Badanie biorównoważności tabletek naproksenu sodowego 550 mg na czczo

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi ludzie w wieku od 18 do 45 lat.
• Osoby niepalące od co najmniej pół roku.
• Gotowość do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu.
• Wskaźnik masy ciała ≥18,5 kg/m2 i ≤ 24,9 kglm2, przy masie ciała nie mniejszej niż 50 kg.
• Brak istotnej choroby lub klinicznie istotnych nieprawidłowych wartości laboratoryjnych w ocenach laboratoryjnych, historii medycznej lub badaniu fizykalnym podczas badania przesiewowego.
• Prawidłowe 12-odprowadzeniowe EKG lub jedno z nieprawidłowościami uznanymi za nieistotne klinicznie.
• Normalny widok rentgenowski klatki piersiowej PA.
• Zrozumienie charakteru i celu badania oraz przestrzeganie wymagań protokołu.

• Kobiety:

  • o potencjale rozrodczym, stosując akceptowalną metodę kontroli urodzeń w czasie trwania badania, według oceny badacza (badaczy), taką jak prezerwatywy, pianki, galaretki, diafragma, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub abstynencja, lub
  • po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub
  • chirurgicznie sterylny (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia zostało przeprowadzone na pacjentce.

Kryteria wyłączenia:

• Osobista/rodzinna historia alergii lub nadwrażliwości na omeprazol lub leki pokrewne.
• Historia anafilaksji lub obrzęku naczynioruchowego w przeszłości.
• Jakakolwiek poważna choroba w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub jakakolwiek klinicznie istotna przewlekła choroba medyczna, np. zastoinowa niewydolność serca, zapalenie wątroby, zapalenie trzustki itp.
• Obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych nieprawidłowych wartości podczas badań przesiewowych, np. znaczna nieprawidłowość testu czynnościowego wątroby (LFT), testu czynnościowego nerek (RFT) itp.
• Jakakolwiek niewydolność serca, nerek lub wątroby, jakakolwiek niewydolność innego narządu lub układu.
• Historia napadów padaczkowych lub zaburzeń psychicznych.
• Obecność markerów chorobowych HIV 1 i 2 oraz wirusa zapalenia wątroby typu B i C
• Spożywanie alkoholu przez ponad dwa lata lub spożywanie więcej niż trzech drinków alkoholowych dziennie lub spożywanie alkoholu w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki i w trakcie badania [jeden drink odpowiada jednej jednostce alkoholu [jeden kieliszek wina, pół litra piwo i jedna miara (jedna uncja) spirytusu].
• Spożywanie pochodnych ksantyny (kawa, herbata, cola, czekolada) w ciągu 48 godzin przed zameldowaniem każdego okresu.
• Używanie jakiegokolwiek narkotyku rekreacyjnego lub historia uzależnienia od narkotyków.
• Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Niedostępność żył w lewym i prawym ramieniu.
• Oddanie krwi (jedna jednostka lub 350 ml) w ciągu 3 miesięcy przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Otrzymanie jakiejkolwiek terapii lekowej na receptę w ciągu czterech tygodni lub leków dostępnych bez recepty (OTC) w ciągu dwóch tygodni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku lub powtórne użycie leków w ciągu ostatnich czterech tygodni.
• Niezwykła dieta, z jakiegokolwiek powodu np. diety niskosodowej, przez dwa tygodnie przed otrzymaniem jakiegokolwiek leku i przez cały udział badanego w badaniu. Spożycie żywności lub napojów zawierających grejpfruta w ciągu 7 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku w obu okresach. Niedawna historia odwodnienia spowodowanego biegunką, wymiotami lub z jakiejkolwiek innej przyczyny w okresie 24 godzin przed badaniem. Ochotniczki wykazujące pozytywny wynik testu ciążowego lub aktualnie karmiące piersią.