Naproxen-nátrium 550 mg tabletták bioekvivalenciájának vizsgálata éhgyomorra

Bevételi kritériumok:

• Egészséges alanyok 18 és 45 év közötti életkorban.
• Nemdohányzók legalább hat hónapja.
• Hajlandó írásos beleegyezés megadása a vizsgálatban való részvételhez.
• Testtömegindex ≥18,5 kg/m2 és ≤ 24,9 kglm2, testtömeg legalább 50 kg.
• Jelentős betegség hiánya vagy klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékek a laboratóriumi értékeléseken, a kórelőzményben vagy a szűrés során végzett fizikális vizsgálaton.
• Normál 12 elvezetéses EKG vagy olyan, amely klinikailag jelentéktelennek ítélt eltérést tartalmaz.
• Normál mellkasröntgen PA nézet.
• A vizsgálat természetének, céljának megértése és a protokoll követelményének való megfelelés.

• Női tantárgyak:

  • a fogamzóképes korú, aki a vizsgálat időtartama alatt a vizsgáló(k) által megítélt elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazza, mint például óvszer, hab, zselé, rekeszizom, méhen belüli eszköz (IUD) vagy absztinencia, vagy
  • posztmenopauzás legalább 1 évig, ill
  • műtétileg steril (kétoldali petevezeték-lekötést, kétoldali peteeltávolítást vagy méheltávolítást végeztek az alanyon).

Kizárási kritériumok:

• Személyes/családi kórtörténetben előfordult allergia vagy túlérzékenység az omeprazollal vagy rokon gyógyszerekkel szemben.
• Anamnézisben előfordult anafilaxia vagy angioödéma.
• Bármely súlyos betegség az elmúlt három hónapban vagy bármely klinikailag jelentős, folyamatban lévő krónikus betegség, pl. pangásos szívelégtelenség, hepatitis, hasnyálmirigy-gyulladás stb.
• Bármilyen klinikailag jelentős kóros érték jelenléte a szűrés során pl. jelentős eltérés a májfunkciós tesztben (LFT), a vesefunkciós tesztben (RFT) stb.
• Bármilyen szív-, vese- vagy májkárosodás, bármely más szerv vagy rendszer károsodása.
• A kórtörténetben előfordult görcsroham vagy pszichiátriai rendellenesség.
• A HIV 1 és 2, valamint a hepatitis B és C vírus betegségmarkereinek jelenléte
• Két évnél hosszabb alkoholfogyasztás, vagy napi háromnál több alkoholos ital fogyasztása vagy alkoholfogyasztás az adagolást megelőző 48 órán belül és a vizsgálat alatt [egy ital egy egységnyi alkoholnak felel meg [egy pohár bor, fél pint sör és egy mérték (egy uncia) szeszes ital].
• Xantin tartalmú származékok (kávé, tea, kóla, csokoládé) fogyasztása minden időszak bejelentkezés előtt 48 órával.
• Bármilyen rekreációs kábítószer használata vagy kábítószer-függőség a kórtörténetében.
• Részvétel bármely klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban.
• A vénák hozzáférhetetlensége a bal és a jobb karban.
• Véradás (egy egység vagy 350 ml) a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadását megelőző 3 hónapon belül.
• Bármilyen vényköteles gyógyszeres terápia átvétele négy héten belül vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt két héten belül, vagy a gyógyszerek ismételt alkalmazása az elmúlt négy héten belül.
• Szokatlan diéta, bármilyen okból pl. alacsony nátriumtartalmú diéta, két hétig, mielőtt bármilyen gyógyszert kapna, és az alanynak a vizsgálatban való részvétele során. Grapefruit tartalmú ételek vagy italok fogyasztása a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadását megelőző 7 napon belül mindkét időszakban Hasmenés, hányás vagy egyéb ok miatti kiszáradás a közelmúltban a vizsgálatot megelőző 24 órában. Női önkéntesek, akik pozitív terhességi szűrést mutatnak, vagy éppen szoptatnak.