Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY2599506 u pacientů s diabetem 2. typu

29. listopadu 2011 aktualizováno: Eli Lilly and Company

12týdenní, fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie LY2599506 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu léčených dietou a cvičením, s metforminem nebo bez něj

Účelem této studie je pomoci odpovědět na následující otázky:

  • Chcete-li otestovat, zda užívání LY2599506 po dobu 12 týdnů kontroluje hladinu cukru v krvi lépe než užívání placeba po dobu 12 týdnů.
  • Vyhodnotit bezpečnost LY2599506 u účastníků s diabetem.
  • Zjistit, zda má LY2599506 schopnost kontrolovat hladinu cukru v krvi u účastníků s diabetem.
  • Určit, kolik LY2599506 by mělo být účastníkům poskytnuto.
  • Chcete-li zjistit, zda má LY2599506 vliv na váhu účastníka.

Návrh studie sestává ze 4 období studie: období screeningu, 4týdenní období úpravy dávky, 8týdenní období léčby a 4týdenní období sledování.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Austrálie, 5041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Portoriko
      • Manati, Portoriko, 00674
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Portoriko, 00907
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Moscow, Ruská Federace, 119435
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rostov-On-Don, Ruská Federace, 344022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené státy
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08753
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Španělsko
      • Alcira, Španělsko, 46600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Alicante, Španělsko, 03114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dos Hermanas, Španělsko, 41014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santa Cruz De Tenerife, Španělsko, 38320
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před vstupem do studie máte diabetes mellitus 2.
  • V současné době jsou léčeni dietou a cvičební terapií v souladu s místními standardy lékařské péče.
  • Může být léčen dietou a cvičením samotným nebo v kombinaci se stabilním metforminem po dobu nejméně 3 měsíců před vstupem do studie.
  • Mít hodnotu hemoglobinu A1c mezi 7,0 % a 10,0 %, včetně.
  • Nejsou ženy ve fertilním věku v důsledku chirurgické sterilizace (hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů) nebo menopauzy? Mužským pacientům bude doporučeno používat spolehlivou metodu antikoncepce během studie a do 3 měsíců po poslední dávce studované medikace, pokud je jejich partnerka v plodném věku.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání inzulínu nebo jakéhokoli antidiabetika jiného než metformin během 3 měsíců před vstupem do studie.
  • Máte gastrointestinální onemocnění, které významně ovlivňuje vyprazdňování nebo pohyblivost žaludku (například těžká gastroparéza nebo pylorická stenóza), podle názoru zkoušejícího, nebo jste podstoupili žaludeční bypass nebo operaci bandáže žaludku.
  • Měli více než 1 epizodu těžké hypoglykémie během 6 měsíců před vstupem do studie nebo jsou v současné době diagnostikováni jako ti, kteří si hypoglykemii neuvědomují.
  • Během posledních 6 měsíců jste měli 2 nebo více návštěv na pohotovosti nebo hospitalizací kvůli špatné kontrole glukózy.
  • Máte srdeční autonomní neuropatii (například klidovou tachykardii nebo ortostatickou hypotenzi) na základě klinických příznaků, příznaků nebo vhodných diagnostických testů.
  • Máte srdeční onemocnění s funkčním stavem, který odpovídá třídě II, III nebo IV New York Heart Association, nebo máte v posledních 6 měsících v anamnéze infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris nebo dekompenzované městnavé srdeční selhání.
  • Mít špatně kontrolovanou hypertenzi (to znamená průměrný systolický krevní tlak vyšší nebo rovný 160 mm Hg nebo průměrný diastolický krevní tlak vyšší nebo rovný 100 mm Hg) v anamnéze maligní hypertenze, známky stenózy renální arterie a/nebo známky labilní krevní tlak včetně symptomatické posturální hypotenze. Dávky antihypertenziv musí být stabilní po dobu 30 dnů před randomizací.
  • Mít při screeningu hypertriglyceridémii ve stavu po jídle nebo nalačno (definovaná jako >6,8 milimolů na litr [mmol/l], 600 miligramů na decilitr [mg/dl]). Pokud užíváte hypolipidemika, musí být dávky těchto léků stabilní po dobu 30 dnů před randomizací.
  • Mají zjevné klinické známky nebo příznaky onemocnění jater, akutní nebo chronické hepatitidy nebo opakované hladiny alanintransaminázy (ALT) > 2,5násobek horní hranice referenčního rozmezí při screeningu.
