- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01052129
Bio-equivalentiestudie van Naproxen Natrium 550 mg tabletten onder nuchtere toestand
26 mei 2010 bijgewerkt door: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Open-label gerandomiseerd, twee behandelingen, twee perioden, twee reeksen, enkele dosis, cross-over, vergelijkende bio-equivalentiestudie van Naproxen-natrium 550 mg tabletten met ANAPROX® DS 550 mg tabletten bij gezonde, volwassen, menselijke proefpersonen onder nuchtere omstandigheden
Een open-label, gerandomiseerd, twee behandelingen, twee perioden, twee reeksen, enkelvoudige dosis, cross-over, vergelijkende bio-equivalentiestudie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie was een open label, gerandomiseerde, twee behandelingen, twee perioden, twee reeksen, enkele dosis, cross-over, vergelijkende bio-equivalentiestudie van Naproxen Natrium 550 mg tabletten (met naproxen 500 mg) geproduceerd door Dr. Reddy's Laboratories, ltd , Generics, India vergeleken met ANAPROX® OS 550 mg tabletten (met naproxen 500 mg) van Roche Pharmaceuticals, Roche Laboratories Inc. 340 Kingsland Street, Newjersy; bij gezonde, volwassen proefpersonen onder nuchtere omstandigheden met een uitwasperiode van 10 dagen tussen twee perioden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400 013
- Wellquest Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 43 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde proefpersonen in de leeftijdscategorie van 18 tot 45 jaar.
- Niet-rokers sinds minstens zes maanden.
- Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Body-mass index van ≥18,5 kg/m2 en≤ 24,9 kglm2, met een lichaamsgewicht van niet minder dan 50 kg.
- Afwezigheid van significante ziekte of klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden op laboratoriumevaluaties, medische geschiedenis of lichamelijk onderzoek tijdens de screening.
- Normaal ECG met 12 afleidingen of een afwijking die als klinisch onbeduidend wordt beschouwd.
- Normale thoraxfoto PA-weergave.
- Begrip van de aard en het doel van de studie en naleving van de vereisten van het protocol.
Vrouwelijke Onderwerpen:
- van het vruchtbare kind het toepassen van een aanvaardbare methode van anticonceptie voor de duur van het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker(s), zoals condooms, schuim, gelei, pessarium, intra-uterien apparaat (IUD), of onthouding, of
- postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar, of
- chirurgisch steriel (bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie is uitgevoerd bij de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Persoonlijke/familiegeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor omeprazol of aanverwante geneesmiddelen.
- Voorgeschiedenis van anafylaxie of angio-oedeem.
- Een ernstige ziekte in de afgelopen drie maanden of een klinisch significante aanhoudende chronische medische ziekte, b.v. congestief hartfalen, hepatitis, pancreatitis enz.
- Aanwezigheid van klinisch significante abnormale waarden tijdens screening, b.v. significante afwijking van leverfunctietest (LFT), nierfunctietest (RFT), enz.
- Elke hart-, nier- of leverfunctiestoornis, elke andere orgaan- of systeemstoornis.
- Geschiedenis van toevallen of psychiatrische stoornissen.
- Aanwezigheid van ziektemarkers van HIV 1 en 2, en hepatitis B- en C-virus
- Consumptie van alcohol gedurende meer dan twee jaar, of consumptie van meer dan drie alcoholische dranken per dag of consumptie van alcohol binnen 48 uur voorafgaand aan dosering en tijdens het onderzoek [één drankje is gelijk aan één eenheid alcohol [één glas wijn, halve pint bier en één maat (één ounce) sterke drank].
- Consumptie van xanthine-bevattende derivaten (koffie, thee, coladranken, chocolade) binnen 48 uur voor het inchecken van elke periode.
- Gebruik van recreatieve drugs of een voorgeschiedenis van drugsverslaving.
- Deelname aan een klinische studie in de afgelopen 3 maanden.
- Ontoegankelijkheid van aderen in linker- en rechterarm.
- Donatie van bloed (één eenheid of 350 ml) binnen 3 maanden voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis studiemedicatie.
- Ontvangst van een medicamenteuze therapie op recept binnen vier weken of vrij verkrijgbare medicijnen (OTC) binnen twee weken voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis studiemedicatie of herhaald gebruik van medicijnen in de afgelopen vier weken.
- Een ongewoon dieet, om welke reden dan ook, b.v. natriumarm dieet, gedurende twee weken voorafgaand aan het ontvangen van medicatie en gedurende de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek. Consumptie van grapefruitbevattend voedsel of drank binnen 7 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis studiemedicatie in beide periodes Recente voorgeschiedenis van uitdroging door diarree, braken of enige andere reden binnen een periode van 24 uur voorafgaand aan het onderzoek. Vrouwelijke vrijwilligers die een positieve zwangerschapsscreening laten zien of momenteel borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Naproxen Natrium 550 mg tabletten
Naproxen natrium 550 mg tabletten van Dr.Reddy's Laboratories Limited
|
Naproxen natriumtabletten 550 mg
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Anaprox DS 550 mg-tabletten
Anaprox DS 550 mg tabletten van Roche Pharmaceuticals Inc
|
Naproxen natriumtabletten 550 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Bio-equivalentie op basis van Cmax- en AUC-parameters
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Umesh Dhakate, MBBS, Wellquest Clinical Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
20 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 mei 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2010
Laatst geverifieerd
1 mei 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Jicht onderdrukkende middelen
- Naproxen
Andere studie-ID-nummers
- BE-137-NAPR-2005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Naproxen-natrium
-
Laboratoires Mayoly SpindlerVoltooid
-
University of Texas Southwestern Medical CenterWervingLichamelijke inactiviteit | Viscerale obesitas | Fosfaat overbelastingVerenigde Staten
-
Misook L. ChungVoltooid
-
Ramathibodi HospitalVoltooid
-
Dr. Rachel HoldenVoltooidChronische nierziekteCanada
-
University of UlsterWestern Health and Social Care Trust; Action CancerOnbekendColorectale kankerVerenigd Koninkrijk
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)VoltooidHypertensieVerenigde Staten
-
The University of Hong KongWerving
-
University of California, DavisVoltooidCardiovasculaire risicofactorVerenigde Staten
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloOnbekend