Lage ist, den Blutzucker bei Teilnehmern mit Diabetes zu kontrollieren.
  • Um zu bestimmen, wie viel LY2599506 den Teilnehmern gegeben werden sollte.
  • Um festzustellen, ob LY2599506 eine Auswirkung auf das Gewicht eines Teilnehmers hat.

Das Studiendesign besteht aus 4 Studienperioden: einer Screening-Phase, einer 4-wöchigen Dosisanpassungsphase, einer 8-wöchigen Behandlungsphase und einer 4-wöchigen Nachbeobachtungsphase.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australien, 5041
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    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
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  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
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      • San Juan, Puerto Rico, 00907
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  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
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      • Moscow, Russische Föderation, 119435
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      • Rostov-On-Don, Russische Föderation, 344022
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      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194354
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  • Spanien
      • Alcira, Spanien, 46600
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      • Alicante, Spanien, 03114
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      • Dos Hermanas, Spanien, 41014
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      • Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
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  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
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    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08753
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    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie vor Beginn der Studie Typ-2-Diabetes mellitus.
  • Werden derzeit mit Diät- und Bewegungstherapie behandelt, die den örtlichen Standards der medizinischen Versorgung entspricht.
  • Kann mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie mit Diät und Bewegung allein oder in Kombination mit einer stabilen Metforminbehandlung behandelt werden.
  • einen Hämoglobin-A1c-Wert zwischen 7,0 % und 10,0 % einschließlich haben.
  • Sind Frauen aufgrund einer chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie oder Tubenligatur) oder der Menopause nicht gebärfähig. Männlichen Patienten wird geraten, während der Studie und bis 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden, wenn ihr Partner im gebärfähigen Alter ist.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Insulin oder anderen Antidiabetika als Metformin in den 3 Monaten vor Beginn der Studie.
  • Haben Sie eine Magen-Darm-Erkrankung, die die Magenentleerung oder -motilität erheblich beeinträchtigt (z. B. schwere Gastroparese oder Pylorusstenose), nach Ansicht des Prüfarztes, oder haben Sie sich einer Magenbypass- oder Magenbandoperation unterzogen.
  • Hatten mehr als 1 Episode einer schweren Hypoglykämie innerhalb von 6 Monaten vor Eintritt in die Studie oder es wird derzeit eine Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung diagnostiziert.
  • Hatten in den letzten 6 Monaten 2 oder mehr Notaufnahmen oder Krankenhausaufenthalte aufgrund schlechter Glukosekontrolle.
  • Haben Sie eine kardiale autonome Neuropathie (z. B. Ruhetachykardie oder orthostatische Hypotonie), basierend auf klinischen Anzeichen, Symptomen oder geeigneten diagnostischen Tests.
  • Haben Sie eine Herzerkrankung mit einem funktionellen Status der New York Heart Association Klasse II, III oder IV oder eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina oder dekompensierter dekompensierter Herzinsuffizienz in den letzten 6 Monaten.
  • Schlecht kontrollierte Hypertonie (d. h. mittlerer systolischer Blutdruck größer oder gleich 160 mm Hg oder mittlerer diastolischer Blutdruck größer oder gleich 100 mm Hg) in der Vorgeschichte mit maligner Hypertonie, Anzeichen einer Nierenarterienstenose und/oder Anzeichen von Instabilität Blutdruck, einschließlich symptomatischer posturaler Hypotonie. Dosen von blutdrucksenkenden Medikamenten müssen vor der Randomisierung 30 Tage lang stabil sein.
  • Hypertriglyceridämie im Nahrungs- oder Fastenzustand (definiert als > 6,8 Millimol pro Liter [mmol/l], 600 Milligramm pro Deziliter [mg/dl]) beim Screening. Bei der Einnahme von Lipidsenkern müssen die Dosen dieser Medikamente vor der Randomisierung 30 Tage lang stabil sein.
  • Offensichtliche klinische Anzeichen oder Symptome einer Lebererkrankung, akuter oder chronischer Hepatitis oder wiederholte Alanin-Transaminase (ALT)-Spiegel > 2,5-mal die Obergrenze des Referenzbereichs beim Screening haben.
  • Beweise für eine signifikante aktive, unkontrollierte endokrine oder autoimmune Anomalie haben, wie vom Ermittler beim Screening beurteilt.
  • eine aktive oder unbehandelte bösartige Erkrankung haben oder seit weniger als 5 Jahren von einer klinisch signifikanten bösartigen Erkrankung (außer Basal- oder Plattenepithelkarzinomen, In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses oder In-situ-Prostatakrebs) in Remission sind.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Anfallsleiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 0 Milligramm (mg) Placebo
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang 2 Placebo-Kapseln zum Einnehmen (po), zweimal täglich (BID), vor dem Morgen- und Abendessen.
Arzneimittel: Placebo
12 Wochen lang p.o. zweimal täglich vor den Mahlzeiten morgens und abends verabreicht.
Experimental: 100 mg LY2599506
Die Teilnehmer erhielten 50-mg-Kapseln von LY2599506 p.o. BID (eine 50-mg-Kapsel LY2599506 + 1 passende Placebo-Kapsel) vor dem Morgen- und Abendessen für 12 Wochen.
Arzneimittel: LY2599506
12 Wochen p.o. verabreicht
Andere Namen:
  • Glucokinase-Aktivator
Experimental: 200 mg LY2599506
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang zwei 50-mg-Kapseln LY2599506 po BID vor dem Morgen- und Abendessen.
Arzneimittel: LY2599506
12 Wochen p.o. verabreicht
Andere Namen:
  • Glucokinase-Aktivator
Experimental: 400 mg LY2599506
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang zwei 100-mg-Kapseln LY2599506 po BID vor dem Morgen- und Abendessen.
Arzneimittel: LY2599506
12 Wochen p.o. verabreicht
Andere Namen:
  • Glucokinase-Aktivator
Experimental: 200 mg LY2599506 einmal täglich
Die Teilnehmer erhielten 200 mg LY2599506 po einmal täglich (QD) (zwei 100 mg LY2599506-Kapseln vor dem Frühstück, 2 passende Placebo-Kapseln vor dem Abendessen für 12 Wochen).
Arzneimittel: LY2599506
12 Wochen p.o. verabreicht
Andere Namen:
  • Glucokinase-Aktivator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins A1c (HbA1c) nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen Therapie (HbA1c in Woche 12 minus HbA1c bei Ausgangswert). Die Studie GMAH wurde nach Aufnahme von 78 Teilnehmern beendet. Angesichts der geringen Stichprobengröße insgesamt und pro Behandlungsarm sind numerische Zusammenfassungen und statistische Vergleiche nicht angemessen und können wissenschaftlich/klinisch irreführend sein; Daher wird diese Ergebnismessung nicht dargestellt.
Grundlinie, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm (EKG) nach 12 Wochen und 16 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 16 Wochen
Misst das QT-Intervall im EKG. Die Studie GMAH wurde nach Aufnahme von 78 Teilnehmern beendet. Angesichts der geringen Stichprobengröße insgesamt und pro Behandlungsarm sind numerische Zusammenfassungen und statistische Vergleiche nicht angemessen und können wissenschaftlich/klinisch irreführend sein; Daher wurde diese Ergebnismessung nicht analysiert.
Baseline, 12 Wochen, 16 Wochen
Veränderung der Pankreas-Beta-Zellfunktion (% B) gegenüber dem Ausgangswert in der Homöostase-Modellbewertung (HOMA2) nach 12 Wochen und 16 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 16 Wochen
HOMA2 ist ein Computermodell, das Plasmainsulin- und Glukosekonzentrationen im Nüchternzustand verwendet, um die Funktion der Betazellen der Bauchspeicheldrüse (% B) im Steady-State als Prozentsatz einer normalen Referenzpopulation (normale junge Erwachsene) abzuschätzen. Die normale Referenzpopulation wurde auf 100 % gesetzt. Die Studie GMAH wurde nach Aufnahme von 78 Teilnehmern beendet. Angesichts der geringen Stichprobengröße insgesamt und pro Behandlungsarm sind numerische Zusammenfassungen und statistische Vergleiche nicht angemessen und können wissenschaftlich/klinisch irreführend sein; Daher wurde dieses Ergebnismaß nicht berechnet oder analysiert.
Baseline, 12 Wochen, 16 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Homöostase-Modellbewertung (HOMA2) der Insulinsensitivität (%S) nach 12 Wochen und 16 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 16 Wochen
HOMA2 ist ein Computermodell, das Plasmainsulin- und Glukosekonzentrationen im Nüchternzustand verwendet, um die Insulinsensitivität (%S) als Prozentsatz einer normalen Referenzpopulation (normale junge Erwachsene) abzuschätzen. Die normale Referenzpopulation wurde auf 100 % gesetzt. Die Studie GMAH wurde nach Aufnahme von 78 Teilnehmern beendet. Angesichts der geringen Stichprobengröße insgesamt und pro Behandlungsarm sind numerische Zusammenfassungen und statistische Vergleiche nicht angemessen und können wissenschaftlich/klinisch irreführend sein; Daher wurde dieses Ergebnismaß nicht berechnet oder analysiert.
Baseline, 12 Wochen, 16 Wochen
Veränderung von Triglyceriden, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Nicht-HDL-C, Gesamtcholesterin und freien Fettsäuren gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen und 16 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 16 Wochen
Die Nüchternlipide wurden nach einem Fasten über Nacht gemessen. Die gemessenen Lipide umfassten Triglyceride, HDL-C, LDL-C, Nicht-HDL-C, Gesamtcholesterin und freie Fettsäuren. Die Studie GMAH wurde nach Aufnahme von 78 Teilnehmern beendet. Angesichts der geringen Stichprobengröße insgesamt und pro Behandlungsarm sind numerische Zusammenfassungen und statistische Vergleiche nicht angemessen und können wissenschaftlich/klinisch irreführend sein; Daher wird diese Ergebnismessung nicht dargestellt.
Baseline, 12 Wochen, 16 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Dimension Europäische Lebensqualität -5 (EQ-5D) nach 12 Wochen und 16 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 16 Wochen
Bewertet 5 Gesundheitsbereiche: Mobilität, Selbstfürsorge, normale Aktivität, Schmerzen und Angst/Depression mit jeweils 3 Optionen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 (kein Problem) bis 15 (schwerwiegendere oder häufigere Probleme). Ein Algorithmus ordnet die 5 Domänenergebnisse einem einzelnen Index (0-1) zu. Eine höhere Punktzahl weist auf einen besser wahrgenommenen Gesundheitszustand hin. Die Studie GMAH wurde nach Aufnahme von 78 Teilnehmern beendet. Angesichts der geringen Stichprobengröße insgesamt und pro Behandlungsarm sind numerische Zusammenfassungen und statistische Vergleiche nicht angemessen und können wissenschaftlich/klinisch irreführend sein; Daher wurde diese Ergebnismessung nicht analysiert.
Baseline, 12 Wochen, 16 Wochen
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen und 16 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 16 Wochen
Veränderung von SBP und DBP nach 12 Wochen Therapie (Woche 12 SBP minus SBP zu Studienbeginn; Woche 12 DBP minus DBP zu Studienbeginn) und 16 Wochen Therapie (Woche 16 SBPB minus SBP zu Studienbeginn; Woche 16 DBP minus DBP zu Studienbeginn). Die Studie GMAH wurde nach Aufnahme von 78 Teilnehmern beendet. Angesichts der geringen Stichprobengröße insgesamt und pro Behandlungsarm sind numerische Zusammenfassungen und statistische Vergleiche nicht angemessen und können wissenschaftlich/klinisch irreführend sein; Daher wird diese Ergebnismessung nicht dargestellt.
Baseline, 12 Wochen, 16 Wochen
Anzahl hypoglykämischer Episoden während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums und des 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: Basislinie bis 16 Wochen
Hypoglykämie war definiert als jedes Mal, wenn ein Teilnehmer das Gefühl hatte, ein Anzeichen oder Symptom im Zusammenhang mit Hypoglykämie zu haben oder einen Blutzucker < 70 mg/dL (3,9 mmol/L) zu haben, selbst wenn es nicht mit Anzeichen oder Symptomen einer Hypoglykämie verbunden war. Die Studie GMAH wurde beendet, nachdem nur 78 Teilnehmer aufgenommen worden waren. Angesichts der geringen Stichprobengröße insgesamt und pro Behandlungsarm sind numerische Zusammenfassungen und statistische Vergleiche nicht angemessen und können wissenschaftlich/klinisch irreführend sein; Daher wird diese Ergebnismessung nicht dargestellt.
Basislinie bis 16 Wochen
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen und 16 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 16 Wochen
Das Gewicht wurde im nüchternen Zustand (mit Ausnahme von Besuch 1) und nach Entleerung der Blase gemessen. Die Teilnehmer wurden angewiesen, leicht bekleidet und ohne Schuhe zu sein. Die Studie GMAH wurde nach Aufnahme von 78 Teilnehmern beendet. Angesichts der geringen Stichprobengröße insgesamt und pro Behandlungsarm sind numerische Zusammenfassungen und statistische Vergleiche nicht angemessen und können wissenschaftlich/klinisch irreführend sein; Daher wird diese Ergebnismessung nicht dargestellt.
Baseline, 12 Wochen, 16 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des selbstüberwachten 7-Punkte-Blutzuckers (7-Punkte-SMBG) nach 4 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen
Die SMBG-Spiegel wurden tagsüber zu den folgenden 7 Zeitpunkten gemessen: nüchtern vor dem Frühstück, 2 Stunden nach dem Frühstück, vor dem Mittagessen, 2 Stunden nach dem Mittagessen, vor dem Abendessen, 2 Stunden nach dem Abendessen und vor dem Schlafengehen. Die Studie GMAH wurde beendet, nachdem nur 78 Teilnehmer aufgenommen worden waren. Angesichts der geringen Stichprobengröße insgesamt und pro Behandlungsarm sind numerische Zusammenfassungen und statistische Vergleiche nicht angemessen und können wissenschaftlich/klinisch irreführend sein; Daher wird diese Ergebnismessung nicht dargestellt.
Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums Dosisanpassungen benötigen
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Ermessen des Prüfarztes Dosisanpassungen für Teilnehmer mit anhaltendem Blutzucker < 70 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) benötigten. Die Studie GMAH wurde nach Aufnahme von 78 Teilnehmern beendet. Angesichts der geringen Stichprobengröße insgesamt und pro Behandlungsarm sind numerische Zusammenfassungen und statistische Vergleiche nicht angemessen und können wissenschaftlich/klinisch irreführend sein; Daher wurde diese Ergebnismessung nicht analysiert.
Basislinie bis 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Lipase- und Amylase-Messungen über dem 2-fachen oberen Grenzwert des Normalwerts (ULN) während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Wochen
Lipase- und Amylasekonzentrationen wurden bewertet. Die normalen Amylase-Grenzwerte für Männer und Frauen sind 28-100 Einheiten pro Liter (U/L) (18-50 Jahre), 28-120 U/L (50-60 Jahre) und 28-150 U/L (60-70 Jahre). Jahre). Normale Lipasegrenzen für Männer und Frauen sind 0-100 U/L (18-50 Jahre; 50-60 Jahre) und 0-120 U/L (60-70 Jahre). Die Studie GMAH wurde beendet, nachdem nur 78 Teilnehmer aufgenommen worden waren. Angesichts der geringen Stichprobengröße insgesamt und pro Behandlungsarm sind numerische Zusammenfassungen und statistische Vergleiche nicht angemessen und können wissenschaftlich/klinisch irreführend sein; Daher wird diese Ergebnismessung nicht dargestellt.
Basislinie bis 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Erhöhungen der Alanin-Aminotransferase/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (ALT/SGPT) während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums und des 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen, Baseline bis 16 Wochen
Klinisch signifikante Erhöhungen von ALT/SGPT wurden als ≥ das Dreifache der oberen Normgrenze (ULN) angesehen. Der Anteil der Teilnehmer über dem 2- und 5-fachen ULN wurde aufgrund der vorzeitigen Beendigung der Studie nicht analysiert. Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit ALT 3-fachem ULN oder höher.
Baseline bis 12 Wochen, Baseline bis 16 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung (DTSQ) nach 12 Wochen und 16 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 16 Wochen
DTSQ, ein 8-Punkte-Fragebogen, misst die Zufriedenheit mit der Behandlung, die wahrgenommene Häufigkeit von Hyperglykämie und die wahrgenommene Häufigkeit von Hypoglykämie. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 6 (bester Fall) bis 0 (schlechtester Fall). Die Gesamtpunktzahl für die Zufriedenheit mit der Behandlung reicht von 0-36. Höhere Werte weisen auf eine höhere Zufriedenheit hin. Die Studie GMAH wurde nach Aufnahme von 78 Teilnehmern beendet. Angesichts der geringen Stichprobengröße insgesamt und pro Behandlungsarm sind numerische Zusammenfassungen und statistische Vergleiche nicht angemessen und können wissenschaftlich/klinisch irreführend sein; Daher wurde diese Ergebnismessung nicht analysiert.
Baseline, 12 Wochen, 16 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Umfrage zu niedrigem Blutzucker bei Erwachsenen (LBSS-33-Item-Skala) nach 12 Wochen und 16 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 16 Wochen
Bewertet 2 Hypoglykämie-Domänen, wobei jedes Item von 0 (niemals Verhalten zeigt) bis 4 (immer Verhalten zeigt) bewertet wird: Verhalten (15 Items; Bereich 0-60) und Sorge um Hypoglykämie (18 Items; Bereich 0-72). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe beider Bereiche (Bereich 0-132). Höhere Werte weisen auf größere negative Auswirkungen hin. Die Studie GMAH wurde nach Aufnahme von 78 Teilnehmern beendet. Angesichts der geringen Stichprobengröße insgesamt und pro Behandlungsarm sind numerische Zusammenfassungen und statistische Vergleiche nicht angemessen und können wissenschaftlich/klinisch irreführend sein. Aus diesem Grund wurde dieser Ergebnismaßstab nicht analysiert.
Baseline, 12 Wochen, 16 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der überarbeiteten Diabetessymptom-Checkliste (DSC-R) nach 12 Wochen und 16 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 16 Wochen
Umfasst 6 Subskalen (34 Items). Bewertung jedes Items: 1 (nicht störend) bis 5 (extrem störend) und auf eine Skala von 0–4 transformiert. Subskalenpunktzahl = Summe der Itemskalen in jeder Subskala/Gesamtzahl der Items. Gesamtpunktzahl = Summe der Punktzahlen nach Dimension. Alle Werte standardisiert (0-100). Höhere Werte = größere Symptomlast. Die Studie GMAH wurde nach Aufnahme von 78 Teilnehmern beendet. Angesichts der geringen Stichprobengröße insgesamt und pro Behandlungsarm sind numerische Zusammenfassungen und statistische Vergleiche nicht angemessen und können wissenschaftlich/klinisch irreführend sein; Daher wurde diese Ergebnismessung nicht analysiert.
Baseline, 12 Wochen, 16 Wochen
Mittlere tägliche Gesamtdosis von LY2599506 während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Wochen
Die durchschnittliche Tagesgesamtdosis (Summe der zugewiesenen Morgen- und Nachmittagsdosen) in Milligramm (mg) bei jedem Besuch. Die Studie GMAH wurde nach Aufnahme von 78 Teilnehmern beendet. Angesichts der geringen Stichprobengröße insgesamt und pro Behandlungsarm sind numerische Zusammenfassungen und statistische Vergleiche nicht angemessen und können wissenschaftlich/klinisch irreführend sein; Daher wird diese Ergebnismessung nicht dargestellt.
Basislinie bis 12 Wochen
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) im Steady State für LY2599506
Zeitfenster: Vordosierung und 2 Stunden nach der Dosierung oder Vordosierung und 4-12 Stunden nach der Dosierung in den Wochen 1, 2, 3 und 12
Der Cmax-Wert misst die maximale Plasmakonzentration im Steady State nach Gabe von Dosen von LY2599506. Aufgrund der Art des Sparse-Sampling-Ansatzes wurde Cmax unter Verwendung der Post-hoc-Pharmakokinetik (PK)-Parameter geschätzt, die aus der Populations-PK (PopPK)-Modellierung erhalten wurden. Die Studie GMAH wurde nach Aufnahme von 78 Teilnehmern beendet. Angesichts der geringen Stichprobengröße insgesamt und pro Behandlungsarm sind numerische Zusammenfassungen und statistische Vergleiche nicht angemessen und können wissenschaftlich/klinisch irreführend sein; Daher wird diese Ergebnismessung nicht dargestellt.
Vordosierung und 2 Stunden nach der Dosierung oder Vordosierung und 4-12 Stunden nach der Dosierung in den Wochen 1, 2, 3 und 12
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) bei einem Dosierungsintervall (AUCtau) im Steady State für LY2599506
Zeitfenster: Vordosierung und 2 Stunden nach der Dosierung oder Vordosierung und 4-12 Stunden nach der Dosierung in den Wochen 1, 2, 3 und 12
Die AUCtau-Werte messen die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bei einem Dosierungsintervall im Steady State für LY2599506. Aufgrund der Art des für die Studie gewählten spärlichen Stichprobenansatzes wurde AUC tau unter Verwendung der post-hoc-pharmakokinetischen (PK) Parameter geschätzt, die aus der Modellierung der Populations-PK (PopPK) erhalten wurden. Die Studie GMAH wurde nach Aufnahme von 78 Teilnehmern beendet. Angesichts der geringen Stichprobengröße insgesamt und pro Behandlungsarm sind numerische Zusammenfassungen und statistische Vergleiche nicht angemessen und können wissenschaftlich/klinisch irreführend sein; Daher wurde diese Ergebnismessung nicht analysiert.
Vordosierung und 2 Stunden nach der Dosierung oder Vordosierung und 4-12 Stunden nach der Dosierung in den Wochen 1, 2, 3 und 12
Angepasste 30-Tage-Raten selbstberichteter hypoglykämischer Episoden insgesamt
Zeitfenster: Basislinie bis 16 Wochen
Hypoglykämie: Jedes Mal, wenn bei einem Teilnehmer ein Anzeichen/Symptom im Zusammenhang mit Hypoglykämie auftrat oder ein Blutzucker < 70 Milligramm pro Deziliter (mg/dL) (3,9 Millimol pro Liter [mmol/L]) aufwies. Die angepasste 30-Tage-Frequenz = (Gesamtzahl der Episoden zwischen 2 Zeitintervallen/Anzahl der Tage zwischen den Intervallen) x 30 Tage. Die Studie GMAH wurde nach Aufnahme von 78 Teilnehmern beendet. Angesichts der geringen Stichprobengröße insgesamt und pro Behandlungsarm sind numerische Zusammenfassungen und statistische Vergleiche nicht angemessen und können wissenschaftlich/klinisch irreführend sein; Daher wird diese Ergebnismessung nicht dargestellt.
Basislinie bis 16 Wochen
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen und 16 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 16 Wochen
Die Herzfrequenz wurde in Herzschlägen pro Minute gemessen. Die Studie GMAH wurde nach Aufnahme von 78 Teilnehmern beendet. Angesichts der geringen Stichprobengröße insgesamt und pro Behandlungsarm sind numerische Zusammenfassungen und statistische Vergleiche nicht angemessen und können wissenschaftlich/klinisch irreführend sein; Daher wird diese Ergebnismessung nicht dargestellt.
Baseline, 12 Wochen, 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12781
  • I2Q-MC-GMAH (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

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