En studie av LY2599506 hos patienter med typ 2-diabetes
29 november 2011 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En 12-veckors, fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av LY2599506 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus behandlade med diet och träning, med eller utan metformin
Syftet med denna studie är att hjälpa till att besvara följande frågor:
- Att testa om att ta LY2599506 i 12 veckor kontrollerar blodsockret bättre än att ta placebo i 12 veckor.
- För att utvärdera säkerheten för LY2599506 hos deltagare med diabetes.
- För att avgöra om LY2599506 har förmågan att kontrollera blodsockret hos deltagare med diabetes.
- För att bestämma hur mycket LY2599506 som ska ges till deltagarna.
- För att avgöra om LY2599506 har en effekt på en deltagares vikt.
Studiedesignen består av 4 studieperioder: en screeningperiod, en 4-veckors dosjusteringsperiod, en 8-veckors behandlingsperiod och en 4-veckors uppföljningsperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
78
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Australia
-
Daw Park, South Australia, Australien, 5041
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08753
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Juan, Puerto Rico, 00907
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ryska Federationen, 163045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Moscow, Ryska Federationen, 119435
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rostov-On-Don, Ryska Federationen, 344022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194354
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Alcira, Spanien, 46600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Alicante, Spanien, 03114
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dos Hermanas, Spanien, 41014
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har typ 2 diabetes mellitus innan du går in i prövningen.
- Behandlas för närvarande med diet och träningsterapi som överensstämmer med lokala standarder för medicinsk vård.
- Kan behandlas med diet och träning enbart eller i kombination med ett stabilt metformin i minst 3 månader innan prövningen påbörjas.
- Har ett hemoglobin A1c-värde mellan 7,0 % och 10,0 % inklusive.
- Är kvinnor inte i fertil ålder på grund av kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller klimakteriet. Manliga patienter kommer att rekommenderas att använda en tillförlitlig preventivmetod under studien och fram till 3 månader efter den sista dosen av studiemedicin om deras partner är i fertil ålder.
Exklusions kriterier:
- Användning av insulin eller något annat antidiabetiskt medel än metformin under de tre månaderna innan prövningen påbörjas.
- Har en gastrointestinal sjukdom som avsevärt påverkar magtömning eller motilitet (till exempel svår gastropares eller pylorusstenos), enligt utredarens åsikt, eller har genomgått gastric bypass eller gastric banding-kirurgi.
- Har haft mer än 1 episod av allvarlig hypoglykemi inom 6 månader före inträde i studien, eller har för närvarande diagnosen hypoglykemi.
- Har haft 2 eller fler akutbesök eller sjukhusinläggningar på grund av dålig glukoskontroll under de senaste 6 månaderna.
- Har hjärt autonom neuropati (till exempel takykardi i vila eller ortostatisk hypotoni), baserat på kliniska tecken, symtom eller lämpliga diagnostiska tester.
- Har hjärtsjukdom med funktionsstatus som är New York Heart Association klass II, III eller IV eller en historia av hjärtinfarkt, instabil angina eller dekompenserad kronisk hjärtsvikt under de senaste 6 månaderna.
- Har dåligt kontrollerad hypertoni (det vill säga medelsystoliskt blodtryck som är större eller lika med 160 mm Hg eller genomsnittligt diastoliskt blodtryck större eller lika med 100 mm Hg) tidigare malign hypertoni, tecken på njurartärstenos och/eller tecken på labil blodtryck inklusive symptomatisk postural hypotoni. Doser av antihypertensiva läkemedel måste vara stabila i 30 dagar innan randomisering.
- Har hypertriglyceridemi i mat eller fastande tillstånd (definierad som >6,8 millimol per liter [mmol/L], 600 milligram per deciliter [mg/dl]) vid screening. Om du tar lipidsänkande medel måste doser av dessa läkemedel vara stabila i 30 dagar före randomisering.
- Har uppenbara kliniska tecken eller symtom på leversjukdom, akut eller kronisk hepatit, eller upprepade alanintransaminasnivåer (ALT) >2,5 gånger den övre gränsen för referensintervallet vid screening.
- Har bevis på en signifikant aktiv, okontrollerad endokrin eller autoimmun abnormitet, enligt bedömningen av utredaren vid screening.
- Har en aktiv eller obehandlad malignitet eller har varit i remission från en kliniskt signifikant malignitet (annat än basal- eller skivepitelcancer, in situ-karcinom i livmoderhalsen eller in situ prostatacancer) i mindre än 5 år.
- Har en historia av krampanfall.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 0 milligram (mg) Placebo
Deltagarna fick 2 placebokapslar genom munnen (po), två gånger dagligen (BID), före morgon- och kvällsmåltider under 12 veckor.
|
Administreras två gånger dagligen före morgon- och kvällsmål i 12 veckor.
|
|
Experimentell: 100 mg LY2599506
Deltagarna fick 50 mg kapslar av LY2599506 po BID (en 50 mg LY2599506 kapsel + 1 matchande placebokapsel), före morgon- och kvällsmåltider under 12 veckor.
|
Administreras po i 12 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: 200 mg LY2599506
Deltagarna fick två 50 mg kapslar av LY2599506 po BID, före morgon- och kvällsmåltider under 12 veckor.
|
Administreras po i 12 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: 400 mg LY2599506
Deltagarna fick två 100 mg kapslar av LY2599506 po BID, före morgon- och kvällsmåltider under 12 veckor.
|
Administreras po i 12 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: 200 mg LY2599506 en gång dagligen
Deltagarna fick 200 mg LY2599506 po en gång dagligen (QD) (två 100 mg LY2599506 kapslar före morgonmåltid, 2 matchande placebokapslar före kvällsmåltid i 12 veckor).
|
Administreras po i 12 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c) vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Förändring av HbA1c från baslinjen efter 12 veckors behandling (HbA1c vecka 12 minus HbA1c vid baslinjen).
Studien GMAH avslutades efter att ha registrerat 78 deltagare.
Med tanke på det lilla urvalet totalt och per behandlingsarm är numeriska sammanfattningar och statistiska jämförelser inte lämpliga och kan vara vetenskapligt/kliniskt missvisande; därför presenteras inte detta utfallsmått.
|
Baslinje, 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i QT-intervallet i elektrokardiogram (EKG) vid 12 veckor och 16 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 16 veckor
|
Mäter QT-intervallet i EKG.
Studien GMAH avslutades efter att ha registrerat 78 deltagare.
Med tanke på det lilla urvalet totalt och per behandlingsarm är numeriska sammanfattningar och statistiska jämförelser inte lämpliga och kan vara vetenskapligt/kliniskt missvisande; därför analyserades inte detta utfallsmått.
|
Baslinje, 12 veckor, 16 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i Homeostas Model Assessment (HOMA2) Pancreatic Beta Cell Funktion (%B) efter 12 veckor och 16 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 16 veckor
|
HOMA2 är en datormodell som använder fastande plasmainsulin och glukoskoncentrationer för att uppskatta steady state pankreas betacellfunktion (%B) som en procentandel av en normal referenspopulation (normala unga vuxna).
Den normala referenspopulationen sattes till 100 %.
Studien GMAH avslutades efter att ha registrerat 78 deltagare.
Med tanke på det lilla urvalet totalt och per behandlingsarm är numeriska sammanfattningar och statistiska jämförelser inte lämpliga och kan vara vetenskapligt/kliniskt missvisande; därför har detta utfallsmått inte beräknats eller analyserats.
|
Baslinje, 12 veckor, 16 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i homeostasmodellbedömningen (HOMA2) av insulinkänslighet (%S) efter 12 veckor och 16 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 16 veckor
|
HOMA2 är en datormodell som använder fastande plasmainsulin och glukoskoncentrationer för att uppskatta insulinkänsligheten (%S), som procent av en normal referenspopulation (normala unga vuxna).
Den normala referenspopulationen sattes till 100 %.
Studien GMAH avslutades efter att ha registrerat 78 deltagare.
Med tanke på det lilla urvalet totalt och per behandlingsarm är numeriska sammanfattningar och statistiska jämförelser inte lämpliga och kan vara vetenskapligt/kliniskt missvisande; därför har detta utfallsmått inte beräknats eller analyserats.
|
Baslinje, 12 veckor, 16 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i triglycerider, lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), icke-HDL-C, totalt kolesterol och fria fettsyror vid 12 veckor och 16 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 16 veckor
|
Fastande lipider mättes efter fasta över natten.
Lipider som mättes inkluderade triglycerider, HDL-C, LDL-C, icke-HDL-C, totalt kolesterol och fria fettsyror.
Studien GMAH avslutades efter att ha registrerat 78 deltagare.
Med tanke på det lilla urvalet totalt och per behandlingsarm är numeriska sammanfattningar och statistiska jämförelser inte lämpliga och kan vara vetenskapligt/kliniskt missvisande; därför presenteras inte detta utfallsmått.
|
Baslinje, 12 veckor, 16 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i den europeiska dimensionen för livskvalitet -5 (EQ-5D) efter 12 veckor och 16 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 16 veckor
|
Bedömer 5 hälsodomäner: rörlighet, egenvård, vanlig aktivitet, smärta och ångest/depression med 3 alternativ vardera.
Totalpoäng varierar från 5 (inga problem) till 15 (allvarligare eller frekventare problem).
En algoritm mappar de 5 domänresultaten till ett enda index (0-1).
En högre poäng indikerar bättre upplevt hälsotillstånd.
Studien GMAH avslutades efter att ha registrerat 78 deltagare.
Med tanke på det lilla urvalet totalt och per behandlingsarm är numeriska sammanfattningar och statistiska jämförelser inte lämpliga och kan vara vetenskapligt/kliniskt missvisande; därför analyserades inte detta utfallsmått.
|
Baslinje, 12 veckor, 16 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) vid 12 veckor och 16 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 16 veckor
|
Förändring i SBP och DBP efter 12 veckors behandling (Vecka 12 SBP minus SBP vid baslinjen; Vecka 12 DBP minus DBP vid baslinjen) och 16 veckors behandling (Vecka 16 SBPB minus SBP vid baslinjen; Vecka 16 DBP minus DBP vid baslinjen).
Studien GMAH avslutades efter att ha registrerat 78 deltagare.
Med tanke på det lilla urvalet totalt och per behandlingsarm är numeriska sammanfattningar och statistiska jämförelser inte lämpliga och kan vara vetenskapligt/kliniskt missvisande; därför presenteras inte detta utfallsmått.
|
Baslinje, 12 veckor, 16 veckor
|
|
Antal hypoglykemiska episoder under 12-veckors behandlingsperiod och 4-veckors uppföljningsperiod
Tidsram: Baslinje till och med 16 veckor
|
Hypoglykemi definierades som varje gång en deltagare känner att han/hon upplevde ett tecken eller symtom associerat med hypoglykemi eller hade ett blodsocker <70 mg/dL (3,9 mmol/L) även om det inte var associerat med tecken eller symtom på hypoglykemi.
Studien GMAH avslutades efter att endast 78 deltagare registrerats.
Med tanke på det lilla urvalet totalt och per behandlingsarm är numeriska sammanfattningar och statistiska jämförelser inte lämpliga och kan vara vetenskapligt/kliniskt missvisande; därför presenteras inte detta utfallsmått.
|
Baslinje till och med 16 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i kroppsvikt vid 12 veckor och 16 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 16 veckor
|
Vikten mättes i fastande tillstånd (med undantag för besök 1) och efter tömning av urinblåsan.
Deltagarna instruerades att vara lättklädda och utan skor.
Studien GMAH avslutades efter att ha registrerat 78 deltagare.
Med tanke på det lilla urvalet totalt och per behandlingsarm är numeriska sammanfattningar och statistiska jämförelser inte lämpliga och kan vara vetenskapligt/kliniskt missvisande; därför presenteras inte detta utfallsmått.
|
Baslinje, 12 veckor, 16 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i sjupunkts självövervakat blodsocker (7-punkts SMBG) efter 4 veckor, 12 veckor och 16 veckor
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 12 veckor, 16 veckor
|
SMBG-nivåer mättes vid följande 7 tidpunkter under dagen: fasta före frukost, 2 timmar efter frukost, före lunch, 2 timmar efter lunch, före middag, 2 timmar efter middag och före sänggåendet.
Studien GMAH avslutades efter att endast 78 deltagare registrerats.
Med tanke på det lilla urvalet totalt och per behandlingsarm är numeriska sammanfattningar och statistiska jämförelser inte lämpliga och kan vara vetenskapligt/kliniskt missvisande; därför presenteras inte detta utfallsmått.
|
Baslinje, 4 veckor, 12 veckor, 16 veckor
|
|
Andel deltagare som behöver dosjusteringar under den 12 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje till och med 12 veckor
|
Andel deltagare som krävde dosjusteringar enligt utredarens gottfinnande för deltagare med ihållande blodsocker <70 milligram per deciliter (mg/dL).
Studien GMAH avslutades efter att ha registrerat 78 deltagare.
Med tanke på det lilla urvalet totalt och per behandlingsarm är numeriska sammanfattningar och statistiska jämförelser inte lämpliga och kan vara vetenskapligt/kliniskt missvisande; därför analyserades inte detta utfallsmått.
|
Baslinje till och med 12 veckor
|
|
Andel deltagare med lipas- och amylasmätningar över 2-faldigt övre normala gränser (ULN) under den 12 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje till och med 12 veckor
|
Lipas- och amylaskoncentrationer bedömdes.
Normala gränser för amylas för män och kvinnor är 28-100 enheter per liter (U/L) (18-50 år), 28-120 U/L (50-60 år) och 28-150 U/L (60-70) år).
Normala lipasgränser för män och kvinnor är 0-100 U/L (18-50 år; 50-60 år) och 0-120 U/L (60-70 år).
Studien GMAH avslutades efter att endast 78 deltagare registrerats.
Med tanke på det lilla urvalet totalt och per behandlingsarm är numeriska sammanfattningar och statistiska jämförelser inte lämpliga och kan vara vetenskapligt/kliniskt missvisande; därför presenteras inte detta utfallsmått.
|
Baslinje till och med 12 veckor
|
|
Andel deltagare med kliniskt signifikanta förhöjningar av alaninaminotransferas/serumglutamatpyruvattransaminas (ALT/SGPT) under den 12 veckor långa behandlingsperioden och 4 veckors uppföljningsperiod
Tidsram: Baslinje till och med 12 veckor, Baslinje till och med 16 veckor
|
Kliniskt signifikanta förhöjningar av ALAT/SGPT ansågs vara ≥3 gånger den övre normalgränsen (ULN).
Andelen deltagare över 2- och 5-faldigt ULN analyserades inte på grund av att försöket avslutades tidigt.
Andelen deltagare med ALT 3 gånger ULN eller högre presenteras.
|
Baslinje till och med 12 veckor, Baslinje till och med 16 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) vid 12 veckor och 16 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 16 veckor
|
DTSQ, ett frågeformulär med 8 punkter, mäter tillfredsställelse med behandlingen, upplevd frekvens av hyperglykemi och upplevd frekvens av hypoglykemi.
Svarsalternativ sträcker sig från 6 (bästa fall) till 0 (värsta fall).
Totalpoäng för behandlingstillfredsställelse varierar från 0-36.
Högre poäng tyder på högre tillfredsställelse.
Studien GMAH avslutades efter att ha registrerat 78 deltagare.
Med tanke på det lilla urvalet totalt och per behandlingsarm är numeriska sammanfattningar och statistiska jämförelser inte lämpliga och kan vara vetenskapligt/kliniskt missvisande; därför analyserades inte detta utfallsmått.
|
Baslinje, 12 veckor, 16 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i undersökningen för lågt blodsocker för vuxna (LBSS-33 objektskala) vid 12 veckor och 16 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 16 veckor
|
Bedömer 2 hypoglykemidomäner, med varje punktpoäng från 0 (engagerar sig aldrig i beteende) till 4 (engagerar sig alltid i beteende): Beteende (15 objekt; intervall 0-60) och Oroa dig för hypoglykemi (18 objekt; intervall 0-72).
Totalpoäng är summan av båda domänerna (intervall 0-132).
Högre poäng indikerar större negativ påverkan.
Studien GMAH avslutades efter att ha registrerat 78 deltagare.
Med tanke på det lilla urvalet totalt och per behandlingsarm är numeriska sammanfattningar och statistiska jämförelser inte lämpliga och kan vara vetenskapligt/kliniskt missvisande.
Som ett resultat av detta analyserades inte detta utfallsmått.
|
Baslinje, 12 veckor, 16 veckor
|
|
Förändringar från baslinjen i checklistan för diabetessymtom Reviderad (DSC-R) vid 12 veckor och 16 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 16 veckor
|
Består av 6 underskalor (34 poster).
Varje punkt poäng: 1 (inte besvärligt) till 5 (extremt besvärligt) och omvandlat till 0-4 skala.
Subscale score=summan av objektskala i varje delskala/totalt antal objekt.
Global poäng = summan av poäng per dimension.
Alla poäng standardiserade (0-100).
Högre poäng = större symtombörda.
Studien GMAH avslutades efter att ha registrerat 78 deltagare.
Med tanke på det lilla urvalet totalt och per behandlingsarm är numeriska sammanfattningar och statistiska jämförelser inte lämpliga och kan vara vetenskapligt/kliniskt missvisande; därför analyserades inte detta utfallsmått.
|
Baslinje, 12 veckor, 16 veckor
|
|
Genomsnittlig total daglig dos av LY2599506 under den 12 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje till och med 12 veckor
|
Den genomsnittliga totala dagliga dosen (summan av tilldelade morgon- och eftermiddagsdoser), i milligram (mg), vid varje besök.
Studien GMAH avslutades efter att ha registrerat 78 deltagare.
Med tanke på det lilla urvalet totalt och per behandlingsarm är numeriska sammanfattningar och statistiska jämförelser inte lämpliga och kan vara vetenskapligt/kliniskt missvisande; därför presenteras inte detta utfallsmått.
|
Baslinje till och med 12 veckor
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) vid stabilt tillstånd för LY2599506
Tidsram: Fördosering och 2 timmar efter dosering eller fördosering och 4-12 timmar efter dosering i veckorna 1, 2, 3 och 12
|
Cmax-värdet mäter den maximala plasmakoncentrationen vid steady state efter administrering av doser av LY2599506.
På grund av den glesa provtagningsmetodens natur uppskattades Cmax med hjälp av posthoc farmakokinetiska (PK) parametrar erhållna från populations-PK (PopPK)-modellering.
Studien GMAH avslutades efter att ha registrerat 78 deltagare.
Med tanke på det lilla urvalet totalt och per behandlingsarm är numeriska sammanfattningar och statistiska jämförelser inte lämpliga och kan vara vetenskapligt/kliniskt missvisande; därför presenteras inte detta utfallsmått.
|
Fördosering och 2 timmar efter dosering eller fördosering och 4-12 timmar efter dosering i veckorna 1, 2, 3 och 12
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) vid ett doseringsintervall (AUCtau) vid stabilt tillstånd för LY2599506
Tidsram: Fördosering och 2 timmar efter dosering eller fördosering och 4-12 timmar efter dosering i veckorna 1, 2, 3 och 12
|
AUCtau-värdena mäter arean under plasmakoncentrationstidskurvan vid ett doseringsintervall vid steady state för LY2599506.
På grund av arten av sparsam provtagningsmetod som användes för studien uppskattades AUC tau med hjälp av posthoc farmakokinetiska (PK) parametrar erhållna från populations-PK (PopPK)-modellering.
Studien GMAH avslutades efter att ha registrerat 78 deltagare.
Med tanke på det lilla urvalet totalt och per behandlingsarm är numeriska sammanfattningar och statistiska jämförelser inte lämpliga och kan vara vetenskapligt/kliniskt missvisande; därför analyserades inte detta utfallsmått.
|
Fördosering och 2 timmar efter dosering eller fördosering och 4-12 timmar efter dosering i veckorna 1, 2, 3 och 12
|
|
30-dagars justerade frekvenser av självrapporterade hypoglykemiska episoder totalt
Tidsram: Baslinje till och med 16 veckor
|
Hypoglykemi: varje gång en deltagare upplevde ett tecken/symtom associerat med hypoglykemi eller hade blodsocker <70 milligram per deciliter (mg/dL) (3,9 millimol per liter [mmol/L]).
Den 30-dagarsjusterade hastigheten=(totalt antal episoder mellan 2 tidsintervall/antal dagar mellan intervall) X 30 dagar.
Studien GMAH avslutades efter att ha registrerat 78 deltagare.
Med tanke på det lilla urvalet totalt och per behandlingsarm är numeriska sammanfattningar och statistiska jämförelser inte lämpliga och kan vara vetenskapligt/kliniskt missvisande; därför presenteras inte detta utfallsmått.
|
Baslinje till och med 16 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i hjärtfrekvens vid 12 veckor och 16 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 16 veckor
|
Hjärtfrekvensen mättes i hjärtslag per minut.
Studien GMAH avslutades efter att ha registrerat 78 deltagare.
Med tanke på det lilla urvalet totalt och per behandlingsarm är numeriska sammanfattningar och statistiska jämförelser inte lämpliga och kan vara vetenskapligt/kliniskt missvisande; därför presenteras inte detta utfallsmått.
|
Baslinje, 12 veckor, 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2009
Första postat (Uppskatta)
2 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 december 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2011
Senast verifierad
1 november 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12781
- I2Q-MC-GMAH (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .