Een studie van LY2599506 bij patiënten met diabetes type 2
29 november 2011 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie van LY2599506 bij patiënten met diabetes mellitus type 2 behandeld met dieet en lichaamsbeweging, met of zonder metformine
Het doel van dit onderzoek is om een antwoord te bieden op de volgende vragen:
- Om te testen of het nemen van LY2599506 gedurende 12 weken de bloedsuikerspiegel beter regelt dan het nemen van placebo gedurende 12 weken.
- Om de veiligheid van LY2599506 te evalueren bij deelnemers met diabetes.
- Om te bepalen of LY2599506 het vermogen heeft om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden bij deelnemers met diabetes.
- Om te bepalen hoeveel LY2599506 aan deelnemers moet worden gegeven.
- Om te bepalen of LY2599506 een effect heeft op het gewicht van een deelnemer.
De studieopzet bestaat uit 4 studieperioden: een screeningperiode, een dosisaanpassingsperiode van 4 weken, een behandelingsperiode van 8 weken en een follow-upperiode van 4 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
78
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
St. Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Australia
-
Daw Park, South Australia, Australië, 5041
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australië, 3128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Juan, Puerto Rico, 00907
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Russische Federatie, 163045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Moscow, Russische Federatie, 119435
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rostov-On-Don, Russische Federatie, 344022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 194354
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Alcira, Spanje, 46600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Alicante, Spanje, 03114
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dos Hermanas, Spanje, 41014
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santa Cruz De Tenerife, Spanje, 38320
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08753
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes mellitus type 2 hebben voordat u aan de proef begint.
- Worden momenteel behandeld met dieet- en oefentherapie in overeenstemming met de lokale medische zorgstandaarden.
- Kan worden behandeld met een dieet en lichaamsbeweging alleen of in combinatie met een stal metformine gedurende ten minste 3 maanden voordat aan de proef wordt begonnen.
- Een hemoglobine A1c-waarde tussen 7,0% en 10,0% hebben.
- Zijn vrouwen niet in de vruchtbare leeftijd als gevolg van chirurgische sterilisatie (hysterectomie of bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders) of menopauze. Mannelijke patiënten zullen worden geadviseerd om een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de studie en tot 3 maanden na de laatste dosis studiemedicatie als hun partner in de vruchtbare leeftijd is.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van insuline of een ander antidiabeticum dan metformine gedurende de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Een gastro-intestinale aandoening hebben die de maaglediging of -motiliteit aanzienlijk beïnvloedt (bijvoorbeeld ernstige gastroparese of pylorusstenose), naar de mening van de onderzoeker, of een maagbypass- of maagbandoperatie hebben ondergaan.
- Meer dan 1 episode van ernstige hypoglykemie hebben gehad binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, of er wordt momenteel gediagnosticeerd met hypoglykemie.
- 2 of meer bezoeken aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopnames hebben gehad in de afgelopen 6 maanden vanwege een slechte glucoseregulatie.
- Cardiale autonome neuropathie hebben (bijvoorbeeld rusttachycardie of orthostatische hypotensie), op basis van klinische tekenen, symptomen of geschikte diagnostische tests.
- Een hartaandoening hebben met een functionele status van New York Heart Association klasse II, III of IV of een voorgeschiedenis van een myocardinfarct, instabiele angina pectoris of gedecompenseerd congestief hartfalen in de afgelopen 6 maanden.
- Slecht gecontroleerde hypertensie hebben (d.w.z. een gemiddelde systolische bloeddruk van meer dan of gelijk aan 160 mm Hg of een gemiddelde diastolische bloeddruk van meer dan of gelijk aan 100 mm Hg) voorgeschiedenis van maligne hypertensie, tekenen van nierarteriestenose en/of tekenen van labiele bloeddruk inclusief symptomatische orthostatische hypotensie. Doses van antihypertensiva moeten gedurende 30 dagen vóór randomisatie stabiel zijn.
- Hypertriglyceridemie (gedefinieerd als >6,8 millimol per liter [mmol/L], 600 milligram per deciliter [mg/dl]) hebben gehad tijdens de screening. Als u lipidenverlagende middelen gebruikt, moeten de doses van deze medicijnen gedurende 30 dagen vóór randomisatie stabiel zijn.
- Duidelijke klinische tekenen of symptomen hebben van leverziekte, acute of chronische hepatitis, of herhaalde alaninetransaminase (ALAT)-waarden >2,5 keer de bovengrens van het referentiebereik bij screening.
- Bewijs hebben van een significante actieve, ongecontroleerde endocriene of auto-immuunafwijking, zoals beoordeeld door de onderzoeker tijdens de screening.
- Een actieve of onbehandelde maligniteit hebben of in remissie zijn geweest van een klinisch significante maligniteit (anders dan basale of plaveiselcelkanker, in situ carcinomen van de cervix of in situ prostaatkanker) gedurende minder dan 5 jaar.
- Heb een voorgeschiedenis van convulsies.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 0 milligram (mg) Placebo
Deelnemers kregen gedurende 12 weken 2 placebo-capsules via de mond (po), tweemaal daags (BID), voorafgaand aan de ochtend- en avondmaaltijd.
|
Toegediend po BID, voorafgaand aan de ochtend- en avondmaaltijden gedurende 12 weken.
|
|
Experimenteel: 100mg LY2599506
Deelnemers ontvingen 50 mg capsules LY2599506 po BID (één 50 mg LY2599506 capsule + 1 bijpassende placebocapsule), voorafgaand aan de ochtend- en avondmaaltijden gedurende 12 weken.
|
Po toegediend gedurende 12 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 200mg LY2599506
Deelnemers kregen gedurende 12 weken twee capsules van 50 mg LY2599506 po BID, voorafgaand aan de ochtend- en avondmaaltijd.
|
Po toegediend gedurende 12 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 400mg LY2599506
Deelnemers kregen gedurende 12 weken twee capsules van 100 mg LY2599506 po BID, voorafgaand aan de ochtend- en avondmaaltijd.
|
Po toegediend gedurende 12 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 200 mg LY2599506 eenmaal daags
Deelnemers kregen 200 mg LY2599506 po eenmaal daags (QD) (twee 100 mg LY2599506-capsules voorafgaand aan de ochtendmaaltijd, 2 bijpassende placebo-capsules voorafgaand aan de avondmaaltijd gedurende 12 weken).
|
Po toegediend gedurende 12 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c) na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Verandering in HbA1c vanaf baseline na 12 weken therapie (HbA1c in week 12 min HbA1c in baseline).
Studie GMAH werd beëindigd na inschrijving van 78 deelnemers.
Gezien de kleine steekproefomvang in het algemeen en per behandelarm, zijn numerieke samenvattingen en statistische vergelijkingen niet geschikt en kunnen ze wetenschappelijk/klinisch misleidend zijn; daarom wordt deze uitkomstmaat niet gepresenteerd.
|
Basislijn, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in het QT-interval in elektrocardiogram (ECG) na 12 weken en 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 16 weken
|
Meet het QT-interval in het ECG.
Studie GMAH werd beëindigd na inschrijving van 78 deelnemers.
Gezien de kleine steekproefomvang in het algemeen en per behandelarm, zijn numerieke samenvattingen en statistische vergelijkingen niet geschikt en kunnen ze wetenschappelijk/klinisch misleidend zijn; daarom werd deze uitkomstmaat niet geanalyseerd.
|
Basislijn, 12 weken, 16 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Homeostasis Model Assessment (HOMA2) Bètacelfunctie van de pancreas (%B) na 12 weken en 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 16 weken
|
HOMA2 is een computermodel dat nuchtere plasma-insuline- en glucoseconcentraties gebruikt om de steady-state bètacelfunctie van de pancreas (%B) te schatten als percentage van een normale referentiepopulatie (normale jonge volwassenen).
De normale referentiepopulatie werd vastgesteld op 100%.
Studie GMAH werd beëindigd na inschrijving van 78 deelnemers.
Gezien de kleine steekproefomvang in het algemeen en per behandelarm, zijn numerieke samenvattingen en statistische vergelijkingen niet geschikt en kunnen ze wetenschappelijk/klinisch misleidend zijn; daarom is deze uitkomstmaat niet berekend of geanalyseerd.
|
Basislijn, 12 weken, 16 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Homeostasis Model Assessment (HOMA2) van insulinegevoeligheid (%S) na 12 weken en 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 16 weken
|
HOMA2 is een computermodel dat nuchtere plasma-insuline- en glucoseconcentraties gebruikt om de insulinegevoeligheid (%S) te schatten, als percentage van een normale referentiepopulatie (normale jonge volwassenen).
De normale referentiepopulatie werd vastgesteld op 100%.
Studie GMAH werd beëindigd na inschrijving van 78 deelnemers.
Gezien de kleine steekproefomvang in het algemeen en per behandelarm, zijn numerieke samenvattingen en statistische vergelijkingen niet geschikt en kunnen ze wetenschappelijk/klinisch misleidend zijn; daarom is deze uitkomstmaat niet berekend of geanalyseerd.
|
Basislijn, 12 weken, 16 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in triglyceriden, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C), lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C), niet-HDL-C, totaal cholesterol en vrije vetzuren na 12 weken en 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 16 weken
|
Nuchtere lipiden werden gemeten na een nacht vasten.
Gemeten lipiden omvatten triglyceriden, HDL-C, LDL-C, niet-HDL-C, totaal cholesterol en vrije vetzuren.
Studie GMAH werd beëindigd na inschrijving van 78 deelnemers.
Gezien de kleine steekproefomvang in het algemeen en per behandelarm, zijn numerieke samenvattingen en statistische vergelijkingen niet geschikt en kunnen ze wetenschappelijk/klinisch misleidend zijn; daarom wordt deze uitkomstmaat niet gepresenteerd.
|
Basislijn, 12 weken, 16 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Europese dimensie Quality of Life -5 (EQ-5D) na 12 weken en 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 16 weken
|
Beoordeelt 5 gezondheidsdomeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteit, pijn en angst/depressie met elk 3 opties.
De totaalscores variëren van 5 (geen probleem) tot 15 (ernstiger of vaker voorkomend probleem).
Een algoritme brengt de 5 domeinuitkomsten in kaart op één index (0-1).
Een hogere score duidt op een beter ervaren gezondheidstoestand.
Studie GMAH werd beëindigd na inschrijving van 78 deelnemers.
Gezien de kleine steekproefomvang in het algemeen en per behandelarm, zijn numerieke samenvattingen en statistische vergelijkingen niet geschikt en kunnen ze wetenschappelijk/klinisch misleidend zijn; daarom werd deze uitkomstmaat niet geanalyseerd.
|
Basislijn, 12 weken, 16 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) na 12 weken en 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 16 weken
|
Verandering in SBP en DBP na 12 weken therapie (week 12 SBP minus SBP bij baseline; week 12 DBP minus DBP bij baseline) en 16 weken therapie (week 16 SBPB minus SBP bij baseline; week 16 DBP minus DBP bij baseline).
Studie GMAH werd beëindigd na inschrijving van 78 deelnemers.
Gezien de kleine steekproefomvang in het algemeen en per behandelarm, zijn numerieke samenvattingen en statistische vergelijkingen niet geschikt en kunnen ze wetenschappelijk/klinisch misleidend zijn; daarom wordt deze uitkomstmaat niet gepresenteerd.
|
Basislijn, 12 weken, 16 weken
|
|
Aantal hypoglykemie-episodes tijdens de behandelingsperiode van 12 weken en de follow-upperiode van 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 16 weken
|
Hypoglykemie werd gedefinieerd als elke keer dat een deelnemer het gevoel had dat hij/zij een teken of symptoom ervoer dat verband houdt met hypoglykemie of een bloedglucose <70 mg/dl (3,9 mmol/l) had, zelfs als dit niet in verband werd gebracht met tekenen of symptomen van hypoglykemie.
Studie GMAH werd beëindigd na inschrijving van slechts 78 deelnemers.
Gezien de kleine steekproefomvang in het algemeen en per behandelarm, zijn numerieke samenvattingen en statistische vergelijkingen niet geschikt en kunnen ze wetenschappelijk/klinisch misleidend zijn; daarom wordt deze uitkomstmaat niet gepresenteerd.
|
Basislijn tot en met 16 weken
|
|
Verandering van baseline in lichaamsgewicht na 12 weken en 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 16 weken
|
Gewicht werd gemeten in nuchtere toestand (met uitzondering van bezoek 1) en na het ledigen van de blaas.
Deelnemers werden geïnstrueerd om licht gekleed en zonder schoenen te zijn.
Studie GMAH werd beëindigd na inschrijving van 78 deelnemers.
Gezien de kleine steekproefomvang in het algemeen en per behandelarm, zijn numerieke samenvattingen en statistische vergelijkingen niet geschikt en kunnen ze wetenschappelijk/klinisch misleidend zijn; daarom wordt deze uitkomstmaat niet gepresenteerd.
|
Basislijn, 12 weken, 16 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de zevenpunts zelfgecontroleerde bloedglucose (7-punts SMBG) na 4 weken, 12 weken en 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 12 weken, 16 weken
|
SMBG-waarden werden gemeten op de volgende 7 tijdstippen gedurende de dag: nuchter voor het ontbijt, 2 uur na het ontbijt, voor de lunch, 2 uur na de lunch, voor het avondeten, 2 uur na het avondeten en voor het slapen gaan.
Studie GMAH werd beëindigd na inschrijving van slechts 78 deelnemers.
Gezien de kleine steekproefomvang in het algemeen en per behandelarm, zijn numerieke samenvattingen en statistische vergelijkingen niet geschikt en kunnen ze wetenschappelijk/klinisch misleidend zijn; daarom wordt deze uitkomstmaat niet gepresenteerd.
|
Basislijn, 4 weken, 12 weken, 16 weken
|
|
Percentage deelnemers dat dosisaanpassingen nodig heeft tijdens de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 12 weken
|
Percentage deelnemers dat naar goeddunken van de onderzoeker dosisaanpassingen nodig had voor deelnemers met aanhoudende bloedglucose<70 milligram per deciliter (mg/dL).
Studie GMAH werd beëindigd na inschrijving van 78 deelnemers.
Gezien de kleine steekproefomvang in het algemeen en per behandelarm, zijn numerieke samenvattingen en statistische vergelijkingen niet geschikt en kunnen ze wetenschappelijk/klinisch misleidend zijn; daarom werd deze uitkomstmaat niet geanalyseerd.
|
Basislijn tot en met 12 weken
|
|
Percentage deelnemers met lipase- en amylasemetingen boven de tweevoudige bovengrens van normaal (ULN) tijdens de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 12 weken
|
Lipase- en amylaseconcentraties werden bepaald.
Amylase normale limieten voor mannen en vrouwen zijn 28-100 eenheden per liter (E/L) (18-50 jaar), 28-120 E/L (50-60 jaar) en 28-150 E/L (60-70 jaar). jaar).
Normale lipaselimieten voor mannen en vrouwen zijn 0-100 E/L (18-50 jaar; 50-60 jaar) en 0-120 E/L (60-70 jaar).
Studie GMAH werd beëindigd na inschrijving van slechts 78 deelnemers.
Gezien de kleine steekproefomvang in het algemeen en per behandelarm, zijn numerieke samenvattingen en statistische vergelijkingen niet geschikt en kunnen ze wetenschappelijk/klinisch misleidend zijn; daarom wordt deze uitkomstmaat niet gepresenteerd.
|
Basislijn tot en met 12 weken
|
|
Percentage deelnemers met klinisch significante verhogingen van alanineaminotransferase/serumglutamaatpyruvaattransaminase (ALT/SGPT) tijdens de behandelingsperiode van 12 weken en de follow-upperiode van 4 weken
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken, Baseline tot 16 weken
|
Klinisch significante verhogingen van ALAT/SGPT werden beschouwd als ≥ 3 keer de bovengrens van normaal (ULN).
Het percentage deelnemers boven de 2- en 5-voudige ULN werd niet geanalyseerd vanwege de vroegtijdige beëindiging van de studie.
Het percentage deelnemers met ALAT 3-voudig ULN of hoger wordt weergegeven.
|
Baseline tot 12 weken, Baseline tot 16 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de diabetesbehandelingstevredenheidsvragenlijst (DTSQ) na 12 weken en 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 16 weken
|
DTSQ, een vragenlijst met 8 items, meet de tevredenheid over de behandeling, de waargenomen frequentie van hyperglykemie en de waargenomen frequentie van hypoglykemie.
De antwoordmogelijkheden variëren van 6 (best case) tot 0 (worst case).
Totaalscores voor behandelingstevredenheid variëren van 0-36.
Hogere scores wijzen op een hogere tevredenheid.
Studie GMAH werd beëindigd na inschrijving van 78 deelnemers.
Gezien de kleine steekproefomvang in het algemeen en per behandelarm, zijn numerieke samenvattingen en statistische vergelijkingen niet geschikt en kunnen ze wetenschappelijk/klinisch misleidend zijn; daarom werd deze uitkomstmaat niet geanalyseerd.
|
Basislijn, 12 weken, 16 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het onderzoek naar lage bloedsuiker bij volwassenen (LBSS-33 Item Scale) na 12 weken en 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 16 weken
|
Beoordeelt 2 hypoglykemiedomeinen, waarbij elk item scoort van 0 (laat nooit gedrag zien) tot 4 (laat altijd gedrag vertonen): Gedrag (15 items; bereik 0-60) en Zorgen over hypoglykemie (18 items; bereik 0-72).
Totale score is de som van beide domeinen (bereik 0-132).
Hogere scores duiden op een grotere negatieve impact.
Studie GMAH werd beëindigd na inschrijving van 78 deelnemers.
Gezien de kleine steekproefomvang in het algemeen en per behandelingsarm, zijn numerieke samenvattingen en statistische vergelijkingen niet geschikt en kunnen ze wetenschappelijk/klinisch misleidend zijn.
Hierdoor is deze uitkomstmaat niet geanalyseerd.
|
Basislijn, 12 weken, 16 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van de baseline in de diabetessymptomen-checklist-herzien (DSC-R) na 12 weken en 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 16 weken
|
Bestaat uit 6 subschalen (34 items).
Elk item scoort: 1 (niet lastig) tot 5 (zeer lastig) en getransformeerd naar een schaal van 0-4.
Subschaalscore=som van itemschaal in elke subschaal/totaal aantal items.
Globale score=som van scores per dimensie.
Alle scores gestandaardiseerd (0-100).
Hogere scores = grotere symptoomlast.
Studie GMAH werd beëindigd na inschrijving van 78 deelnemers.
Gezien de kleine steekproefomvang in het algemeen en per behandelarm, zijn numerieke samenvattingen en statistische vergelijkingen niet geschikt en kunnen ze wetenschappelijk/klinisch misleidend zijn; daarom werd deze uitkomstmaat niet geanalyseerd.
|
Basislijn, 12 weken, 16 weken
|
|
Gemiddelde totale dagelijkse dosis van LY2599506 tijdens de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 12 weken
|
De gemiddelde totale dagelijkse dosis (som van toegewezen ochtend- en middagdoses), in milligram (mg), bij elk bezoek.
Studie GMAH werd beëindigd na inschrijving van 78 deelnemers.
Gezien de kleine steekproefomvang in het algemeen en per behandelarm, zijn numerieke samenvattingen en statistische vergelijkingen niet geschikt en kunnen ze wetenschappelijk/klinisch misleidend zijn; daarom wordt deze uitkomstmaat niet gepresenteerd.
|
Basislijn tot en met 12 weken
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) bij steady state voor LY2599506
Tijdsspanne: Predosering en 2 uur na dosering of predosering en 4-12 uur na dosering in week 1, 2, 3 en 12
|
De Cmax-waarde meet de maximale plasmaconcentratie bij steady-state na toediening van doses LY2599506.
Vanwege de aard van de schaarse bemonsteringsbenadering, werd Cmax geschat met behulp van de posthoc farmacokinetische (PK) parameters verkregen uit populatie PK (PopPK) modellering.
Studie GMAH werd beëindigd na inschrijving van 78 deelnemers.
Gezien de kleine steekproefomvang in het algemeen en per behandelarm, zijn numerieke samenvattingen en statistische vergelijkingen niet geschikt en kunnen ze wetenschappelijk/klinisch misleidend zijn; daarom wordt deze uitkomstmaat niet gepresenteerd.
|
Predosering en 2 uur na dosering of predosering en 4-12 uur na dosering in week 1, 2, 3 en 12
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) bij een doseringsinterval (AUCtau) bij de stabiele toestand voor LY2599506
Tijdsspanne: Predosering en 2 uur na dosering of predosering en 4-12 uur na dosering in week 1, 2, 3 en 12
|
De AUCtau-waarden meten het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve bij een doseringsinterval in steady state voor LY2599506.
Vanwege de aard van de schaarse bemonsteringsbenadering die voor het onderzoek is gevolgd, werd de AUC-tau geschat met behulp van de posthoc farmacokinetische (PK) parameters verkregen uit populatie PK (PopPK) modellering.
Studie GMAH werd beëindigd na inschrijving van 78 deelnemers.
Gezien de kleine steekproefomvang in het algemeen en per behandelarm, zijn numerieke samenvattingen en statistische vergelijkingen niet geschikt en kunnen ze wetenschappelijk/klinisch misleidend zijn; daarom werd deze uitkomstmaat niet geanalyseerd.
|
Predosering en 2 uur na dosering of predosering en 4-12 uur na dosering in week 1, 2, 3 en 12
|
|
30-daagse gecorrigeerde percentages van zelfgerapporteerde hypoglykemie-episodes in het algemeen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 16 weken
|
Hypoglykemie: elke keer dat een deelnemer een teken/symptoom ervoer dat verband houdt met hypoglykemie of een bloedglucose <70 milligram per deciliter (mg/dL) (3,9 millimol per liter [mmol/L]) had.
Het aangepaste percentage voor 30 dagen=(totaal aantal episodes tussen 2 tijdsintervallen/aantal dagen tussen intervallen) X 30 dagen.
Studie GMAH werd beëindigd na inschrijving van 78 deelnemers.
Gezien de kleine steekproefomvang in het algemeen en per behandelarm, zijn numerieke samenvattingen en statistische vergelijkingen niet geschikt en kunnen ze wetenschappelijk/klinisch misleidend zijn; daarom wordt deze uitkomstmaat niet gepresenteerd.
|
Basislijn tot en met 16 weken
|
|
Verandering van basislijn in hartslag na 12 weken en 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 16 weken
|
De hartslag werd gemeten in hartslagen per minuut.
Studie GMAH werd beëindigd na inschrijving van 78 deelnemers.
Gezien de kleine steekproefomvang in het algemeen en per behandelarm, zijn numerieke samenvattingen en statistische vergelijkingen niet geschikt en kunnen ze wetenschappelijk/klinisch misleidend zijn; daarom wordt deze uitkomstmaat niet gepresenteerd.
|
Basislijn, 12 weken, 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
2 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 december 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2011
Laatst geverifieerd
1 november 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12781
- I2Q-MC-GMAH (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .