Tutkimus LY2599506:sta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
tiistai 29. marraskuuta 2011 päivittänyt: Eli Lilly and Company
12 viikon, vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus LY2599506:sta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, joita hoidettiin ruokavaliolla ja harjoituksella, metformiinilla tai ilman sitä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on auttaa vastaamaan seuraaviin kysymyksiin:
- Testaa, hallitseeko LY2599506:n ottaminen 12 viikon ajan verensokeria paremmin kuin lumelääke 12 viikon ajan.
- Arvioida LY2599506:n turvallisuutta diabeetikoilla.
- Sen määrittämiseksi, pystyykö LY2599506 hallitsemaan verensokeria diabeetikoilla.
- Sen määrittämiseksi, kuinka paljon LY2599506:ta tulisi antaa osallistujille.
- Sen määrittämiseksi, onko LY2599506:lla vaikutusta osallistujan painoon.
Tutkimussuunnitelma koostuu 4 tutkimusjaksosta: seulontajaksosta, 4 viikon annosmuutosjaksosta, 8 viikon hoitojaksosta ja 4 viikon seurantajaksosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Australia
-
Daw Park, South Australia, Australia, 5041
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Alcira, Espanja, 46600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Alicante, Espanja, 03114
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dos Hermanas, Espanja, 41014
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santa Cruz De Tenerife, Espanja, 38320
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Juan, Puerto Rico, 00907
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119435
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rostov-On-Don, Venäjän federaatio, 344022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08753
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on tyypin 2 diabetes mellitus ennen tutkimukseen osallistumista.
- Heitä hoidetaan tällä hetkellä ruokavalio- ja liikuntahoidolla paikallisten lääketieteellisten standardien mukaisesti.
- Voidaan hoitaa ruokavaliolla ja liikunnalla yksin tai yhdessä vakaan metformiinin kanssa vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista.
- Hemoglobiini A1c-arvo on 7,0–10,0 %, mukaan lukien.
- Eivätkö naiset ole hedelmällisessä iässä kirurgisen steriloinnin (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai munanjohtimien ligaation) tai vaihdevuosien vuoksi? Miespotilaita neuvotaan käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkityksen jälkeen, jos heidän kumppaninsa on hedelmällisessä iässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Insuliinin tai minkä tahansa muun diabeteslääkkeen kuin metformiinin käyttö 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Sinulla on tutkijan mielestä mahan tyhjenemiseen tai liikkuvuuteen merkittävästi vaikuttava maha-suolikanavan sairaus (esimerkiksi vaikea gastropareesi tai pylorinen ahtauma) tai sinulla on mahalaukun ohitusleikkaus tai mahanauhaleikkaus.
- Sinulla on ollut enemmän kuin yksi vakava hypoglykemiakohtaus 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista tai sinulla on tällä hetkellä diagnosoitu hypoglykemian tietämättömyys.
- Sinulla on ollut vähintään 2 ensiapukäyntiä tai sairaalahoitoa huonon glukoositasapainon vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Sinulla on sydämen autonominen neuropatia (esimerkiksi lepotakykardia tai ortostaattinen hypotensio), joka perustuu kliinisiin merkkeihin, oireisiin tai asianmukaisiin diagnostisiin testeihin.
- Sinulla on sydänsairaus, jonka toimintatila on New York Heart Associationin luokka II, III tai IV, tai sinulla on ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta viimeisen 6 kuukauden aikana.
- sinulla on huonosti hallinnassa oleva verenpaine (eli keskimääräinen systolinen verenpaine on suurempi tai yhtä suuri kuin 160 mm Hg tai keskimääräinen diastolinen verenpaine suurempi tai yhtä suuri kuin 100 mm Hg) anamneesissa pahanlaatuinen verenpaine, merkkejä munuaisvaltimon ahtautumisesta ja/tai merkkejä labiilista verenpaine, mukaan lukien oireinen posturaalinen hypotensio. Verenpainetta alentavien lääkkeiden annosten on oltava vakaita 30 päivää ennen satunnaistamista.
- Sinulla on ollut syömis- tai paastotilassa hypertriglyseridemia (määritelty > 6,8 millimoolia litrassa [mmol/l], 600 milligrammaa desilitraa kohti [mg/dl]) seulonnassa. Jos käytät lipidejä alentavia aineita, näiden lääkkeiden annosten on oltava stabiileja 30 päivän ajan ennen satunnaistamista.
- Sinulla on selviä kliinisiä merkkejä tai oireita maksasairaudesta, akuutista tai kroonisesta hepatiitista tai toistuvista alaniinitransaminaasiarvoista (ALT) yli 2,5 kertaa viitealueen yläraja seulonnassa.
- Sinulla on todisteita merkittävästä aktiivisesta, hallitsemattomasta endokriinisestä tai autoimmuunihäiriöstä, kuten tutkija arvioi seulonnassa.
- Sinulla on aktiivinen tai hoitamaton pahanlaatuinen kasvain tai olet ollut kliinisesti merkittävän pahanlaatuisen kasvaimen remissiossa (muu kuin tyvi- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan in situ karsinoomat tai in situ eturauhassyöpä) alle 5 vuotta.
- Sinulla on ollut kohtaushäiriöitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 0 milligrammaa (mg) lumelääkettä
Osallistujat saivat 2 plasebokapselia suun kautta (po), kahdesti päivässä (BID) ennen aamu- ja ilta-ateriaa 12 viikon ajan.
|
Annostetaan po BID, ennen aamu- ja ilta-ateriaa 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: 100 mg LY2599506
Osallistujat saivat 50 mg kapseleita LY2599506 po BID (yksi 50 mg LY2599506 kapseli + 1 vastaava lumekapseli) ennen aamu- ja ilta-ateriaa 12 viikon ajan.
|
Annettiin po 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 200 mg LY2599506
Osallistujat saivat kaksi 50 mg:n kapselia LY2599506 po BID ennen aamu- ja ilta-ateriaa 12 viikon ajan.
|
Annettiin po 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 400 mg LY2599506
Osallistujat saivat kaksi 100 mg:n kapselia LY2599506 po BID ennen aamu- ja ilta-ateriaa 12 viikon ajan.
|
Annettiin po 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 200 mg LY2599506 kerran päivässä
Osallistujat saivat 200 mg LY2599506:ta kerran päivässä (QD) (kaksi 100 mg LY2599506 kapselia ennen aamuateriaa, 2 vastaavaa lumekapselia ennen ilta-ateriaa 12 viikon ajan).
|
Annettiin po 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykosyloidun hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen (HbA1c viikolla 12 miinus HbA1c lähtötilanteessa).
GMAH-tutkimus lopetettiin 78 osallistujan ilmoittautumisen jälkeen.
Koska kokonaisotoskoko ja hoitohaara on pieni, numeeriset yhteenvedot ja tilastolliset vertailut eivät ole asianmukaisia ja voivat olla tieteellisesti/kliinisesti harhaanjohtavia. siksi tätä tulosmittaria ei esitetä.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta QT-välissä elektrokardiogrammissa (EKG) 12 viikon ja 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
Mittaa QT-ajan EKG:ssä.
GMAH-tutkimus lopetettiin 78 osallistujan ilmoittautumisen jälkeen.
Koska kokonaisotoskoko ja hoitohaara on pieni, numeeriset yhteenvedot ja tilastolliset vertailut eivät ole asianmukaisia ja voivat olla tieteellisesti/kliinisesti harhaanjohtavia. siksi tätä tulosmittausta ei analysoitu.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta homeostaasimallin arvioinnissa (HOMA2) haiman beetasolutoiminnassa (%B) 12 viikon ja 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
HOMA2 on tietokonemalli, joka käyttää plasman paastoinsuliini- ja glukoosipitoisuuksia arvioimaan haiman beetasolujen vakaan tilan (%B) prosenttiosuutena normaalista vertailupopulaatiosta (normaalit nuoret aikuiset).
Normaaliksi vertailupopulaatioksi asetettiin 100 %.
GMAH-tutkimus lopetettiin 78 osallistujan ilmoittautumisen jälkeen.
Koska kokonaisotoskoko ja hoitohaara on pieni, numeeriset yhteenvedot ja tilastolliset vertailut eivät ole asianmukaisia ja voivat olla tieteellisesti/kliinisesti harhaanjohtavia. siksi tätä tulosmittausta ei laskettu tai analysoitu.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta insuliiniherkkyyden (%S) homeostaasimalliarvioinnissa (HOMA2) 12 viikon ja 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
HOMA2 on tietokonemalli, joka käyttää plasman paastoinsuliini- ja glukoosipitoisuuksia arvioimaan insuliiniherkkyyttä (%S) prosentteina normaalista vertailupopulaatiosta (normaalit nuoret aikuiset).
Normaaliksi vertailupopulaatioksi asetettiin 100 %.
GMAH-tutkimus lopetettiin 78 osallistujan ilmoittautumisen jälkeen.
Koska kokonaisotoskoko ja hoitohaara on pieni, numeeriset yhteenvedot ja tilastolliset vertailut eivät ole asianmukaisia ja voivat olla tieteellisesti/kliinisesti harhaanjohtavia. siksi tätä tulosmittausta ei laskettu tai analysoitu.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta triglyseridien, matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C), korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C), ei-HDL-C:n, kokonaiskolesterolin ja vapaiden rasvahappojen osalta 12 viikon ja 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
Paaston lipidit mitattiin yön yli paaston jälkeen.
Mitattuihin lipideihin sisältyivät triglyseridit, HDL-C, LDL-C, ei-HDL-C, kokonaiskolesteroli ja vapaat rasvahapot.
GMAH-tutkimus lopetettiin 78 osallistujan ilmoittautumisen jälkeen.
Koska kokonaisotoskoko ja hoitohaara on pieni, numeeriset yhteenvedot ja tilastolliset vertailut eivät ole asianmukaisia ja voivat olla tieteellisesti/kliinisesti harhaanjohtavia. siksi tätä tulosmittaria ei esitetä.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaadussa -5 ulottuvuudessa (EQ-5D) 12 viikon ja 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
Arvioi 5 terveyden osa-aluetta: liikkuvuus, itsehoito, tavallinen aktiivisuus, kipu ja ahdistus/masennus, kussakin kolme vaihtoehtoa.
Kokonaispisteet vaihtelevat 5:stä (ei ongelmaa) 15:een (vakavammat tai yleisempiä ongelmia).
Algoritmi kartoittaa 5 verkkotunnuksen tulosta yhdeksi indeksiksi (0-1).
Korkeampi pistemäärä kertoo paremmasta terveydentilasta.
GMAH-tutkimus lopetettiin 78 osallistujan ilmoittautumisen jälkeen.
Koska kokonaisotoskoko ja hoitohaara on pieni, numeeriset yhteenvedot ja tilastolliset vertailut eivät ole asianmukaisia ja voivat olla tieteellisesti/kliinisesti harhaanjohtavia. siksi tätä tulosmittausta ei analysoitu.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
|
Systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötasosta 12 viikon ja 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
Muutos SBP:ssä ja DBP:ssä 12 viikon hoidon jälkeen (viikko 12 SBP miinus SBP lähtötilanteessa; viikko 12 DBP miinus DBP lähtötilanteessa) ja 16 viikon hoidon (viikko 16 SBP miinus SBP lähtötilanteessa; viikko 16 DBP miinus DBP lähtötilanteessa).
GMAH-tutkimus lopetettiin 78 osallistujan ilmoittautumisen jälkeen.
Koska kokonaisotoskoko ja hoitohaara on pieni, numeeriset yhteenvedot ja tilastolliset vertailut eivät ole asianmukaisia ja voivat olla tieteellisesti/kliinisesti harhaanjohtavia. siksi tätä tulosmittaria ei esitetä.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
|
Hypoglykeemisten jaksojen määrä 12 viikon hoitojakson ja 4 viikon seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikon ajan
|
Hypoglykemia määriteltiin milloin tahansa tilanteeksi, jolloin osallistuja tuntee kokevansa hypoglykemiaan liittyvää merkkiä tai oiretta tai hänen verensokeriarvonsa oli alle 70 mg/dl (3,9 mmol/l), vaikka siihen ei liittynyt hypoglykemian merkkejä tai oireita.
GMAH-tutkimus lopetettiin, kun siihen oli ilmoittautunut vain 78 osallistujaa.
Koska kokonaisotoskoko ja hoitohaara on pieni, numeeriset yhteenvedot ja tilastolliset vertailut eivät ole asianmukaisia ja voivat olla tieteellisesti/kliinisesti harhaanjohtavia. siksi tätä tulosmittaria ei esitetä.
|
Perustaso 16 viikon ajan
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta 12 viikon ja 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
Paino mitattiin paastotilassa (käyntiä 1 lukuun ottamatta) ja virtsarakon tyhjennyksen jälkeen.
Osallistujia kehotettiin olemaan kevyesti pukeutuneita ja ilman kenkiä.
GMAH-tutkimus lopetettiin 78 osallistujan ilmoittautumisen jälkeen.
Koska kokonaisotoskoko ja hoitohaara on pieni, numeeriset yhteenvedot ja tilastolliset vertailut eivät ole asianmukaisia ja voivat olla tieteellisesti/kliinisesti harhaanjohtavia. siksi tätä tulosmittaria ei esitetä.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta seitsemän pisteen itsevalvotussa verensokerissa (7 pisteen SMBG) 4 viikon, 12 viikon ja 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
SMBG-tasot mitattiin seuraavissa 7 ajankohdassa päivän aikana: paasto ennen aamiaista, 2 tuntia aamiaisen jälkeen, ennen lounasta, 2 tuntia lounaan jälkeen, ennen illallista, 2 tuntia päivällisen jälkeen ja ennen nukkumaanmenoa.
GMAH-tutkimus lopetettiin, kun siihen oli ilmoittautunut vain 78 osallistujaa.
Koska kokonaisotoskoko ja hoitohaara on pieni, numeeriset yhteenvedot ja tilastolliset vertailut eivät ole asianmukaisia ja voivat olla tieteellisesti/kliinisesti harhaanjohtavia. siksi tätä tulosmittaria ei esitetä.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsevat annoksen muuttamista 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikon ajan
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vaativat annoksen säätöä tutkijan harkinnan mukaan osallistujille, joiden verensokeri on jatkuvasti <70 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl).
GMAH-tutkimus lopetettiin 78 osallistujan ilmoittautumisen jälkeen.
Koska kokonaisotoskoko ja hoitohaara on pieni, numeeriset yhteenvedot ja tilastolliset vertailut eivät ole asianmukaisia ja voivat olla tieteellisesti/kliinisesti harhaanjohtavia. siksi tätä tulosmittausta ei analysoitu.
|
Perustaso 12 viikon ajan
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden lipaasi- ja amylaasimittaukset ylittivät kaksinkertaisen normaalin ylärajan (ULN) 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikon ajan
|
Lipaasi- ja amylaasipitoisuudet arvioitiin.
Amylaasinormaalirajat miehillä ja naisilla ovat 28-100 yksikköä litrassa (U/L) (18-50 vuotta), 28-120 U/L (50-60 vuotta) ja 28-150 U/L (60-70 vuotta). vuotta).
Normaalit lipaasirajat miehillä ja naisilla ovat 0-100 U/L (18-50 vuotta; 50-60 vuotta) ja 0-120 U/L (60-70 vuotta).
GMAH-tutkimus lopetettiin, kun siihen oli ilmoittautunut vain 78 osallistujaa.
Koska kokonaisotoskoko ja hoitohaara on pieni, numeeriset yhteenvedot ja tilastolliset vertailut eivät ole asianmukaisia ja voivat olla tieteellisesti/kliinisesti harhaanjohtavia. siksi tätä tulosmittaria ei esitetä.
|
Perustaso 12 viikon ajan
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittävä alaniiniaminotransferaasin/seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasin (ALT/SGPT) nousu 12 viikon hoitojakson ja 4 viikon seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 viikkoon, lähtötaso 16 viikkoon
|
Kliinisesti merkitsevän ALT/SGPT-arvon nousun katsottiin olevan ≥ 3 kertaa normaalin yläraja (ULN).
Osallistujien prosenttiosuutta, joka ylitti 2- ja 5-kertaisen ULN:n, ei analysoitu kokeen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi.
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ALT on 3-kertainen ULN tai korkeampi.
|
Lähtötaso 12 viikkoon, lähtötaso 16 viikkoon
|
|
Muutos lähtötasosta diabeteksen hoitotyytyväisyyskyselyssä (DTSQ) 12 viikon ja 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
DTSQ, 8 kohdan kyselylomake, mittaa tyytyväisyyttä hoitoon, havaittua hyperglykemian esiintymistiheyttä ja havaittua hypoglykemian esiintymistiheyttä.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 6:sta (paras tapaus) 0:aan (pahin tapaus).
Hoitotyytyväisyyden kokonaispisteet vaihtelevat 0-36.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä.
GMAH-tutkimus lopetettiin 78 osallistujan ilmoittautumisen jälkeen.
Koska kokonaisotoskoko ja hoitohaara on pieni, numeeriset yhteenvedot ja tilastolliset vertailut eivät ole asianmukaisia ja voivat olla tieteellisesti/kliinisesti harhaanjohtavia. siksi tätä tulosmittausta ei analysoitu.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta aikuisten matalan verensokeritutkimuksen (LBSS-33 Item Scale) -tutkimuksessa 12 viikon ja 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
Arvioi 2 hypoglykemiaaluetta, kunkin kohteen pistemäärän välillä 0 (ei koskaan käyttäytyy) 4:ään (aina käyttäytyy): käyttäytyminen (15 kohdetta; vaihteluväli 0–60) ja huoli hypoglykemiasta (18 kohdetta; vaihteluväli 0–72).
Kokonaispistemäärä on molempien verkkotunnusten summa (väli 0-132).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa negatiivista vaikutusta.
GMAH-tutkimus lopetettiin 78 osallistujan ilmoittautumisen jälkeen.
Koska kokonaisotoskoko ja hoitohaara on pieni, numeeriset yhteenvedot ja tilastolliset vertailut eivät ole asianmukaisia ja voivat olla tieteellisesti/kliinisesti harhaanjohtavia.
Tämän seurauksena tätä tulosmittaria ei analysoitu.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
|
Muutokset lähtötasosta diabeteksen oireiden tarkistuslistassa (DSC-R) 12 viikon ja 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
Sisältää 6 alaasteikkoa (34 kohtaa).
Jokaisen kohteen pisteet: 1 (ei ongelmallinen) 5 (erittäin hankala) ja muunnetaan asteikolla 0-4.
Ala-asteikon pisteet = kunkin ala-asteikon pisteasteikon summa / kohteiden kokonaismäärä.
Globaali pistemäärä = pisteiden summa ulottuvuuksien mukaan.
Kaikki pisteet standardoitu (0-100).
Korkeammat pisteet = suurempi oiretaakka.
GMAH-tutkimus lopetettiin 78 osallistujan ilmoittautumisen jälkeen.
Koska kokonaisotoskoko ja hoitohaara on pieni, numeeriset yhteenvedot ja tilastolliset vertailut eivät ole asianmukaisia ja voivat olla tieteellisesti/kliinisesti harhaanjohtavia. siksi tätä tulosmittausta ei analysoitu.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
|
Keskimääräinen päivittäinen kokonaisannos LY2599506 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikon ajan
|
Keskimääräinen päiväannos (määrättyjen aamu- ja iltapäiväannosten summa) milligrammoina (mg) kullakin käynnillä.
GMAH-tutkimus lopetettiin 78 osallistujan ilmoittautumisen jälkeen.
Koska kokonaisotoskoko ja hoitohaara on pieni, numeeriset yhteenvedot ja tilastolliset vertailut eivät ole asianmukaisia ja voivat olla tieteellisesti/kliinisesti harhaanjohtavia. siksi tätä tulosmittaria ei esitetä.
|
Perustaso 12 viikon ajan
|
|
Plasman maksimipitoisuus (Cmax) vakaassa tilassa LY2599506:lle
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 2 tuntia annoksen tai ennakkoannoksen jälkeen ja 4-12 tuntia annostelun jälkeen viikoilla 1, 2, 3 ja 12
|
Cmax-arvo mittaa plasman maksimipitoisuuden vakaassa tilassa LY2599506-annosten antamisen jälkeen.
Harvan näytteenottotavan luonteesta johtuen Cmax arvioitiin käyttämällä populaation PK (PopPK) mallintamisesta saatuja posthoc-farmakokineettisiä (PK) parametreja.
GMAH-tutkimus lopetettiin 78 osallistujan ilmoittautumisen jälkeen.
Koska kokonaisotoskoko ja hoitohaara on pieni, numeeriset yhteenvedot ja tilastolliset vertailut eivät ole asianmukaisia ja voivat olla tieteellisesti/kliinisesti harhaanjohtavia. siksi tätä tulosmittaria ei esitetä.
|
Ennen annostusta ja 2 tuntia annoksen tai ennakkoannoksen jälkeen ja 4-12 tuntia annostelun jälkeen viikoilla 1, 2, 3 ja 12
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) annosteluvälillä (AUCtau) vakaassa tilassa LY2599506:lle
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 2 tuntia annoksen tai ennakkoannoksen jälkeen ja 4-12 tuntia annostelun jälkeen viikoilla 1, 2, 3 ja 12
|
AUCtau-arvot mittaavat LY2599506:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevaa pinta-alaa annosvälillä vakaassa tilassa.
Tutkimukseen käytetyn harvan näytteenoton luonteesta johtuen AUC tau arvioitiin käyttämällä populaation PK (PopPK) mallintamisesta saatuja posthoc-farmakokineettisiä (PK) parametreja.
GMAH-tutkimus lopetettiin 78 osallistujan ilmoittautumisen jälkeen.
Koska kokonaisotoskoko ja hoitohaara on pieni, numeeriset yhteenvedot ja tilastolliset vertailut eivät ole asianmukaisia ja voivat olla tieteellisesti/kliinisesti harhaanjohtavia. siksi tätä tulosmittausta ei analysoitu.
|
Ennen annostusta ja 2 tuntia annoksen tai ennakkoannoksen jälkeen ja 4-12 tuntia annostelun jälkeen viikoilla 1, 2, 3 ja 12
|
|
30 päivän mukautetut itse ilmoittamien hypoglykeemisten jaksojen yleiset määrät
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikon ajan
|
Hypoglykemia: aina kun osallistuja koki hypoglykemiaan liittyvän merkin/oireen tai hänen verensokerin oli <70 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) (3,9 millimoolia litrassa [mmol/l]).
30 päivän mukautettu määrä = (jaksojen kokonaismäärä 2 aikavälin välillä / päivien lukumäärä välien välillä) X 30 päivää.
GMAH-tutkimus lopetettiin 78 osallistujan ilmoittautumisen jälkeen.
Koska kokonaisotoskoko ja hoitohaara on pieni, numeeriset yhteenvedot ja tilastolliset vertailut eivät ole asianmukaisia ja voivat olla tieteellisesti/kliinisesti harhaanjohtavia. siksi tätä tulosmittaria ei esitetä.
|
Perustaso 16 viikon ajan
|
|
Muutos lähtötasosta sykkeessä 12 viikon ja 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
Syke mitattiin sykenä minuutissa.
GMAH-tutkimus lopetettiin 78 osallistujan ilmoittautumisen jälkeen.
Koska kokonaisotoskoko ja hoitohaara on pieni, numeeriset yhteenvedot ja tilastolliset vertailut eivät ole asianmukaisia ja voivat olla tieteellisesti/kliinisesti harhaanjohtavia. siksi tätä tulosmittaria ei esitetä.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 2. joulukuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12781
- I2Q-MC-GMAH (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .