Naprokseeninatrium 550 mg -tablettien bioekvivalenssitutkimus paastotilassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet henkilöt, joiden ikä on 18–45 vuotta.
• Tupakoimattomia vähintään kuusi kuukautta.
• Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
• Painoindeksi ≥18,5 kg/m2 ja ≤ 24,9 kglm2, ruumiinpaino vähintään 50 kg.
• Merkittävän sairauden puuttuminen tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja laboratorioarvioinnissa, sairaushistoriassa tai fyysisessä tutkimuksessa seulonnan aikana.
• Normaali 12-kytkentäinen EKG tai poikkeama, jonka katsotaan olevan kliinisesti merkityksetön.
• Normaali rintakehän röntgen PA-näkymä.
• Tutkimuksen luonteen ja tarkoituksen ymmärtäminen ja pöytäkirjan vaatimuksen noudattaminen.

• Naisaiheet:

  • raskaana olevalle lapselle, joka harjoittaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan tutkijoiden arvioiden mukaan, kuten kondomeja, vaahtoja, hyytelöitä, palleaa, kohdunsisäistä laitetta (IUD) tai raittiutta, tai
  • postmenopausaalisesti vähintään 1 vuoden ajan, tai
  • kirurgisesti steriili (kohteelle on tehty molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto).

Poissulkemiskriteerit:

• Henkilökohtainen/perheessä on ollut allergiaa tai yliherkkyyttä omepratsolille tai vastaaville lääkkeille.
• Aiempi anafylaksia tai angioödeema.
• Mikä tahansa vakava sairaus viimeisen kolmen kuukauden aikana tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä meneillään oleva krooninen sairaus, esim. sydämen vajaatoiminta, hepatiitti, haimatulehdus jne.
• Kliinisesti merkittävien poikkeavien arvojen esiintyminen seulonnan aikana, esim. merkittävä poikkeavuus maksan toimintatestissä (LFT), munuaisten (munuaisten) toimintatestissä (RFT) jne.
• Mikä tahansa sydämen, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, mikä tahansa muu elimen tai järjestelmän vajaatoiminta.
• Aiempi kohtaus tai psykiatriset häiriöt.
• HIV 1:n ja 2:n sekä B- ja C-hepatiittiviruksen tautimerkkiaineiden esiintyminen
• Alkoholin nauttiminen yli kahden vuoden ajan tai yli kolmen alkoholijuoman nauttiminen päivässä tai alkoholin nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen annostelua ja tutkimuksen aikana [yksi juoma vastaa yhtä alkoholiyksikköä [yksi lasi viiniä, puoli tuoppia olutta ja yksi mitta (yksi unssi) väkevää alkoholia].
• Ksantiinia sisältävien johdannaisten (kahvi, tee, kolajuomat, suklaa) nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen kunkin jakson sisäänkirjautumista.
• Minkä tahansa virkistyshuumeen käyttö tai huumeriippuvuuden historia.
• Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
• Vasemman ja oikean käden suonet eivät pääse käsiksi.
• Verenluovutus (yksi yksikkö tai 350 ml) 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista.
• Reseptilääkehoidon vastaanottaminen neljän viikon sisällä tai reseptivapaat lääkkeet kahden viikon sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista tai lääkkeiden toistuvaa käyttöä viimeisen neljän viikon aikana.
• Epätavallinen ruokavalio jostain syystä, esim. vähänatriuminen ruokavalio kahden viikon ajan ennen minkään lääkityksen saamista ja koko koehenkilön osallistumisen tutkimukseen. Greippiä sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen 7 vuorokauden sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen saamista molemmilla ajanjaksoilla Viimeaikainen dehydraatio ripulin, oksentelun tai mistä tahansa muusta syystä 24 tunnin aikana ennen tutkimusta. Naispuoliset vapaaehtoiset, jotka osoittavat positiivisen raskausnäytön tai imettävät parhaillaan.