Bioäquivalenzstudie von Naproxen-Natrium 550 mg Tabletten unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

• Gesunde menschliche Probanden im Altersbereich von 18 bis 45 Jahren.
• Nichtraucher seit mindestens sechs Monaten.
• Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
• Body-Mass-Index von ≥18,5 kg/m2 und ≤ 24,9 kglm2, bei einem Körpergewicht von mindestens 50 kg.
• Fehlen einer signifikanten Krankheit oder klinisch signifikanter abnormaler Laborwerte bei Laboruntersuchungen, Anamnese oder körperlicher Untersuchung während des Screenings.
• Normales 12-Kanal-EKG oder eines mit Anomalien, die als klinisch unbedeutend angesehen werden.
• Normale PA-Röntgenaufnahme des Brustkorbs.
• Verständnis von Art und Zweck der Studie und Einhaltung der Anforderungen des Protokolls.

• Weibliche Probanden:

  • des gebärfähigen Potenzials, das für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktiziert, wie von den Prüfern beurteilt, wie Kondome, Schäume, Gelees, Diaphragma, Intrauterinpessar (IUP) oder Abstinenz, oder
  • postmenopausal für mindestens 1 Jahr, oder
  • chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie wurde an der Person durchgeführt).

Ausschlusskriterien:

• Persönliche/Familiengeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Omeprazol oder verwandte Medikamente.
• Vorgeschichte von Anaphylaxie oder Angioödem.
• Jede schwere Krankheit in den letzten drei Monaten oder jede klinisch signifikante andauernde chronische medizinische Krankheit, z. Herzinsuffizienz, Hepatitis, Pankreatitis etc.
• Vorhandensein klinisch signifikanter anormaler Werte während des Screenings, z. signifikante Anomalie des Leberfunktionstests (LFT), des Nierenfunktionstests (RFT) usw.
• Jede Herz-, Nieren- oder Leberfunktionsstörung, jede andere Organ- oder Systemfunktionsstörung.
• Vorgeschichte von Anfällen oder psychiatrischen Störungen.
• Vorhandensein von Krankheitsmarkern von HIV 1 und 2 und Hepatitis B- und C-Virus
• Alkoholkonsum über mehr als zwei Jahre oder Konsum von mehr als drei alkoholischen Getränken pro Tag oder Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung und während der Studie [ein Getränk entspricht einer Einheit Alkohol [ein Glas Wein, ein halbes Pint Bier und ein Maß (eine Unze) Spiritus].
• Konsum von xanthinhaltigen Derivaten (Kaffee, Tee, Cola-Getränke, Schokolade) innerhalb von 48 Stunden vor dem Check-in für jeden Zeitraum.
• Konsum von Freizeitdrogen oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte.
• Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate.
• Unzugänglichkeit der Venen im linken und rechten Arm.
• Blutspende (eine Einheit oder 350 ml) innerhalb von 3 Monaten vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation.
• Erhalt einer verschreibungspflichtigen Arzneimitteltherapie innerhalb von vier Wochen oder rezeptfreier Arzneimittel (OTC) innerhalb von zwei Wochen vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation oder wiederholte Einnahme von Arzneimitteln innerhalb der letzten vier Wochen.
• Eine ungewöhnliche Ernährung, aus welchen Gründen auch immer, z.B. natriumarme Ernährung für zwei Wochen vor der Einnahme von Medikamenten und während der gesamten Teilnahme des Probanden an der Studie. Verzehr von Grapefruit-haltigen Lebensmitteln oder Getränken innerhalb von 7 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation in beiden Zeiträumen. Jüngste Vorgeschichte von Dehydration aufgrund von Durchfall, Erbrechen oder aus anderen Gründen innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden vor der Studie. Weibliche Freiwillige, die einen positiven Schwangerschaftstest zeigen oder derzeit stillen.