  • Mít důkazy o významné aktivní, nekontrolované endokrinní nebo autoimunitní abnormalitě, jak posoudil zkoušející při screeningu.
  • Mají aktivní nebo neléčenou malignitu nebo jsou v remisi klinicky významné malignity (jiné než bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, in situ karcinomy děložního čípku nebo in situ karcinom prostaty) po dobu kratší než 5 let.
  • Máte v anamnéze záchvatovou poruchu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 0 miligramů (mg) Placebo
Účastníci dostávali 2 kapsle placeba ústy (po), dvakrát denně (BID), před ranním a večerním jídlem po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo
Podává se po BID před ranním a večerním jídlem po dobu 12 týdnů.
Experimentální: 100 mg LY2599506
Účastníci dostávali 50mg kapsle LY2599506 po BID (jedna 50mg kapsle LY2599506 + 1 odpovídající placebo kapsle) před ranním a večerním jídlem po dobu 12 týdnů.
Lék: LY2599506
Podáváno po 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Aktivátor glukokinázy
Experimentální: 200 mg LY2599506
Účastníci dostávali dvě 50mg tobolky LY2599506 po BID před ranním a večerním jídlem po dobu 12 týdnů.
Lék: LY2599506
Podáváno po 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Aktivátor glukokinázy
Experimentální: 400 mg LY2599506
Účastníci dostávali dvě 100mg tobolky LY2599506 po BID před ranním a večerním jídlem po dobu 12 týdnů.
Lék: LY2599506
Podáváno po 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Aktivátor glukokinázy
Experimentální: 200 mg LY2599506 jednou denně
Účastníci dostávali 200 mg LY2599506 po jednou denně (QD) (dvě 100mg LY2599506 kapsle před ranním jídlem, 2 odpovídající placebo kapsle před večerním jídlem po dobu 12 týdnů).
Lék: LY2599506
Podáváno po 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Aktivátor glukokinázy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty za 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 12 týdnech léčby (HbA1c ve 12. týdnu mínus HbA1c na začátku). Studie GMAH byla ukončena po zapsání 78 účastníků. Vzhledem k malé velikosti vzorku celkově a na léčebné rameno nejsou číselné souhrny a statistická srovnání vhodná a mohou být vědecky/klinicky zavádějící; proto tato míra výsledku není uvedena.
Výchozí stav, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intervalu QT na elektrokardiogramu (EKG) od výchozí hodnoty za 12 týdnů a 16 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 16 týdnů
Měří QT interval na EKG. Studie GMAH byla ukončena po zapsání 78 účastníků. Vzhledem k malé velikosti vzorku celkově a na léčebné rameno nejsou číselné souhrny a statistická srovnání vhodná a mohou být vědecky/klinicky zavádějící; proto tato výsledná míra nebyla analyzována.
Výchozí stav, 12 týdnů, 16 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v modelu hodnocení homeostázy (HOMA2) Funkce beta buněk pankreatu (%B) po 12 týdnech a 16 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 16 týdnů
HOMA2 je počítačový model, který využívá plazmatické koncentrace inzulínu a glukózy nalačno k odhadu ustálené funkce beta buněk pankreatu (%B) jako procento normální referenční populace (normální mladí dospělí). Normální referenční populace byla stanovena na 100 %. Studie GMAH byla ukončena po zapsání 78 účastníků. Vzhledem k malé velikosti vzorku celkově a na léčebné rameno nejsou číselné souhrny a statistická srovnání vhodná a mohou být vědecky/klinicky zavádějící; proto tato výsledná míra nebyla vypočítána ani analyzována.
Výchozí stav, 12 týdnů, 16 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v Homeostasis Model Assessment (HOMA2) citlivosti na inzulín (%S) po 12 týdnech a 16 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 16 týdnů
HOMA2 je počítačový model, který využívá plazmatické koncentrace inzulínu a glukózy nalačno k odhadu citlivosti na inzulín (%S) jako procenta normální referenční populace (normální mladí dospělí). Normální referenční populace byla stanovena na 100 %. Studie GMAH byla ukončena po zapsání 78 účastníků. Vzhledem k malé velikosti vzorku celkově a na léčebné rameno nejsou číselné souhrny a statistická srovnání vhodná a mohou být vědecky/klinicky zavádějící; proto tato výsledná míra nebyla vypočítána ani analyzována.
Výchozí stav, 12 týdnů, 16 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v triglyceridech, lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C), lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C), non-HDL-C, celkovém cholesterolu a volných mastných kyselinách za 12 týdnů a 16 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 16 týdnů
Lipidy nalačno byly měřeny po celonočním hladovění. Měřené lipidy zahrnovaly triglyceridy, HDL-C, LDL-C, non-HDL-C, celkový cholesterol a volné mastné kyseliny. Studie GMAH byla ukončena po zapsání 78 účastníků. Vzhledem k malé velikosti vzorku celkově a na léčebné rameno nejsou číselné souhrny a statistická srovnání vhodná a mohou být vědecky/klinicky zavádějící; proto tato míra výsledku není uvedena.
Výchozí stav, 12 týdnů, 16 týdnů
Změna od výchozího stavu v evropské kvalitě života -5 dimenze (EQ-5D) po 12 týdnech a 16 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 16 týdnů
Posuzuje 5 zdravotních domén: mobilita, sebepéče, obvyklá aktivita, bolest a úzkost/deprese, každá se 3 možnostmi. Celkové skóre se pohybuje od 5 (žádný problém) do 15 (závažnější nebo častější problémy). Algoritmus mapuje 5 výsledků domény do jednoho indexu (0-1). Vyšší skóre znamená lépe vnímaný zdravotní stav. Studie GMAH byla ukončena po zapsání 78 účastníků. Vzhledem k malé velikosti vzorku celkově a na léčebné rameno nejsou číselné souhrny a statistická srovnání vhodná a mohou být vědecky/klinicky zavádějící; proto tato výsledná míra nebyla analyzována.
Výchozí stav, 12 týdnů, 16 týdnů
Změna systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty za 12 týdnů a 16 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 16 týdnů
Změna SBP a DBP po 12 týdnech terapie (12. týden SBP mínus SBP na začátku; Týden 12 DBP mínus DBP na začátku) a 16 týdnech terapie (16. týden SBPB mínus SBP na začátku; 16. týden DBP mínus DBP na začátku). Studie GMAH byla ukončena po zapsání 78 účastníků. Vzhledem k malé velikosti vzorku celkově a na léčebné rameno nejsou číselné souhrny a statistická srovnání vhodná a mohou být vědecky/klinicky zavádějící; proto tato míra výsledku není uvedena.
Výchozí stav, 12 týdnů, 16 týdnů
Počet hypoglykemických epizod během 12týdenního léčebného období a 4týdenního následného období
Časové okno: Výchozí stav po 16 týdnech
Hypoglykémie byla definována jako kdykoli, kdy se u účastníka cítí příznak nebo symptom spojený s hypoglykémií nebo měl glykémii < 70 mg/dl (3,9 mmol/l), i když to nebylo spojeno se známkami nebo příznaky hypoglykémie. Studie GMAH byla ukončena po zapsání pouze 78 účastníků. Vzhledem k malé velikosti vzorku celkově a na léčebné rameno nejsou číselné souhrny a statistická srovnání vhodná a mohou být vědecky/klinicky zavádějící; proto tato míra výsledku není uvedena.
Výchozí stav po 16 týdnech
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ve 12. týdnu a 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 16 týdnů
Hmotnost byla měřena nalačno (s výjimkou návštěvy 1) a po vyprázdnění močového měchýře. Účastníci byli poučeni, aby byli lehce oblečení a bez bot. Studie GMAH byla ukončena po zapsání 78 účastníků. Vzhledem k malé velikosti vzorku celkově a na léčebné rameno nejsou číselné souhrny a statistická srovnání vhodná a mohou být vědecky/klinicky zavádějící; proto tato míra výsledku není uvedena.
Výchozí stav, 12 týdnů, 16 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v sedmibodové samokontrolované glykémii (7bodová SMBG) po 4 týdnech, 12 týdnech a 16 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů, 16 týdnů
Hladiny SMBG byly měřeny v následujících 7 časových bodech během dne: nalačno před snídaní, 2 hodiny po snídani, před obědem, 2 hodiny po obědě, před večeří, 2 hodiny po večeři a před spaním. Studie GMAH byla ukončena po zapsání pouze 78 účastníků. Vzhledem k malé velikosti vzorku celkově a na léčebné rameno nejsou číselné souhrny a statistická srovnání vhodná a mohou být vědecky/klinicky zavádějící; proto tato míra výsledku není uvedena.
Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů, 16 týdnů
Procento účastníků vyžadujících úpravu dávky během 12týdenního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav po 12 týdnech
Procento účastníků, kteří vyžadovali úpravu dávky podle uvážení zkoušejícího u účastníků s přetrvávající glykémií < 70 miligramů na decilitr (mg/dl). Studie GMAH byla ukončena po zapsání 78 účastníků. Vzhledem k malé velikosti vzorku celkově a na léčebné rameno nejsou číselné souhrny a statistická srovnání vhodná a mohou být vědecky/klinicky zavádějící; proto tato výsledná míra nebyla analyzována.
Výchozí stav po 12 týdnech
Procento účastníků s měřením lipázy a amylázy nad 2násobkem horní hranice normálu (ULN) během 12týdenního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav po 12 týdnech
Byly hodnoceny koncentrace lipázy a amylázy. Normální limity amylázy pro muže a ženy jsou 28–100 jednotek na litr (U/L) (18–50 let), 28–120 U/L (50–60 let) a 28–150 U/L (60–70 let). Normální limity lipázy pro muže a ženy jsou 0-100 U/L (18-50 let; 50-60 let) a 0-120 U/L (60-70 let). Studie GMAH byla ukončena po zapsání pouze 78 účastníků. Vzhledem k malé velikosti vzorku celkově a na léčebné rameno nejsou číselné souhrny a statistická srovnání vhodná a mohou být vědecky/klinicky zavádějící; proto tato míra výsledku není uvedena.
Výchozí stav po 12 týdnech
Procento účastníků s klinicky významným zvýšením alaninaminotransferázy/sérového glutamátpyruváttransaminázy (ALT/SGPT) během 12týdenního léčebného období a 4týdenního období následného sledování
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů, výchozí stav do 16 týdnů
Za klinicky významné zvýšení ALT/SGPT bylo považováno ≥3násobek horní hranice normy (ULN). Procento účastníků nad 2- a 5násobkem ULN nebylo analyzováno kvůli předčasnému ukončení studie. Je uvedeno procento účastníků s ALT 3-násobkem ULN nebo vyšší.
Výchozí stav do 12 týdnů, výchozí stav do 16 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku spokojenosti léčby diabetu (DTSQ) po 12 týdnech a 16 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 16 týdnů
DTSQ, 8položkový dotazník, měří spokojenost s léčbou, vnímanou frekvenci hyperglykémie a vnímanou frekvenci hypoglykémie. Možnosti odezvy se pohybují od 6 (nejlepší případ) do 0 (nejhorší případ). Celkové skóre spokojenosti s léčbou se pohybuje v rozmezí 0–36. Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost. Studie GMAH byla ukončena po zapsání 78 účastníků. Vzhledem k malé velikosti vzorku celkově a na léčebné rameno nejsou číselné souhrny a statistická srovnání vhodná a mohou být vědecky/klinicky zavádějící; proto tato výsledná míra nebyla analyzována.
Výchozí stav, 12 týdnů, 16 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v průzkumu nízké hladiny cukru v krvi u dospělých (LBSS-33 položková stupnice) po 12 týdnech a 16 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 16 týdnů
Hodnotí 2 hypoglykemické domény, přičemž každá položka má skóre od 0 (nikdy se nechová) do 4 (vždy se chová): Behaviorální (15 položek; rozsah 0-60) a Starost o hypoglykémii (18 položek; rozsah 0-72). Celkové skóre je součet obou domén (rozsah 0-132). Vyšší skóre znamená větší negativní dopad. Studie GMAH byla ukončena po zapsání 78 účastníků. Vzhledem k malé celkové velikosti vzorku a na léčebné rameno nejsou číselné souhrny a statistická srovnání vhodná a mohou být vědecky/klinicky zavádějící. V důsledku toho nebylo toto měřítko výsledku analyzováno.
Výchozí stav, 12 týdnů, 16 týdnů
Změny od výchozího stavu v kontrolním seznamu příznaků diabetu – revidovaný (DSC-R) po 12 týdnech a 16 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 16 týdnů
Obsahuje 6 subškál (34 položek). Hodnocení každé položky: 1 (neobtěžující) až 5 (extrémně problematické) a převedeno na stupnici 0-4. Skóre subškály=součet škály položek v každé subškále/celkový počet položek. Globální skóre = součet skóre podle dimenze. Všechna skóre standardizovaná (0-100). Vyšší skóre = větší zátěž symptomů. Studie GMAH byla ukončena po zapsání 78 účastníků. Vzhledem k malé velikosti vzorku celkově a na léčebné rameno nejsou číselné souhrny a statistická srovnání vhodná a mohou být vědecky/klinicky zavádějící; proto tato výsledná míra nebyla analyzována.
Výchozí stav, 12 týdnů, 16 týdnů
Průměrná celková denní dávka LY2599506 během 12týdenního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav po 12 týdnech
Průměrná celková denní dávka (součet přidělených ranních a odpoledních dávek) v miligramech (mg) při každé návštěvě. Studie GMAH byla ukončena po zapsání 78 účastníků. Vzhledem k malé velikosti vzorku celkově a na léčebné rameno nejsou číselné souhrny a statistická srovnání vhodná a mohou být vědecky/klinicky zavádějící; proto tato míra výsledku není uvedena.
Výchozí stav po 12 týdnech
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) v ustáleném stavu pro LY2599506
Časové okno: Před dávkou a 2 hodiny po dávce nebo před dávkou a 4–12 hodin po dávce v týdnech 1, 2, 3 a 12
Hodnota Cmax měří maximální plazmatickou koncentraci v ustáleném stavu po podání dávek LY2599506. Vzhledem k povaze přístupu s řídkým odběrem vzorků byla Cmax odhadnuta pomocí posthoc farmakokinetických (PK) parametrů získaných z modelování populační PK (PopPK). Studie GMAH byla ukončena po zapsání 78 účastníků. Vzhledem k malé velikosti vzorku celkově a na léčebné rameno nejsou číselné souhrny a statistická srovnání vhodná a mohou být vědecky/klinicky zavádějící; proto tato míra výsledku není uvedena.
Před dávkou a 2 hodiny po dávce nebo před dávkou a 4–12 hodin po dávce v týdnech 1, 2, 3 a 12
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) v dávkovacím intervalu (AUCtau) v ustáleném stavu pro LY2599506
Časové okno: Před dávkou a 2 hodiny po dávce nebo před dávkou a 4–12 hodin po dávce v týdnech 1, 2, 3 a 12
Hodnoty AUCtau měří plochu pod křivkou plazmatické koncentrace v čase v dávkovacím intervalu v ustáleném stavu pro LY2599506. Vzhledem k povaze přístupu řídkého odběru vzorků použitého pro studii byla AUC tau odhadnuta pomocí posthoc farmakokinetických (PK) parametrů získaných z modelování populační PK (PopPK). Studie GMAH byla ukončena po zapsání 78 účastníků. Vzhledem k malé velikosti vzorku celkově a na léčebné rameno nejsou číselné souhrny a statistická srovnání vhodná a mohou být vědecky/klinicky zavádějící; proto tato výsledná míra nebyla analyzována.
Před dávkou a 2 hodiny po dávce nebo před dávkou a 4–12 hodin po dávce v týdnech 1, 2, 3 a 12
Celkově 30denní upravená míra samostatně hlášených hypoglykemických epizod
Časové okno: Výchozí stav po 16 týdnech
Hypoglykémie: kdykoli se u účastníka objevily známky/příznaky spojené s hypoglykémií nebo měl glykémii <70 miligramů na decilitr (mg/dl) (3,9 milimolů na litr [mmol/l]). 30denní upravená frekvence = (celkový počet epizod mezi 2 časovými intervaly/počet dní mezi intervaly) x 30 dní. Studie GMAH byla ukončena po zapsání 78 účastníků. Vzhledem k malé velikosti vzorku celkově a na léčebné rameno nejsou číselné souhrny a statistická srovnání vhodná a mohou být vědecky/klinicky zavádějící; proto tato míra výsledku není uvedena.
Výchozí stav po 16 týdnech
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty ve 12 týdnech a 16 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 16 týdnů
Tepová frekvence byla měřena v tepech za minutu. Studie GMAH byla ukončena po zapsání 78 účastníků. Vzhledem k malé velikosti vzorku celkově a na léčebné rameno nejsou číselné souhrny a statistická srovnání vhodná a mohou být vědecky/klinicky zavádějící; proto tato míra výsledku není uvedena.
Výchozí stav, 12 týdnů, 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12781
  • I2Q-MC-GMAH (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit