Bioekvivalensstudie av Naproxen Sodium 550 mg tabletter under fastande tillstånd

Inklusionskriterier:

• Friska människor i åldersintervallet 18 till 45 år.
• Icke-rökare sedan minst sex månader.
• Villighet att ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
• Kroppsmassindex på ≥18,5 kg/m2 och ≤ 24,9 kglm2, med en kroppsvikt på inte mindre än 50 kg.
• Frånvaro av signifikant sjukdom eller kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden på laboratorieutvärderingar, sjukdomshistoria eller fysisk undersökning under screeningen.
• Normalt 12-avlednings-EKG eller ett med abnormitet som anses vara kliniskt obetydligt.
• Normal lungröntgen PA-vy.
• Förståelse av studiens art och syfte och överensstämmelse med kravet i protokollet.

• Kvinnliga ämnen:

  • av fertila barn som utövar en acceptabel preventivmetod under studiens varaktighet enligt utredarens bedömning, såsom kondomer, skum, gelé, diafragma, intrauterin enhet (IUD) eller abstinens, eller
  • postmenopausal i minst 1 år, eller
  • kirurgiskt steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi har utförts på ämnet.

Exklusions kriterier:

• Personlig/familjehistoria med allergi eller överkänslighet mot Omeprazol eller liknande läkemedel.
• Tidigare anafylaxi eller angioödem.
• Någon större sjukdom under de senaste tre månaderna eller någon kliniskt signifikant pågående kronisk medicinsk sjukdom t.ex. kongestiv hjärtsvikt, hepatit, pankreatit etc.
• Förekomst av kliniskt signifikanta onormala värden under screening, t.ex. signifikant abnormitet av leverfunktionstest (LFT), njurfunktionstest (RFT), etc.
• Alla hjärt-, njur- eller levernedsättningar, andra organ- eller systemnedsättningar.
• Historik med anfall eller psykiatriska störningar.
• Förekomst av sjukdomsmarkörer för HIV 1 och 2, och hepatit B- och C-virus
• Konsumtion av alkohol i mer än två år, eller konsumtion av mer än tre alkoholhaltiga drycker per dag eller konsumtion av alkohol inom 48 timmar före dosering och under studien [en drink är lika med en enhet alkohol [ett glas vin, en halv pint öl och ett mått (ett uns) sprit].
• Konsumtion av xantinhaltiga derivat (kaffe, te, coladrycker, choklad) inom 48 timmar före incheckning för varje period.
• Användning av någon rekreationsdrog eller en historia av drogberoende.
• Deltagande i någon klinisk prövning under de senaste 3 månaderna.
• Otillgänglighet av vener i vänster och höger arm.
• Donation av blod (en enhet eller 350 ml) inom 3 månader före mottagande av den första dosen av studiemedicin.
• Mottagande av eventuella receptbelagda läkemedelsbehandlingar inom fyra veckor eller receptfria läkemedel inom två veckor före mottagandet av den första dosen av studiemedicin eller upprepad användning av läkemedel under de senaste fyra veckorna.
• En ovanlig diet, av någon anledning t.ex. diet med låg natriumhalt, under två veckor innan du får någon medicin och genom hela försökspersonens deltagande i studien. Konsumtion av grapefruktinnehållande mat eller dryck inom 7 dagar före mottagande av den första dosen av studieläkemedel under båda perioderna. Senare historia av uttorkning på grund av diarré, kräkningar eller någon annan orsak inom en period av 24 timmar före studien. Kvinnliga frivilliga som visar en positiv graviditetsskärm eller ammar för närvarande.