- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01052129
Estudio de bioequivalencia de comprimidos de 550 mg de naproxeno sódico en ayunas
26 de mayo de 2010 actualizado por: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Estudio abierto aleatorizado, de dos tratamientos, de dos períodos, de dos secuencias, de dosis única, cruzado, comparativo de bioequivalencia de comprimidos de naproxeno sódico de 550 mg con comprimidos de ANAPROX® DS de 550 mg en sujetos humanos adultos sanos en ayunas
Un estudio de bioequivalencia comparativo, cruzado, aleatorizado, de dos tratamientos, dos períodos, dos secuencias y una sola dosis.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio fue un estudio abierto, aleatorizado, de dos tratamientos, dos períodos, dos secuencias, una sola dosis, cruzado, estudio de bioequivalencia comparativo de comprimidos de naproxeno sódico de 550 mg (que contiene naproxeno de 500 mg) fabricado por Dr. Reddy's Laboratories, ltd. , Generics, India en comparación con comprimidos de 550 mg de ANAPROX® OS (que contienen 500 mg de naproxeno) de Roche Pharmaceuticals, Roche Laboratories Inc. 340 Kingsland Street, Newjersy; en sujetos humanos adultos sanos en condiciones de ayuno con un período de lavado de 10 días entre dos períodos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400 013
- Wellquest Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 43 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos humanos sanos dentro del rango de edad de 18 a 45 años.
- No fumadores desde al menos seis meses.
- Voluntad de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Índice de masa corporal de ≥ 18,5 kg/m2 y ≤ 24,9 kg/m2, con peso corporal no inferior a 50 kg.
- Ausencia de enfermedad significativa o valores de laboratorio anormales clínicamente significativos en las evaluaciones de laboratorio, historial médico o examen físico durante la selección.
- ECG de 12 derivaciones normal o uno con anormalidad considerada clínicamente insignificante.
- Vista PA de radiografía de tórax normal.
- Comprensión de la naturaleza y propósito del estudio y cumplimiento del requisito del protocolo.
Sujetos femeninos:
- de edad fértil practicando un método aceptable de control de la natalidad durante la duración del estudio según lo juzgado por el(los) investigador(es), como condones, espumas, jaleas, diafragma, dispositivo intrauterino (DIU) o abstinencia, o
- posmenopáusica durante al menos 1 año, o
- estéril quirúrgicamente (se ha realizado ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía en el sujeto).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes personales/familiares de alergia o hipersensibilidad al omeprazol o fármacos afines.
- Antecedentes de anafilaxia o angioedema.
- Cualquier enfermedad importante en los últimos tres meses o cualquier enfermedad médica crónica en curso clínicamente significativa, p. insuficiencia cardíaca congestiva, hepatitis, pancreatitis, etc.
- Presencia de valores anormales clínicamente significativos durante la selección, p. anomalía significativa de la prueba de función hepática (LFT), la prueba de función renal (riñón) (RFT), etc.
- Cualquier insuficiencia cardíaca, renal o hepática, cualquier otro órgano o sistema.
- Antecedentes de convulsiones o trastornos psiquiátricos.
- Presencia de marcadores de enfermedad de VIH 1 y 2, y virus de hepatitis B y C
- Consumo de alcohol durante más de dos años, o consumo de más de tres bebidas alcohólicas por día o consumo de alcohol dentro de las 48 horas previas a la dosificación y durante el estudio [una bebida equivale a una unidad de alcohol [una copa de vino, media pinta cerveza, y una medida (una onza) de licor].
- Consumo de derivados que contengan xantina (café, té, refrescos de cola, chocolate) dentro de las 48 horas previas al check-in de cada período.
- Uso de cualquier droga recreativa o antecedentes de adicción a las drogas.
- Participación en cualquier ensayo clínico en los últimos 3 meses.
- Inaccesibilidad de las venas en el brazo izquierdo y derecho.
- Donación de sangre (una unidad o 350 ml) dentro de los 3 meses anteriores a recibir la primera dosis del medicamento del estudio.
- Recibir cualquier terapia con medicamentos recetados dentro de las cuatro semanas o medicamentos de venta libre (OTC) dentro de las dos semanas anteriores a recibir la primera dosis del medicamento del estudio o el uso repetido de medicamentos dentro de las últimas cuatro semanas.
- Una dieta inusual, por cualquier motivo, p. dieta baja en sodio, durante dos semanas antes de recibir cualquier medicamento y durante la participación del sujeto en el estudio. Consumo de alimentos o bebidas que contengan toronja dentro de los 7 días previos a recibir la primera dosis del medicamento del estudio en ambos períodos Antecedentes recientes de deshidratación por diarrea, vómitos o cualquier otra razón dentro de un período de 24 horas antes del estudio. Mujeres voluntarias que demuestran una prueba de embarazo positiva o que actualmente están amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Naproxeno Sódico 550 mg Comprimidos
Naproxeno Sódico 550 mg Comprimidos de Dr.Reddy's Laboratories Limited
|
Tabletas de Naproxeno Sódico 550 mg
Otros nombres:
|
Comparador activo: Anaprox DS 550 mg Comprimidos
Anaprox DS 550 mg Comprimidos de Roche Pharmaceuticals Inc
|
Tabletas de Naproxeno Sódico 550 mg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Bioequivalencia basada en parámetros Cmax y AUC
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Umesh Dhakate, MBBS, Wellquest Clinical Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de mayo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2010
Última verificación
1 de mayo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Supresores de gota
- Naproxeno
Otros números de identificación del estudio
- BE-137-NAPR-2005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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