Исследование LY2599506 у пациентов с диабетом 2 типа
29 ноября 2011 г. обновлено: Eli Lilly and Company
12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 LY2599506 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получавших диету и физические упражнения, с метформином или без него
Цель данного исследования - помочь ответить на следующие вопросы:
- Чтобы проверить, контролирует ли прием LY2599506 в течение 12 недель уровень сахара в крови лучше, чем прием плацебо в течение 12 недель.
- Оценить безопасность LY2599506 у участников с диабетом.
- Определить, обладает ли LY2599506 способностью контролировать уровень сахара в крови у участников с диабетом.
- Определить, сколько LY2599506 нужно выдать участникам.
- Чтобы определить, влияет ли LY2599506 на вес участника.
Дизайн исследования состоит из 4 периодов исследования: период скрининга, 4-недельный период коррекции дозы, 8-недельный период лечения и 4-недельный период наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
St. Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Australia
-
Daw Park, South Australia, Австралия, 5041
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Alcira, Испания, 46600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Alicante, Испания, 03114
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dos Hermanas, Испания, 41014
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santa Cruz De Tenerife, Испания, 38320
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Manati, Пуэрто-Рико, 00674
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00907
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Российская Федерация, 163045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Moscow, Российская Федерация, 119435
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rostov-On-Don, Российская Федерация, 344022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 194354
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08753
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие сахарного диабета 2 типа до участия в испытании.
- В настоящее время лечатся диетой и лечебной физкультурой в соответствии с местными стандартами медицинской помощи.
- Можно лечить только диетой и физическими упражнениями или в сочетании со стабильной дозой метформина в течение как минимум 3 месяцев до начала исследования.
- Иметь значение гемоглобина A1c от 7,0% до 10,0% включительно.
- Женщины не детородного возраста из-за хирургической стерилизации (гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия или перевязка маточных труб) или менопаузы. Пациентам мужского пола будет рекомендовано использовать надежный метод контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата, если их партнер имеет детородный потенциал.
Критерий исключения:
- Использование инсулина или любого противодиабетического средства, кроме метформина, в течение 3 месяцев до начала исследования.
- Имеют желудочно-кишечные заболевания, которые значительно влияют на опорожнение или моторику желудка (например, тяжелый гастропарез или стеноз привратника), по мнению исследователя, или перенесли операцию по шунтированию желудка или бандажированию желудка.
- У вас было более 1 эпизода тяжелой гипогликемии в течение 6 месяцев до включения в исследование, или в настоящее время у них диагностировано неосведомленность о гипогликемии.
- Имели 2 или более посещений отделения неотложной помощи или госпитализаций из-за плохого контроля уровня глюкозы за последние 6 месяцев.
- Наличие сердечной автономной невропатии (например, тахикардии в покое или ортостатической гипотензии) на основании клинических признаков, симптомов или соответствующих диагностических тестов.
- Имеют сердечное заболевание с функциональным статусом, относящимся к классу II, III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, или инфаркт миокарда в анамнезе, нестабильную стенокардию или декомпенсированную застойную сердечную недостаточность в течение последних 6 месяцев.
- Плохо контролируемая артериальная гипертензия (то есть среднее систолическое артериальное давление выше или равно 160 мм рт. ст. или среднее диастолическое артериальное давление выше или равно 100 мм рт. ст.) Злокачественная гипертензия в анамнезе, признаки стеноза почечной артерии и/или признаки лабильного артериального давления, включая симптоматическую постуральную гипотензию. Дозы антигипертензивных препаратов должны быть стабильными в течение 30 дней до рандомизации.
- Наличие гипертриглицеридемии при приеме пищи или натощак (определяемой как >6,8 миллимолей на литр [ммоль/л], 600 миллиграммов на децилитр [мг/дл]) при скрининге. При приеме гиполипидемических средств дозы этих препаратов должны быть стабильными в течение 30 дней до рандомизации.
- Имеют очевидные клинические признаки или симптомы заболевания печени, острого или хронического гепатита или повторяющиеся уровни аланинтрансаминазы (АЛТ) более чем в 2,5 раза превышают верхний предел референтного диапазона при скрининге.
- Иметь признаки значительного активного, неконтролируемого эндокринного или аутоиммунного нарушения, по оценке исследователя при скрининге.
- Имеют активное или нелеченное злокачественное новообразование или находятся в ремиссии клинически значимого злокачественного новообразования (кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, карциномы шейки матки in situ или рака предстательной железы in situ) в течение менее 5 лет.
- Имейте историю судорожного расстройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 0 миллиграммов (мг) плацебо
Участники получали по 2 капсулы плацебо перорально (перорально) два раза в день (два раза в день) перед утренним и вечерним приемом пищи в течение 12 недель.
|
Вводится перорально два раза в день перед утренним и вечерним приемом пищи в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: 100 мг LY2599506
Участники получали капсулы LY2599506 по 50 мг перорально два раза в день (одна капсула LY2599506 по 50 мг + 1 соответствующая капсула плацебо) перед утренним и вечерним приемом пищи в течение 12 недель.
|
Назначается перорально в течение 12 недель
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 200 мг LY2599506
Участники получали две 50-мг капсулы LY2599506 перорально два раза в день перед утренним и вечерним приемом пищи в течение 12 недель.
|
Назначается перорально в течение 12 недель
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 400 мг LY2599506
Участники получали две 100-мг капсулы LY2599506 перорально два раза в день перед утренним и вечерним приемом пищи в течение 12 недель.
|
Назначается перорально в течение 12 недель
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 200 мг LY2599506 один раз в день
Участники получали 200 мг LY2599506 перорально один раз в день (QD) (две капсулы LY2599506 по 100 мг перед утренним приемом пищи, 2 соответствующие капсулы плацебо перед ужином в течение 12 недель).
|
Назначается перорально в течение 12 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина A1c (HbA1c) через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем через 12 недель терапии (HbA1c на 12-й неделе минус HbA1c на исходном уровне).
Исследование GMAH было прекращено после набора 78 участников.
Учитывая небольшой размер выборки в целом и на группу лечения, численные сводки и статистические сравнения неуместны и могут вводить в заблуждение с научной/клинической точки зрения; поэтому эта мера результата не представлена.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем через 12 и 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 16 недель
|
Измеряет интервал QT на ЭКГ.
Исследование GMAH было прекращено после набора 78 участников.
Учитывая небольшой размер выборки в целом и на группу лечения, численные сводки и статистические сравнения неуместны и могут вводить в заблуждение с научной/клинической точки зрения; поэтому этот показатель исхода не анализировался.
|
Исходный уровень, 12 недель, 16 недель
|
|
Изменение функции бета-клеток поджелудочной железы (%B) по сравнению с исходным уровнем в оценке модели гомеостаза (HOMA2) через 12 недель и 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 16 недель
|
HOMA2 — это компьютерная модель, в которой используются концентрации инсулина и глюкозы в плазме натощак для оценки устойчивой функции бета-клеток поджелудочной железы (%B) в процентах от нормальной контрольной популяции (нормальные молодые люди).
Нормальная референтная популяция была принята за 100%.
Исследование GMAH было прекращено после набора 78 участников.
Учитывая небольшой размер выборки в целом и на группу лечения, численные сводки и статистические сравнения неуместны и могут вводить в заблуждение с научной/клинической точки зрения; поэтому этот показатель исхода не рассчитывался и не анализировался.
|
Исходный уровень, 12 недель, 16 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке модели гомеостаза (HOMA2) чувствительности к инсулину (% S) через 12 недель и 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 16 недель
|
HOMA2 — это компьютерная модель, которая использует концентрации инсулина и глюкозы в плазме натощак для оценки чувствительности к инсулину (%S) в процентах от нормальной контрольной популяции (нормальные молодые люди).
Нормальная референтная популяция была принята за 100%.
Исследование GMAH было прекращено после набора 78 участников.
Учитывая небольшой размер выборки в целом и на группу лечения, численные сводки и статистические сравнения неуместны и могут вводить в заблуждение с научной/клинической точки зрения; поэтому этот показатель исхода не рассчитывался и не анализировался.
|
Исходный уровень, 12 недель, 16 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов, холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП), холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП), холестерина не-ЛПВП, общего холестерина и свободных жирных кислот через 12 недель и 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 16 недель
|
Липиды натощак измеряли после ночного голодания.
Измеренные липиды включали триглицериды, HDL-C, LDL-C, не-HDL-C, общий холестерин и свободные жирные кислоты.
Исследование GMAH было прекращено после набора 78 участников.
Учитывая небольшой размер выборки в целом и на группу лечения, численные сводки и статистические сравнения неуместны и могут вводить в заблуждение с научной/клинической точки зрения; поэтому эта мера результата не представлена.
|
Исходный уровень, 12 недель, 16 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем европейского измерения качества жизни -5 (EQ-5D) через 12 недель и 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 16 недель
|
Оценивает 5 доменов здоровья: подвижность, уход за собой, обычную активность, боль и тревогу/депрессию, по 3 варианта в каждом.
Общее количество баллов варьируется от 5 (нет проблем) до 15 (более серьезные или частые проблемы).
Алгоритм сопоставляет 5 результатов домена с одним индексом (0-1).
Более высокий балл указывает на лучшее восприятие состояния здоровья.
Исследование GMAH было прекращено после набора 78 участников.
Учитывая небольшой размер выборки в целом и на группу лечения, численные сводки и статистические сравнения неуместны и могут вводить в заблуждение с научной/клинической точки зрения; поэтому этот показатель исхода не анализировался.
|
Исходный уровень, 12 недель, 16 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД) через 12 недель и 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 16 недель
|
Изменение САД и ДАД после 12 недель терапии (12-я неделя САД минус САД на исходном уровне; 12-я неделя ДАД минус ДАД на исходном уровне) и 16 недель терапии (16-я неделя САД минус САД на исходном уровне; 16-я неделя ДАД минус ДАД на исходном уровне).
Исследование GMAH было прекращено после набора 78 участников.
Учитывая небольшой размер выборки в целом и на группу лечения, численные сводки и статистические сравнения неуместны и могут вводить в заблуждение с научной/клинической точки зрения; поэтому эта мера результата не представлена.
|
Исходный уровень, 12 недель, 16 недель
|
|
Количество гипогликемических эпизодов в течение 12-недельного периода лечения и 4-недельного периода наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень через 16 недель
|
Гипогликемия определялась как любое время, когда участник чувствует, что он/она испытывает признаки или симптомы, связанные с гипогликемией, или уровень глюкозы в крови <70 мг/дл (3,9 ммоль/л), даже если это не было связано с признаками или симптомами гипогликемии.
Исследование GMAH было прекращено после набора всего 78 участников.
Учитывая небольшой размер выборки в целом и на группу лечения, численные сводки и статистические сравнения неуместны и могут вводить в заблуждение с научной/клинической точки зрения; поэтому эта мера результата не представлена.
|
Исходный уровень через 16 недель
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 12 недель и 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 16 недель
|
Вес измеряли натощак (за исключением визита 1) и после опорожнения мочевого пузыря.
Участники были проинструктированы быть легко одетыми и без обуви.
Исследование GMAH было прекращено после набора 78 участников.
Учитывая небольшой размер выборки в целом и на группу лечения, численные сводки и статистические сравнения неуместны и могут вводить в заблуждение с научной/клинической точки зрения; поэтому эта мера результата не представлена.
|
Исходный уровень, 12 недель, 16 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем семибалльной самооценки уровня глюкозы в крови (7-балльная SMBG) через 4 недели, 12 недель и 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 12 недель, 16 недель
|
Уровни SMBG измеряли в следующие 7 моментов времени в течение дня: натощак перед завтраком, через 2 часа после завтрака, перед обедом, через 2 часа после обеда, перед ужином, через 2 часа после ужина и перед сном.
Исследование GMAH было прекращено после набора всего 78 участников.
Учитывая небольшой размер выборки в целом и на группу лечения, численные сводки и статистические сравнения неуместны и могут вводить в заблуждение с научной/клинической точки зрения; поэтому эта мера результата не представлена.
|
Исходный уровень, 4 недели, 12 недель, 16 недель
|
|
Процент участников, которым требуется корректировка дозы в течение 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 недель
|
Процент участников, которым потребовалась коррекция дозы по усмотрению исследователя для участников с постоянным уровнем глюкозы в крови <70 миллиграммов на децилитр (мг/дл).
Исследование GMAH было прекращено после набора 78 участников.
Учитывая небольшой размер выборки в целом и на группу лечения, численные сводки и статистические сравнения неуместны и могут вводить в заблуждение с научной/клинической точки зрения; поэтому этот показатель исхода не анализировался.
|
Исходный уровень через 12 недель
|
|
Процент участников, у которых показатели липазы и амилазы в 2 раза превышали верхнюю границу нормы (ВГН) в течение 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 недель
|
Оценивали концентрации липазы и амилазы.
Нормальные пределы амилазы для мужчин и женщин составляют 28-100 единиц на литр (Ед/л) (18-50 лет), 28-120 Ед/л (50-60 лет) и 28-150 Ед/л (60-70 лет). годы).
Нормальные пределы липазы для мужчин и женщин составляют 0–100 ЕД/л (18–50 лет; 50–60 лет) и 0–120 ЕД/л (60–70 лет).
Исследование GMAH было прекращено после набора всего 78 участников.
Учитывая небольшой размер выборки в целом и на группу лечения, численные сводки и статистические сравнения неуместны и могут вводить в заблуждение с научной/клинической точки зрения; поэтому эта мера результата не представлена.
|
Исходный уровень через 12 недель
|
|
Процент участников с клинически значимым повышением уровня аланинаминотрансферазы/глутаматпируваттрансаминазы в сыворотке (ALT/SGPT) в течение 12-недельного периода лечения и 4-недельного периода наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 недель, Исходный уровень через 16 недель
|
Клинически значимое повышение АЛТ/СГПТ считалось ≥3-кратным превышением верхней границы нормы (ВГН).
Процент участников с превышением ВГН в 2 и 5 раз не анализировался в связи с досрочным прекращением исследования.
Представлен процент участников с АЛТ, превышающим ВГН в 3 раза или выше.
|
Исходный уровень через 12 недель, Исходный уровень через 16 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике удовлетворенности лечением диабета (DTSQ) через 12 недель и 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 16 недель
|
DTSQ, опросник из 8 пунктов, измеряет удовлетворенность лечением, воспринимаемую частоту гипергликемии и предполагаемую частоту гипогликемии.
Варианты ответа варьируются от 6 (лучший случай) до 0 (худший случай).
Общая оценка удовлетворенности лечением находится в диапазоне от 0 до 36.
Более высокие баллы указывают на более высокое удовлетворение.
Исследование GMAH было прекращено после набора 78 участников.
Учитывая небольшой размер выборки в целом и на группу лечения, численные сводки и статистические сравнения неуместны и могут вводить в заблуждение с научной/клинической точки зрения; поэтому этот показатель исхода не анализировался.
|
Исходный уровень, 12 недель, 16 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в исследовании низкого уровня сахара в крови у взрослых (шкала LBSS-33) через 12 недель и 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 16 недель
|
Оценивает 2 домена гипогликемии, каждый из которых оценивается от 0 (никогда не проявляет поведения) до 4 (всегда ведет себя): Поведенческий (15 пунктов; диапазон 0–60) и Беспокойство по поводу гипогликемии (18 пунктов; диапазон 0–72).
Общий балл представляет собой сумму обоих доменов (диапазон 0-132).
Более высокие баллы указывают на большее негативное влияние.
Исследование GMAH было прекращено после набора 78 участников.
Учитывая небольшой размер выборки в целом и по группам лечения, числовые сводки и статистические сравнения неуместны и могут вводить в заблуждение с научной/клинической точки зрения.
В результате этот показатель результата не был проанализирован.
|
Исходный уровень, 12 недель, 16 недель
|
|
Изменения контрольного списка симптомов диабета (DSC-R) по сравнению с исходным уровнем через 12 недель и 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 16 недель
|
Состоит из 6 подшкал (34 пункта).
Оценка каждого пункта: от 1 (не доставляет хлопот) до 5 (чрезвычайно хлопотно) и преобразована в шкалу от 0 до 4.
Баллы по подшкалам = сумма баллов по каждой подшкале/общее количество пунктов.
Общий балл = сумма баллов по параметрам.
Все оценки стандартизированы (0-100).
Более высокие баллы = большее бремя симптомов.
Исследование GMAH было прекращено после набора 78 участников.
Учитывая небольшой размер выборки в целом и на группу лечения, численные сводки и статистические сравнения неуместны и могут вводить в заблуждение с научной/клинической точки зрения; поэтому этот показатель исхода не анализировался.
|
Исходный уровень, 12 недель, 16 недель
|
|
Средняя общая суточная доза LY2599506 в течение 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 недель
|
Средняя общая суточная доза (сумма назначенных утренней и дневной доз) в миллиграммах (мг) при каждом посещении.
Исследование GMAH было прекращено после набора 78 участников.
Учитывая небольшой размер выборки в целом и на группу лечения, численные сводки и статистические сравнения неуместны и могут вводить в заблуждение с научной/клинической точки зрения; поэтому эта мера результата не представлена.
|
Исходный уровень через 12 недель
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) в устойчивом состоянии для LY2599506
Временное ограничение: Перед приемом и через 2 часа после приема или перед приемом и через 4-12 часов после приема на 1, 2, 3 и 12 неделях
|
Значение Cmax измеряет максимальную концентрацию в плазме в равновесном состоянии после введения доз LY2599506.
Из-за характера подхода с разреженной выборкой Cmax оценивали с использованием апостериорных фармакокинетических (ФК) параметров, полученных при моделировании популяционной ФК (PopPK).
Исследование GMAH было прекращено после набора 78 участников.
Учитывая небольшой размер выборки в целом и на группу лечения, численные сводки и статистические сравнения неуместны и могут вводить в заблуждение с научной/клинической точки зрения; поэтому эта мера результата не представлена.
|
Перед приемом и через 2 часа после приема или перед приемом и через 4-12 часов после приема на 1, 2, 3 и 12 неделях
|
|
Площадь под кривой концентрация-время (AUC) в интервале дозирования (AUCtau) в устойчивом состоянии для LY2599506
Временное ограничение: Перед приемом и через 2 часа после приема или перед приемом и через 4-12 часов после приема на 1, 2, 3 и 12 неделях
|
Значения AUCtau измеряют площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени при интервале дозирования в устойчивом состоянии для LY2599506.
Из-за характера подхода с разреженной выборкой, принятого для исследования, AUC tau оценивали с использованием апостериорных фармакокинетических (ФК) параметров, полученных при моделировании популяционной ФК (PopPK).
Исследование GMAH было прекращено после набора 78 участников.
Учитывая небольшой размер выборки в целом и на группу лечения, численные сводки и статистические сравнения неуместны и могут вводить в заблуждение с научной/клинической точки зрения; поэтому этот показатель исхода не анализировался.
|
Перед приемом и через 2 часа после приема или перед приемом и через 4-12 часов после приема на 1, 2, 3 и 12 неделях
|
|
30-дневная скорректированная частота эпизодов гипогликемии, о которых сообщают сами пациенты, в целом
Временное ограничение: Исходный уровень через 16 недель
|
Гипогликемия: каждый раз, когда участник испытывал признаки/симптомы, связанные с гипогликемией, или уровень глюкозы в крови <70 миллиграммов на децилитр (мг/дл) (3,9 миллимолей на литр [ммоль/л]).
30-дневная скорректированная частота = (общее количество эпизодов между 2 временными интервалами/количество дней между интервалами) X 30 дней.
Исследование GMAH было прекращено после набора 78 участников.
Учитывая небольшой размер выборки в целом и на группу лечения, численные сводки и статистические сравнения неуместны и могут вводить в заблуждение с научной/клинической точки зрения; поэтому эта мера результата не представлена.
|
Исходный уровень через 16 недель
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем через 12 и 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 16 недель
|
Частоту сердечных сокращений измеряли в ударах сердца в минуту.
Исследование GMAH было прекращено после набора 78 участников.
Учитывая небольшой размер выборки в целом и на группу лечения, численные сводки и статистические сравнения неуместны и могут вводить в заблуждение с научной/клинической точки зрения; поэтому эта мера результата не представлена.
|
Исходный уровень, 12 недель, 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 декабря 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2011 г.
Последняя проверка
1 ноября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12781
- I2Q-MC-GMAH (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .