Un estudio de LY2599506 en pacientes con diabetes tipo 2
29 de noviembre de 2011 actualizado por: Eli Lilly and Company
Estudio de 12 semanas, fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de LY2599506 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 tratados con dieta y ejercicio, con o sin metformina
El propósito de este estudio es ayudar a responder las siguientes preguntas:
- Para probar si tomar LY2599506 durante 12 semanas controla mejor el azúcar en la sangre que tomar un placebo durante 12 semanas.
- Evaluar la seguridad de LY2599506 en participantes con diabetes.
- Determinar si LY2599506 tiene la capacidad de controlar el azúcar en la sangre en participantes con diabetes.
- Para determinar cuánto LY2599506 se debe dar a los participantes.
- Para determinar si LY2599506 tiene un efecto sobre el peso de un participante.
El diseño del estudio consta de 4 períodos de estudio: un período de selección, un período de ajuste de dosis de 4 semanas, un período de tratamiento de 8 semanas y un período de seguimiento de 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
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South Australia
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Daw Park, South Australia, Australia, 5041
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
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Alcira, España, 46600
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Alicante, España, 03114
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Dos Hermanas, España, 41014
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Santa Cruz De Tenerife, España, 38320
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08753
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
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Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
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Moscow, Federación Rusa, 119435
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Rostov-On-Don, Federación Rusa, 344022
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 194354
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Manati, Puerto Rico, 00674
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San Juan, Puerto Rico, 00907
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener diabetes mellitus tipo 2 antes de ingresar al ensayo.
- Actualmente están siendo tratados con terapia de dieta y ejercicio de acuerdo con los estándares locales de atención médica.
- Puede tratarse con dieta y ejercicio solos o en combinación con una dosis estable de metformina durante al menos 3 meses antes de ingresar al ensayo.
- Tener un valor de hemoglobina A1c entre 7,0 % y 10,0 %, inclusive.
- Son mujeres que no están en edad fértil debido a esterilización quirúrgica (histerectomía u ooforectomía bilateral o ligadura de trompas) o menopausia. Se aconsejará a los pacientes varones que utilicen un método anticonceptivo fiable durante el estudio y hasta 3 meses después de la última dosis del medicamento del estudio si su pareja está en edad fértil.
Criterio de exclusión:
- Uso de insulina o cualquier agente antidiabético que no sea metformina durante los 3 meses anteriores al ingreso al ensayo.
- Tener una enfermedad gastrointestinal que afecte significativamente el vaciamiento gástrico o la motilidad (por ejemplo, gastroparesia severa o estenosis pilórica), en opinión del investigador, o se haya sometido a una cirugía de bypass gástrico o banda gástrica.
- Haber tenido más de 1 episodio de hipoglucemia grave en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio, o actualmente se les diagnostica hipoglucemia sin darse cuenta.
- Ha tenido 2 o más visitas a la sala de emergencias u hospitalizaciones debido a un control deficiente de la glucosa en los últimos 6 meses.
- Tiene neuropatía autonómica cardíaca (por ejemplo, taquicardia en reposo o hipotensión ortostática), según los signos clínicos, los síntomas o las pruebas de diagnóstico adecuadas.
- Tiene una enfermedad cardíaca con un estado funcional de Clase II, III o IV de la Asociación del Corazón de Nueva York o antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable o insuficiencia cardíaca congestiva descompensada en los últimos 6 meses.
- Tiene hipertensión mal controlada (es decir, presión arterial sistólica media mayor o igual a 160 mm Hg o presión arterial diastólica promedio mayor o igual a 100 mm Hg) antecedentes de hipertensión maligna, evidencia de estenosis de la arteria renal y/o evidencia de arterial, incluida la hipotensión postural sintomática. Las dosis de medicamentos antihipertensivos deben ser estables durante 30 días antes de la aleatorización.
- Tener hipertrigliceridemia en ayunas o con alimentos (definida como >6,8 milimoles por litro [mmol/L], 600 miligramos por decilitro [mg/dl]) en la selección. Si toma agentes hipolipemiantes, las dosis de estos medicamentos deben ser estables durante 30 días antes de la aleatorización.
- Tener signos o síntomas clínicos evidentes de enfermedad hepática, hepatitis aguda o crónica, o niveles repetidos de alanina transaminasa (ALT) > 2,5 veces el límite superior del rango de referencia en la selección.
- Tener evidencia de una anormalidad endocrina o autoinmune significativamente activa, no controlada, según lo juzgue el investigador en la selección.
- Tener una neoplasia maligna activa o no tratada o haber estado en remisión de una neoplasia maligna clínicamente significativa (que no sea cáncer de piel de células basales o de células escamosas, carcinomas in situ del cuello uterino o cáncer de próstata in situ) durante menos de 5 años.
- Tener antecedentes de trastorno convulsivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: 0 miligramos (mg) Placebo
Los participantes recibieron 2 cápsulas de placebo por vía oral (po), dos veces al día (BID), antes de las comidas de la mañana y la noche durante 12 semanas.
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Administrado po BID, antes de las comidas de la mañana y de la noche durante 12 semanas.
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Experimental: 100 mg LY2599506
Los participantes recibieron cápsulas de 50 mg de LY2599506 po BID (una cápsula de 50 mg de LY2599506 + 1 cápsula de placebo equivalente), antes de las comidas de la mañana y la noche durante 12 semanas.
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Administrado po durante 12 semanas
Otros nombres:
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Experimental: 200 mg LY2599506
Los participantes recibieron dos cápsulas de 50 mg de LY2599506 po BID, antes de las comidas de la mañana y de la noche durante 12 semanas.
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Administrado po durante 12 semanas
Otros nombres:
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Experimental: 400 mg LY2599506
Los participantes recibieron dos cápsulas de 100 mg de LY2599506 po BID, antes de las comidas de la mañana y de la noche durante 12 semanas.
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Administrado po durante 12 semanas
Otros nombres:
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Experimental: 200 mg LY2599506 una vez al día
Los participantes recibieron 200 mg de LY2599506 po una vez al día (QD) (dos cápsulas de 100 mg de LY2599506 antes de la comida de la mañana, 2 cápsulas de placebo correspondientes antes de la cena durante 12 semanas).
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Administrado po durante 12 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Cambio en la HbA1c desde el inicio después de 12 semanas de tratamiento (HbA1c en la semana 12 menos HbA1c en el inicio).
El estudio GMAH finalizó después de inscribir a 78 participantes.
Dado el pequeño tamaño de la muestra en general y por brazo de tratamiento, los resúmenes numéricos y las comparaciones estadísticas no son apropiados y pueden ser engañosos desde el punto de vista científico o clínico; por lo tanto, no se presenta esta medida de resultado.
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Línea de base, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el intervalo QT en el electrocardiograma (ECG) a las 12 y 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 16 semanas
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Mide el intervalo QT en el ECG.
El estudio GMAH finalizó después de inscribir a 78 participantes.
Dado el pequeño tamaño de la muestra en general y por brazo de tratamiento, los resúmenes numéricos y las comparaciones estadísticas no son apropiados y pueden ser engañosos desde el punto de vista científico o clínico; por lo tanto, esta medida de resultado no se analizó.
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Línea de base, 12 semanas, 16 semanas
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Cambio desde el inicio en la evaluación del modelo de homeostasis (HOMA2) Función de las células beta pancreáticas (%B) a las 12 y 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 16 semanas
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HOMA2 es un modelo informático que utiliza las concentraciones de glucosa e insulina plasmática en ayunas para estimar la función de las células beta pancreáticas en estado estacionario (%B) como porcentaje de una población de referencia normal (adultos jóvenes normales).
La población normal de referencia se fijó en el 100%.
El estudio GMAH finalizó después de inscribir a 78 participantes.
Dado el pequeño tamaño de la muestra en general y por brazo de tratamiento, los resúmenes numéricos y las comparaciones estadísticas no son apropiados y pueden ser engañosos desde el punto de vista científico o clínico; por lo tanto, esta medida de resultado no se calculó ni analizó.
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Línea de base, 12 semanas, 16 semanas
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Cambio desde el inicio en la evaluación del modelo de homeostasis (HOMA2) de la sensibilidad a la insulina (%S) a las 12 y 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 16 semanas
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HOMA2 es un modelo informático que utiliza las concentraciones de glucosa e insulina plasmática en ayunas para estimar la sensibilidad a la insulina (%S), como porcentajes de una población de referencia normal (adultos jóvenes normales).
La población normal de referencia se fijó en el 100%.
El estudio GMAH finalizó después de inscribir a 78 participantes.
Dado el pequeño tamaño de la muestra en general y por brazo de tratamiento, los resúmenes numéricos y las comparaciones estadísticas no son apropiados y pueden ser engañosos desde el punto de vista científico o clínico; por lo tanto, esta medida de resultado no se calculó ni analizó.
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Línea de base, 12 semanas, 16 semanas
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Cambio desde el inicio en los triglicéridos, el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), el colesterol no HDL-C, el colesterol total y los ácidos grasos libres a las 12 y 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 16 semanas
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Los lípidos en ayunas se midieron después de un ayuno nocturno.
Los lípidos medidos incluyeron triglicéridos, HDL-C, LDL-C, no HDL-C, colesterol total y ácidos grasos libres.
El estudio GMAH finalizó después de inscribir a 78 participantes.
Dado el pequeño tamaño de la muestra en general y por brazo de tratamiento, los resúmenes numéricos y las comparaciones estadísticas no son apropiados y pueden ser engañosos desde el punto de vista científico o clínico; por lo tanto, no se presenta esta medida de resultado.
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Línea de base, 12 semanas, 16 semanas
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Cambio desde el inicio en la dimensión europea de calidad de vida -5 (EQ-5D) a las 12 y 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 16 semanas
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Evalúa 5 dominios de salud: movilidad, autocuidado, actividad habitual, dolor y ansiedad/depresión con 3 opciones cada uno.
Las puntuaciones totales oscilan entre 5 (ningún problema) y 15 (problemas más graves o frecuentes).
Un algoritmo asigna los resultados de 5 dominios a un solo índice (0-1).
Una puntuación más alta indica una mejor percepción del estado de salud.
El estudio GMAH finalizó después de inscribir a 78 participantes.
Dado el pequeño tamaño de la muestra en general y por brazo de tratamiento, los resúmenes numéricos y las comparaciones estadísticas no son apropiados y pueden ser engañosos desde el punto de vista científico o clínico; por lo tanto, esta medida de resultado no se analizó.
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Línea de base, 12 semanas, 16 semanas
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) a las 12 y 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 16 semanas
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Cambio en la PAS y la PAD después de 12 semanas de tratamiento (PAS de la semana 12 menos PAS al inicio; PAD de la semana 12 menos PAD al inicio) y 16 semanas de tratamiento (PAS de la semana 16 menos PAS al inicio; PAD de la semana 16 menos PAD al inicio).
El estudio GMAH finalizó después de inscribir a 78 participantes.
Dado el pequeño tamaño de la muestra en general y por brazo de tratamiento, los resúmenes numéricos y las comparaciones estadísticas no son apropiados y pueden ser engañosos desde el punto de vista científico o clínico; por lo tanto, no se presenta esta medida de resultado.
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Línea de base, 12 semanas, 16 semanas
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Número de episodios de hipoglucemia durante el período de tratamiento de 12 semanas y el período de seguimiento de 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 16 semanas
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La hipoglucemia se definió como cualquier momento en que un participante siente que estaba experimentando un signo o síntoma asociado con hipoglucemia o tenía un nivel de glucosa en sangre <70 mg/dL (3,9 mmol/L), incluso si no estaba asociado con signos o síntomas de hipoglucemia.
El estudio GMAH se terminó después de inscribir solo a 78 participantes.
Dado el pequeño tamaño de la muestra en general y por brazo de tratamiento, los resúmenes numéricos y las comparaciones estadísticas no son apropiados y pueden ser engañosos desde el punto de vista científico o clínico; por lo tanto, no se presenta esta medida de resultado.
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Línea de base hasta las 16 semanas
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Cambio desde el inicio en el peso corporal a las 12 y 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 16 semanas
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El peso se midió en ayunas (con excepción de la Visita 1) y después de vaciar la vejiga.
Se instruyó a los participantes para que estuvieran con ropa ligera y sin zapatos.
El estudio GMAH finalizó después de inscribir a 78 participantes.
Dado el pequeño tamaño de la muestra en general y por brazo de tratamiento, los resúmenes numéricos y las comparaciones estadísticas no son apropiados y pueden ser engañosos desde el punto de vista científico o clínico; por lo tanto, no se presenta esta medida de resultado.
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Línea de base, 12 semanas, 16 semanas
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Cambio desde el inicio en la glucosa en sangre autocontrolada de siete puntos (SMBG de 7 puntos) a las 4 semanas, 12 semanas y 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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Los niveles de SMBG se midieron en los siguientes 7 momentos durante el día: en ayunas antes del desayuno, 2 horas después del desayuno, antes del almuerzo, 2 horas después del almuerzo, antes de la cena, 2 horas después de la cena y antes de acostarse.
El estudio GMAH se terminó después de inscribir solo a 78 participantes.
Dado el pequeño tamaño de la muestra en general y por brazo de tratamiento, los resúmenes numéricos y las comparaciones estadísticas no son apropiados y pueden ser engañosos desde el punto de vista científico o clínico; por lo tanto, no se presenta esta medida de resultado.
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Línea de base, 4 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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Porcentaje de participantes que requieren ajustes de dosis durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 12 semanas
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Porcentaje de participantes que requirieron ajustes de dosis a discreción del investigador para participantes con glucosa en sangre persistente <70 miligramos por decilitro (mg/dL).
El estudio GMAH finalizó después de inscribir a 78 participantes.
Dado el pequeño tamaño de la muestra en general y por brazo de tratamiento, los resúmenes numéricos y las comparaciones estadísticas no son apropiados y pueden ser engañosos desde el punto de vista científico o clínico; por lo tanto, esta medida de resultado no se analizó.
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Línea de base hasta las 12 semanas
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Porcentaje de participantes con mediciones de lipasa y amilasa superiores al doble de los límites superiores de lo normal (LSN) durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 12 semanas
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Se evaluaron las concentraciones de lipasa y amilasa.
Los límites normales de amilasa para hombres y mujeres son 28-100 unidades por litro (U/L) (18-50 años), 28-120 U/L (50-60 años) y 28-150 U/L (60-70 años). años).
Los límites normales de lipasa para hombres y mujeres son 0-100 U/L (18-50 años; 50-60 años) y 0-120 U/L (60-70 años).
El estudio GMAH se terminó después de inscribir solo a 78 participantes.
Dado el pequeño tamaño de la muestra en general y por brazo de tratamiento, los resúmenes numéricos y las comparaciones estadísticas no son apropiados y pueden ser engañosos desde el punto de vista científico o clínico; por lo tanto, no se presenta esta medida de resultado.
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Línea de base hasta las 12 semanas
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Porcentaje de participantes con elevaciones clínicamente significativas de alanina aminotransferasa/glutamato piruvato transaminasa sérica (ALT/SGPT) durante el período de tratamiento de 12 semanas y el período de seguimiento de 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 12 semanas, Línea de base hasta las 16 semanas
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Las elevaciones clínicamente significativas de ALT/SGPT se consideraron ≥ 3 veces el límite superior normal (LSN).
El porcentaje de participantes por encima de 2 y 5 veces el LSN no se analizó debido a la finalización anticipada del ensayo.
Se presenta el porcentaje de participantes con ALT 3 veces ULN o superior.
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Línea de base hasta las 12 semanas, Línea de base hasta las 16 semanas
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes (DTSQ) a las 12 y 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 16 semanas
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DTSQ, un cuestionario de 8 ítems, mide la satisfacción con el tratamiento, la frecuencia percibida de hiperglucemia y la frecuencia percibida de hipoglucemia.
Las opciones de respuesta van desde 6 (mejor caso) a 0 (peor caso).
Las puntuaciones totales de satisfacción con el tratamiento oscilan entre 0 y 36.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
El estudio GMAH finalizó después de inscribir a 78 participantes.
Dado el pequeño tamaño de la muestra en general y por brazo de tratamiento, los resúmenes numéricos y las comparaciones estadísticas no son apropiados y pueden ser engañosos desde el punto de vista científico o clínico; por lo tanto, esta medida de resultado no se analizó.
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Línea de base, 12 semanas, 16 semanas
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Cambio desde el inicio en la Encuesta de niveles bajos de azúcar en la sangre en adultos (escala de elementos LBSS-33) a las 12 y 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 16 semanas
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Evalúa 2 dominios de hipoglucemia, con una puntuación de cada ítem de 0 (nunca se comporta) a 4 (siempre se comporta): Conductual (15 ítems; rango 0-60) y Preocupación por la hipoglucemia (18 ítems; rango 0-72).
La puntuación total es la suma de ambos dominios (rango 0-132).
Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto negativo.
El estudio GMAH finalizó después de inscribir a 78 participantes.
Dado el pequeño tamaño de la muestra en general y por brazo de tratamiento, los resúmenes numéricos y las comparaciones estadísticas no son apropiados y pueden ser engañosos desde el punto de vista científico o clínico.
Como resultado, esta medida de resultado no se analizó.
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Línea de base, 12 semanas, 16 semanas
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Cambios desde el inicio en la Lista de verificación de síntomas de diabetes revisada (DSC-R) a las 12 y 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 16 semanas
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Consta de 6 subescalas (34 ítems).
Puntuación de cada ítem: 1 (nada problemático) a 5 (extremadamente problemático) y transformado a una escala de 0 a 4.
Puntaje de subescala=suma de la escala del ítem en cada subescala/número total de ítems.
Puntaje global=suma de puntajes por dimensión.
Todas las puntuaciones estandarizadas (0-100).
Puntuaciones más altas = mayor carga de síntomas.
El estudio GMAH finalizó después de inscribir a 78 participantes.
Dado el pequeño tamaño de la muestra en general y por brazo de tratamiento, los resúmenes numéricos y las comparaciones estadísticas no son apropiados y pueden ser engañosos desde el punto de vista científico o clínico; por lo tanto, esta medida de resultado no se analizó.
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Línea de base, 12 semanas, 16 semanas
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Dosis diaria total media de LY2599506 durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 12 semanas
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La dosis diaria total promedio (suma de las dosis asignadas por la mañana y la tarde), en miligramos (mg), en cada visita.
El estudio GMAH finalizó después de inscribir a 78 participantes.
Dado el pequeño tamaño de la muestra en general y por brazo de tratamiento, los resúmenes numéricos y las comparaciones estadísticas no son apropiados y pueden ser engañosos desde el punto de vista científico o clínico; por lo tanto, no se presenta esta medida de resultado.
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Línea de base hasta las 12 semanas
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Concentración máxima de plasma (Cmax) en estado estacionario para LY2599506
Periodo de tiempo: Predosis y 2 horas después de la dosificación o predosis y 4-12 horas después de la dosificación en las semanas 1, 2, 3 y 12
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El valor de Cmax mide la concentración plasmática máxima en estado estacionario tras la administración de dosis de LY2599506.
Debido a la naturaleza del enfoque de muestreo disperso, la Cmax se estimó utilizando los parámetros farmacocinéticos (PK) posthoc obtenidos del modelado PK poblacional (PopPK).
El estudio GMAH finalizó después de inscribir a 78 participantes.
Dado el pequeño tamaño de la muestra en general y por brazo de tratamiento, los resúmenes numéricos y las comparaciones estadísticas no son apropiados y pueden ser engañosos desde el punto de vista científico o clínico; por lo tanto, no se presenta esta medida de resultado.
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Predosis y 2 horas después de la dosificación o predosis y 4-12 horas después de la dosificación en las semanas 1, 2, 3 y 12
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) en un intervalo de dosificación (AUCtau) en estado estacionario para LY2599506
Periodo de tiempo: Predosis y 2 horas después de la dosificación o predosis y 4-12 horas después de la dosificación en las semanas 1, 2, 3 y 12
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Los valores de AUCtau miden el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática en un intervalo de dosificación en estado estacionario para LY2599506.
Debido a la naturaleza del enfoque de muestreo disperso adoptado para el estudio, el AUC tau se estimó utilizando los parámetros farmacocinéticos (PK) posthoc obtenidos del modelado de PK poblacional (PopPK).
El estudio GMAH finalizó después de inscribir a 78 participantes.
Dado el pequeño tamaño de la muestra en general y por brazo de tratamiento, los resúmenes numéricos y las comparaciones estadísticas no son apropiados y pueden ser engañosos desde el punto de vista científico o clínico; por lo tanto, esta medida de resultado no se analizó.
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Predosis y 2 horas después de la dosificación o predosis y 4-12 horas después de la dosificación en las semanas 1, 2, 3 y 12
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Tasas ajustadas de 30 días de episodios hipoglucémicos autoinformados en general
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 16 semanas
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Hipoglucemia: cada vez que un participante experimentó un signo/síntoma asociado con hipoglucemia o tuvo glucosa en sangre <70 miligramos por decilitro (mg/dL) (3,9 milimoles por litro [mmol/L]).
La tasa ajustada de 30 días = (número total de episodios entre 2 intervalos de tiempo/número de días entre intervalos) X 30 días.
El estudio GMAH finalizó después de inscribir a 78 participantes.
Dado el pequeño tamaño de la muestra en general y por brazo de tratamiento, los resúmenes numéricos y las comparaciones estadísticas no son apropiados y pueden ser engañosos desde el punto de vista científico o clínico; por lo tanto, no se presenta esta medida de resultado.
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Línea de base hasta las 16 semanas
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Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca a las 12 y 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 16 semanas
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La frecuencia cardíaca se midió en latidos cardíacos por minuto.
El estudio GMAH finalizó después de inscribir a 78 participantes.
Dado el pequeño tamaño de la muestra en general y por brazo de tratamiento, los resúmenes numéricos y las comparaciones estadísticas no son apropiados y pueden ser engañosos desde el punto de vista científico o clínico; por lo tanto, no se presenta esta medida de resultado.
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Línea de base, 12 semanas, 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12781
- I2Q-MC-GMAH (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
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