萘普生钠550 mg片空腹生物等效性研究

纳入标准：

• 年龄在 18 至 45 岁之间的健康人类受试者。
• 非吸烟者至少六个月。
• 愿意提供书面知情同意书以参与研究。
• 体重指数≥18.5 kg/m2且≤24.9 kglm2，体重不低于50 kg。
• 在筛选过程中，实验室评估、病史或体格检查没有显着疾病或临床显着异常的实验室值。
• 12 导联 ECG 正常或异常被认为在临床上无关紧要。
• 正常胸部 X 光 PA 视图。
• 了解研究的性质和目的并遵守方案的要求。

• 女性受试者：

  • 根据研究者的判断，在研究期间实施可接受的生育控制方法，例如避孕套、泡沫、果冻、隔膜、宫内节育器 (IUD) 或禁欲，或
  • 绝经后至少 1 年，或
  • 手术绝育（已对受试者进行双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术）。

排除标准：

• 对奥美拉唑或相关药物过敏或过敏的个人/家族史。
• 过敏反应或血管性水肿的既往史。
• 过去三个月内的任何重大疾病或任何有临床意义的持续性慢性疾病，例如 充血性心力衰竭、肝炎、胰腺炎等。
• 在筛选过程中存在任何临床上显着的异常值，例如 肝功能检查（LFT）、肾（肾）功能检查（RFT）等显着异常。
• 任何心脏、肾脏或肝脏损伤，任何其他器官或系统损伤。
• 癫痫病史或精神疾病史。
• 存在 HIV 1 和 2 以及乙型和丙型肝炎病毒的疾病标志物
• 饮酒超过两年，或每天饮酒超过三杯或在给药前 48 小时内和研究期间饮酒 [一次饮酒等于一个酒精单位 [一杯葡萄酒，半品脱啤酒和一份（一盎司）烈酒]。
• 每期入住前48小时内食用含黄嘌呤衍生物（咖啡、茶、可乐饮料、巧克力）。
• 使用任何娱乐性药物或有毒瘾史。
• 在过去 3 个月内参加过任何临床试验。
• 左右臂静脉不通。
• 在接受第一剂研究药物之前的 3 个月内献血（一个单位或 350 毫升）。
• 在接受第一剂研究药物之前的四个星期内接受过任何处方药治疗或在两周内接受过非处方药（OTC）或在过去四个星期内重复使用药物。
• 不寻常的饮食，无论出于何种原因，例如 低钠饮食，在接受任何药物治疗前两周以及在受试者参与研究期间。 在两个时期内接受首次研究药物治疗前 7 天内食用含有葡萄柚的食物或饮料 研究前 24 小时内因腹泻、呕吐或任何其他原因导致的近期脱水史。 女性志愿者表现出阳性妊娠筛查或目前正在母乳喂养。