Uno studio su LY2599506 in pazienti con diabete di tipo 2
29 novembre 2011 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di 12 settimane, di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su LY2599506 in pazienti con diabete mellito di tipo 2 trattati con dieta ed esercizio fisico, con o senza metformina
Lo scopo di questo studio è aiutare a rispondere alle seguenti domande:
- Per verificare se l'assunzione di LY2599506 per 12 settimane controlla meglio la glicemia rispetto all'assunzione di placebo per 12 settimane.
- Per valutare la sicurezza di LY2599506 nei partecipanti con diabete.
- Per determinare se LY2599506 ha la capacità di controllare la glicemia nei partecipanti con diabete.
- Per determinare quanto LY2599506 dovrebbe essere dato ai partecipanti.
- Per determinare se LY2599506 ha un effetto sul peso di un partecipante.
Il disegno dello studio consiste in 4 periodi di studio: un periodo di screening, un periodo di aggiustamento della dose di 4 settimane, un periodo di trattamento di 8 settimane e un periodo di follow-up di 4 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
78
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
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South Australia
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Daw Park, South Australia, Australia, 5041
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
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Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
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Moscow, Federazione Russa, 119435
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Rostov-On-Don, Federazione Russa, 344022
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 194354
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Manati, Porto Rico, 00674
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San Juan, Porto Rico, 00907
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Alcira, Spagna, 46600
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Alicante, Spagna, 03114
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Dos Hermanas, Spagna, 41014
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Santa Cruz De Tenerife, Spagna, 38320
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Kansas
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Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08753
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New York
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere il diabete mellito di tipo 2 prima di entrare nello studio.
- Sono attualmente in trattamento con dieta e terapia fisica in linea con gli standard locali di assistenza medica.
- Può essere trattato con dieta ed esercizio fisico da solo o in combinazione con una stalla di metformina per almeno 3 mesi prima di entrare nella sperimentazione.
- Avere un valore di emoglobina A1c compreso tra 7,0% e 10,0%, inclusi.
- Le donne non sono in età fertile a causa della sterilizzazione chirurgica (isterectomia o ovariectomia bilaterale o legatura delle tube) o della menopausa. Ai pazienti di sesso maschile verrà consigliato di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio se il loro partner è in età fertile.
Criteri di esclusione:
- Uso di insulina o di qualsiasi agente antidiabetico diverso dalla metformina durante i 3 mesi precedenti l'inizio della sperimentazione.
- Avere una malattia gastrointestinale che ha un impatto significativo sullo svuotamento gastrico o sulla motilità (ad esempio, grave gastroparesi o stenosi pilorica), secondo il parere dello sperimentatore, o sono stati sottoposti a intervento chirurgico di bypass gastrico o bendaggio gastrico.
- - Hanno avuto più di 1 episodio di ipoglicemia grave entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio o sono attualmente diagnosticati come affetti da ipoglicemia inconsapevole.
- Hanno avuto 2 o più visite al pronto soccorso o ricoveri ospedalieri a causa di uno scarso controllo del glucosio negli ultimi 6 mesi.
- Avere neuropatia autonomica cardiaca (ad esempio, tachicardia a riposo o ipotensione ortostatica), sulla base di segni clinici, sintomi o test diagnostici appropriati.
- Avere una malattia cardiaca con stato funzionale di Classe II, III o IV della New York Heart Association o una storia di infarto del miocardio, angina instabile o insufficienza cardiaca congestizia scompensata negli ultimi 6 mesi.
- Avere ipertensione scarsamente controllata (cioè pressione arteriosa sistolica media maggiore o uguale a 160 mm Hg o pressione arteriosa diastolica media maggiore o uguale a 100 mm Hg) storia di ipertensione maligna, evidenza di stenosi dell'arteria renale e/o evidenza di labile pressione arteriosa inclusa ipotensione posturale sintomatica. Le dosi di farmaci antipertensivi devono essere stabili per 30 giorni prima della randomizzazione.
- Avere ipertrigliceridemia a stomaco pieno o a digiuno (definita come >6,8 millimoli per litro [mmol/L], 600 milligrammi per decilitro [mg/dl]) allo screening. Se si assumono agenti ipolipemizzanti, le dosi di questi farmaci devono essere stabili per 30 giorni prima della randomizzazione.
- Avere segni o sintomi clinici evidenti di malattia epatica, epatite acuta o cronica o livelli ripetuti di alanina transaminasi (ALT)> 2,5 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento allo screening.
- Avere evidenza di un'anomalia endocrina o autoimmune attiva, incontrollata significativa, come giudicato dallo sperimentatore allo screening.
- Avere un tumore maligno attivo o non trattato o essere in remissione da un tumore maligno clinicamente significativo (diverso da carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose, carcinomi in situ della cervice o carcinoma prostatico in situ) da meno di 5 anni.
- Avere una storia di disturbo convulsivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: 0 milligrammi (mg) Placebo
I partecipanti hanno ricevuto 2 capsule di placebo per via orale (po), due volte al giorno (BID), prima dei pasti del mattino e della sera per 12 settimane.
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Somministrato PO BID, prima dei pasti mattutini e serali per 12 settimane.
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Sperimentale: 100mg LY2599506
I partecipanti hanno ricevuto capsule da 50 mg di LY2599506 po BID (una capsula da 50 mg di LY2599506 + 1 capsula placebo corrispondente), prima dei pasti mattutini e serali per 12 settimane.
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Somministrato po per 12 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: 200mg LY2599506
I partecipanti hanno ricevuto due capsule da 50 mg di LY2599506 po BID, prima dei pasti mattutini e serali per 12 settimane.
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Somministrato po per 12 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: 400mg LY2599506
I partecipanti hanno ricevuto due capsule da 100 mg di LY2599506 po BID, prima dei pasti mattutini e serali per 12 settimane.
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Somministrato po per 12 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: 200 mg LY2599506 una volta al giorno
I partecipanti hanno ricevuto 200 mg di LY2599506 PO una volta al giorno (QD) (due capsule di LY2599506 da 100 mg prima del pasto mattutino, 2 capsule placebo corrispondenti prima del pasto serale per 12 settimane).
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Somministrato po per 12 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Variazione di HbA1c rispetto al basale dopo 12 settimane di terapia (HbA1c alla settimana 12 meno HbA1c al basale).
Lo studio GMAH è stato terminato dopo l'arruolamento di 78 partecipanti.
Data la piccola dimensione complessiva del campione e per braccio di trattamento, i riepiloghi numerici e i confronti statistici non sono appropriati e possono essere scientificamente/clinicamente fuorvianti; pertanto, questa misura di risultato non viene presentata.
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Basale, 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'intervallo QT nell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 e 16 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 16 settimane
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Misura l'intervallo QT nell'ECG.
Lo studio GMAH è stato terminato dopo l'arruolamento di 78 partecipanti.
Data la piccola dimensione complessiva del campione e per braccio di trattamento, i riepiloghi numerici e i confronti statistici non sono appropriati e possono essere scientificamente/clinicamente fuorvianti; pertanto, questa misura di esito non è stata analizzata.
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Basale, 12 settimane, 16 settimane
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Variazione rispetto al basale nella valutazione del modello di omeostasi (HOMA2) Funzione delle cellule beta pancreatiche (%B) a 12 e 16 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 16 settimane
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HOMA2 è un modello computerizzato che utilizza le concentrazioni plasmatiche di insulina e glucosio a digiuno per stimare la funzione delle cellule beta pancreatiche allo stato stazionario (% B) come percentuale di una popolazione di riferimento normale (giovani adulti normali).
La popolazione normale di riferimento è stata fissata al 100%.
Lo studio GMAH è stato terminato dopo l'arruolamento di 78 partecipanti.
Data la piccola dimensione complessiva del campione e per braccio di trattamento, i riepiloghi numerici e i confronti statistici non sono appropriati e possono essere scientificamente/clinicamente fuorvianti; pertanto, questa misura di esito non è stata calcolata o analizzata.
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Basale, 12 settimane, 16 settimane
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Variazione rispetto al basale nella valutazione del modello di omeostasi (HOMA2) della sensibilità all'insulina (%S) a 12 e 16 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 16 settimane
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HOMA2 è un modello computerizzato che utilizza l'insulina plasmatica a digiuno e le concentrazioni di glucosio per stimare la sensibilità all'insulina (%S), come percentuali di una popolazione normale di riferimento (giovani adulti normali).
La popolazione normale di riferimento è stata fissata al 100%.
Lo studio GMAH è stato terminato dopo l'arruolamento di 78 partecipanti.
Data la piccola dimensione complessiva del campione e per braccio di trattamento, i riepiloghi numerici e i confronti statistici non sono appropriati e possono essere scientificamente/clinicamente fuorvianti; pertanto, questa misura di esito non è stata calcolata o analizzata.
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Basale, 12 settimane, 16 settimane
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Variazione rispetto al basale di trigliceridi, colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), colesterolo lipoproteico ad alta densità (C-HDL), colesterolo non HDL, colesterolo totale e acidi grassi liberi a 12 e 16 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 16 settimane
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I lipidi a digiuno sono stati misurati dopo un digiuno notturno.
I lipidi misurati includevano trigliceridi, colesterolo HDL, colesterolo LDL, colesterolo non HDL, colesterolo totale e acidi grassi liberi.
Lo studio GMAH è stato terminato dopo l'arruolamento di 78 partecipanti.
Data la piccola dimensione complessiva del campione e per braccio di trattamento, i riepiloghi numerici e i confronti statistici non sono appropriati e possono essere scientificamente/clinicamente fuorvianti; pertanto, questa misura di risultato non viene presentata.
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Basale, 12 settimane, 16 settimane
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Variazione rispetto al basale nella dimensione europea della qualità della vita -5 (EQ-5D) a 12 e 16 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 16 settimane
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Valuta 5 domini di salute: mobilità, cura di sé, attività abituale, dolore e ansia/depressione con 3 opzioni ciascuno.
I punteggi totali vanno da 5 (nessun problema) a 15 (problemi più gravi o frequenti).
Un algoritmo associa i risultati dei 5 domini a un singolo indice (0-1).
Un punteggio più alto indica uno stato di salute percepito meglio.
Lo studio GMAH è stato terminato dopo l'arruolamento di 78 partecipanti.
Data la piccola dimensione complessiva del campione e per braccio di trattamento, i riepiloghi numerici e i confronti statistici non sono appropriati e possono essere scientificamente/clinicamente fuorvianti; pertanto, questa misura di esito non è stata analizzata.
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Basale, 12 settimane, 16 settimane
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP) a 12 e 16 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 16 settimane
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Variazione di SBP e DBP dopo 12 settimane di terapia (settimana 12 SBP meno SBP al basale; settimana 12 DBP meno DBP al basale) e 16 settimane di terapia (settimana 16 SBPB meno SBP al basale; settimana 16 DBP meno DBP al basale).
Lo studio GMAH è stato terminato dopo l'arruolamento di 78 partecipanti.
Data la piccola dimensione complessiva del campione e per braccio di trattamento, i riepiloghi numerici e i confronti statistici non sono appropriati e possono essere scientificamente/clinicamente fuorvianti; pertanto, questa misura di risultato non viene presentata.
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Basale, 12 settimane, 16 settimane
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Numero di episodi ipoglicemici durante il periodo di trattamento di 12 settimane e il periodo di follow-up di 4 settimane
Lasso di tempo: Basale fino a 16 settimane
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L'ipoglicemia è stata definita come ogni volta che un partecipante sentiva di avere un segno o un sintomo associato all'ipoglicemia o aveva una glicemia <70 mg/dL (3,9 mmol/L) anche se non era associato a segni o sintomi di ipoglicemia.
Lo studio GMAH è stato terminato dopo aver arruolato solo 78 partecipanti.
Data la piccola dimensione complessiva del campione e per braccio di trattamento, i riepiloghi numerici e i confronti statistici non sono appropriati e possono essere scientificamente/clinicamente fuorvianti; pertanto, questa misura di risultato non viene presentata.
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Basale fino a 16 settimane
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo a 12 settimane e 16 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 16 settimane
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Il peso è stato misurato a digiuno (ad eccezione della Visita 1) e dopo aver svuotato la vescica.
Ai partecipanti è stato chiesto di essere vestiti leggermente e senza scarpe.
Lo studio GMAH è stato terminato dopo l'arruolamento di 78 partecipanti.
Data la piccola dimensione complessiva del campione e per braccio di trattamento, i riepiloghi numerici e i confronti statistici non sono appropriati e possono essere scientificamente/clinicamente fuorvianti; pertanto, questa misura di risultato non viene presentata.
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Basale, 12 settimane, 16 settimane
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Variazione rispetto al basale della glicemia automonitorata a sette punti (SMBG a 7 punti) a 4 settimane, 12 settimane e 16 settimane
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 12 settimane, 16 settimane
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I livelli di SMBG sono stati misurati nei seguenti 7 momenti della giornata: digiuno prima della colazione, 2 ore dopo la colazione, prima del pranzo, 2 ore dopo il pranzo, prima della cena, 2 ore dopo la cena e prima di andare a letto.
Lo studio GMAH è stato terminato dopo aver arruolato solo 78 partecipanti.
Data la piccola dimensione complessiva del campione e per braccio di trattamento, i riepiloghi numerici e i confronti statistici non sono appropriati e possono essere scientificamente/clinicamente fuorvianti; pertanto, questa misura di risultato non viene presentata.
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Basale, 4 settimane, 12 settimane, 16 settimane
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Percentuale di partecipanti che richiedono aggiustamenti della dose durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale per 12 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno richiesto aggiustamenti della dose a discrezione dello sperimentatore per i partecipanti con glicemia persistente <70 milligrammi per decilitro (mg/dL).
Lo studio GMAH è stato terminato dopo l'arruolamento di 78 partecipanti.
Data la piccola dimensione complessiva del campione e per braccio di trattamento, i riepiloghi numerici e i confronti statistici non sono appropriati e possono essere scientificamente/clinicamente fuorvianti; pertanto, questa misura di esito non è stata analizzata.
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Basale per 12 settimane
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Percentuale di partecipanti con misurazioni di lipasi e amilasi superiori a 2 volte i limiti superiori della norma (ULN) durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale per 12 settimane
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Sono state valutate le concentrazioni di lipasi e amilasi.
I limiti normali di amilasi per maschi e femmine sono 28-100 unità per litro (U/L) (18-50 anni), 28-120 U/L (50-60 anni) e 28-150 U/L (60-70 anni). anni).
I limiti normali della lipasi per maschi e femmine sono 0-100 U/L (18-50 anni; 50-60 anni) e 0-120 U/L (60-70 anni).
Lo studio GMAH è stato terminato dopo aver arruolato solo 78 partecipanti.
Data la piccola dimensione complessiva del campione e per braccio di trattamento, i riepiloghi numerici e i confronti statistici non sono appropriati e possono essere scientificamente/clinicamente fuorvianti; pertanto, questa misura di risultato non viene presentata.
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Basale per 12 settimane
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Percentuale di partecipanti con aumenti clinicamente significativi di alanina aminotransferasi/siero glutammato piruvato transaminasi (ALT/SGPT) durante il periodo di trattamento di 12 settimane e il periodo di follow-up di 4 settimane
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane, Basale fino a 16 settimane
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Gli aumenti clinicamente significativi di ALT/SGPT sono stati considerati ≥3 volte il limite superiore della norma (ULN).
La percentuale di partecipanti al di sopra di 2 e 5 volte l'ULN non è stata analizzata a causa della conclusione anticipata dello studio.
Viene presentata la percentuale di partecipanti con ALT 3 volte ULN o superiore.
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Basale fino a 12 settimane, Basale fino a 16 settimane
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Variazione rispetto al basale nel questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ) a 12 e 16 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 16 settimane
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DTSQ, un questionario di 8 voci, misura la soddisfazione per il trattamento, la frequenza percepita di iperglicemia e la frequenza percepita di ipoglicemia.
Le opzioni di risposta vanno da 6 (caso migliore) a 0 (caso peggiore).
I punteggi totali per la soddisfazione del trattamento vanno da 0 a 36.
Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
Lo studio GMAH è stato terminato dopo l'arruolamento di 78 partecipanti.
Data la piccola dimensione complessiva del campione e per braccio di trattamento, i riepiloghi numerici e i confronti statistici non sono appropriati e possono essere scientificamente/clinicamente fuorvianti; pertanto, questa misura di esito non è stata analizzata.
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Basale, 12 settimane, 16 settimane
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Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla glicemia bassa negli adulti (scala di elementi LBSS-33) a 12 e 16 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 16 settimane
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Valuta 2 domini di ipoglicemia, con ciascun punteggio da 0 (non si comporta mai) a 4 (si comporta sempre): Comportamentale (15 item; range 0-60) e Preoccupazione per l'ipoglicemia (18 item; range 0-72).
Il punteggio totale è la somma di entrambi i domini (intervallo 0-132).
Punteggi più alti indicano un maggiore impatto negativo.
Lo studio GMAH è stato terminato dopo l'arruolamento di 78 partecipanti.
Data la piccola dimensione complessiva del campione e per braccio di trattamento, i riepiloghi numerici e i confronti statistici non sono appropriati e possono essere fuorvianti dal punto di vista scientifico/clinico.
Di conseguenza, questa misura di esito non è stata analizzata.
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Basale, 12 settimane, 16 settimane
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Cambiamenti rispetto al basale nella lista di controllo dei sintomi del diabete rivista (DSC-R) a 12 e 16 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 16 settimane
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Comprende 6 sottoscale (34 item).
Punteggio di ogni elemento: da 1 (non problematico) a 5 (estremamente problematico) e trasformato in scala 0-4.
Punteggio sottoscala=somma della scala degli elementi in ciascuna sottoscala/numero totale di elementi.
Punteggio globale=somma dei punteggi per dimensione.
Tutti i punteggi standardizzati (0-100).
Punteggi più alti = maggiore carico di sintomi.
Lo studio GMAH è stato terminato dopo l'arruolamento di 78 partecipanti.
Data la piccola dimensione complessiva del campione e per braccio di trattamento, i riepiloghi numerici e i confronti statistici non sono appropriati e possono essere scientificamente/clinicamente fuorvianti; pertanto, questa misura di esito non è stata analizzata.
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Basale, 12 settimane, 16 settimane
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Dose giornaliera totale media di LY2599506 durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale per 12 settimane
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La dose giornaliera totale media (somma delle dosi mattutine e pomeridiane assegnate), in milligrammi (mg), ad ogni visita.
Lo studio GMAH è stato terminato dopo l'arruolamento di 78 partecipanti.
Data la piccola dimensione complessiva del campione e per braccio di trattamento, i riepiloghi numerici e i confronti statistici non sono appropriati e possono essere scientificamente/clinicamente fuorvianti; pertanto, questa misura di risultato non viene presentata.
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Basale per 12 settimane
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Massima concentrazione plasmatica (Cmax) allo stato stazionario per LY2599506
Lasso di tempo: Pre-dose e 2 ore dopo la somministrazione o pre-dose e 4-12 ore dopo la somministrazione nelle settimane 1, 2, 3 e 12
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Il valore Cmax misura la concentrazione plasmatica massima allo stato stazionario dopo la somministrazione di dosi di LY2599506.
A causa della natura dell'approccio di campionamento sparso, la Cmax è stata stimata utilizzando i parametri farmacocinetici (PK) posthoc ottenuti dalla modellazione PK della popolazione (PopPK).
Lo studio GMAH è stato terminato dopo l'arruolamento di 78 partecipanti.
Data la piccola dimensione complessiva del campione e per braccio di trattamento, i riepiloghi numerici e i confronti statistici non sono appropriati e possono essere scientificamente/clinicamente fuorvianti; pertanto, questa misura di risultato non viene presentata.
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Pre-dose e 2 ore dopo la somministrazione o pre-dose e 4-12 ore dopo la somministrazione nelle settimane 1, 2, 3 e 12
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) a un intervallo di dosaggio (AUCtau) allo stato stazionario per LY2599506
Lasso di tempo: Pre-dose e 2 ore dopo la somministrazione o pre-dose e 4-12 ore dopo la somministrazione nelle settimane 1, 2, 3 e 12
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I valori AUCtau misurano l'area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica a un intervallo di dosaggio allo stato stazionario per LY2599506.
A causa della natura dell'approccio di campionamento sparso adottato per lo studio, l'AUC tau è stata stimata utilizzando i parametri posthoc di farmacocinetica (PK) ottenuti dalla modellazione PK della popolazione (PopPK).
Lo studio GMAH è stato terminato dopo l'arruolamento di 78 partecipanti.
Data la piccola dimensione complessiva del campione e per braccio di trattamento, i riepiloghi numerici e i confronti statistici non sono appropriati e possono essere scientificamente/clinicamente fuorvianti; pertanto, questa misura di esito non è stata analizzata.
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Pre-dose e 2 ore dopo la somministrazione o pre-dose e 4-12 ore dopo la somministrazione nelle settimane 1, 2, 3 e 12
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Tassi aggiustati a 30 giorni di episodi ipoglicemici auto-riportati in generale
Lasso di tempo: Basale fino a 16 settimane
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Ipoglicemia: ogni volta che un partecipante ha manifestato un segno/sintomo associato all'ipoglicemia o aveva una glicemia <70 milligrammi per decilitro (mg/dL) (3,9 millimoli per litro [mmol/L]).
Tasso rettificato su 30 giorni=(numero totale di episodi tra 2 intervalli di tempo/numero di giorni tra gli intervalli) X 30 giorni.
Lo studio GMAH è stato terminato dopo l'arruolamento di 78 partecipanti.
Data la piccola dimensione complessiva del campione e per braccio di trattamento, i riepiloghi numerici e i confronti statistici non sono appropriati e possono essere scientificamente/clinicamente fuorvianti; pertanto, questa misura di risultato non viene presentata.
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Basale fino a 16 settimane
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Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca a 12 e 16 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 16 settimane
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La frequenza cardiaca è stata misurata in battiti cardiaci al minuto.
Lo studio GMAH è stato terminato dopo l'arruolamento di 78 partecipanti.
Data la piccola dimensione complessiva del campione e per braccio di trattamento, i riepiloghi numerici e i confronti statistici non sono appropriati e possono essere scientificamente/clinicamente fuorvianti; pertanto, questa misura di risultato non viene presentata.
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Basale, 12 settimane, 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
2 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 dicembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2011
Ultimo verificato
1 novembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12781
- I2Q-MC-GMAH (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
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