이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

공복 상태에서 나프록센 나트륨 550mg 정제의 생물학적 동등성 연구

2010년 5월 26일 업데이트: Dr. Reddy's Laboratories Limited

공복 상태에서 건강하고 성인인 인간 피험자를 대상으로 나프록센 나트륨 550mg 정제와 ANAPROX® DS 550mg 정제의 오픈 라벨 무작위, 2회 치료, 2주기, 2순서, 단일 용량, 교차, 생물학적 동등성 비교 연구

오픈 라벨 무작위, 2회 치료, 2기간, 2순서, 단일 용량, 교차, 비교 생물학적 동등성 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 Dr. Reddy's Laboratories, ltd에서 제조한 나프록센 나트륨 550mg 정제(나프록센 500mg 함유)의 공개 라벨, 무작위, 2회 치료, 2주기, 2순서, 단일 용량, 교차, 생물학적 동등성 비교 연구였습니다. , Generics, 인도, Roche Pharmaceuticals, Roche Laboratories Inc. 340 Kingsland Street, Newjersy의 ANAPROX® OS 550mg 정제(나프록센 500mg 함유)와 비교; 두 기간 사이에 10일의 워시 아웃 기간을 갖는 단식 조건 하의 건강한 성인 인간 피험자.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400 013
        • Wellquest Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 45세 사이의 건강한 인간 피험자.
  • 6개월 이상 비흡연자.
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.
  • 체질량 지수 ≥18.5kg/m2 및 ≤ 24.9kglm2, 체중 50kg 이상
  • 스크리닝 동안 실험실 평가, 병력 또는 신체 검사에서 유의한 질병 또는 임상적으로 유의한 비정상적인 실험실 값의 부재.
  • 정상 12리드 ECG 또는 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되는 이상이 있는 ECG.
  • 정상적인 흉부 X-ray PA 보기.
  • 연구의 성격과 목적에 대한 이해 및 프로토콜 요구 사항 준수.

  • 여성 과목:

    • 콘돔, 폼, 젤리, 다이어프램, 자궁 내 장치(IUD) 또는 금욕과 같이 연구자(들)에 의해 판단되는 연구 기간 동안 수용 가능한 산아제한 방법을 실행하는 가임 가능성의 가임기, 또는
    • 최소 1년 동안의 폐경 후, 또는
    • 외과적으로 불임(양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술이 피험자에게 수행되었습니다.

제외 기준:

  • 오메프라졸 또는 관련 약물에 대한 알레르기 또는 과민증의 개인/가족력.
  • 아나필락시스 또는 혈관 부종의 과거력.
  • 지난 3개월 동안의 주요 질병 또는 임상적으로 중요한 진행 중인 만성 의학적 질병. 울혈성 심부전, 간염, 췌장염 등
  • 스크리닝 중 임상적으로 유의미한 비정상 값의 존재. 간기능검사(LFT), 신장(신장)기능검사(RFT) 등의 중대한 이상
  • 심장, 신장 또는 간 장애, 기타 장기 또는 시스템 장애.
  • 발작 또는 정신 장애의 병력.
  • HIV 1 및 2, B형 및 C형 간염 바이러스의 질병 마커 존재
  • 2년 이상 술을 마셨거나, 하루 3잔 이상의 술을 마셨거나, 투약 전과 연구 기간 동안 48시간 이내에 술을 마신 경우[1잔은 알코올 1단위[와인 한 잔, 반 파인트] 맥주, 증류주 1스푼(1온스)].
  • 각 기간 체크인 전 48시간 이내에 크산틴 함유 유도체(커피, 홍차, 콜라음료, 초콜릿) 섭취
  • 기분 전환용 약물 사용 또는 약물 중독 이력.
  • 지난 3개월 이내에 임상 시험에 참여.
  • 왼팔과 오른팔의 정맥 접근 불가.
  • 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 3개월 이내에 헌혈(1단위 또는 350mL).
  • 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전 4주 이내에 처방약 요법 또는 일반의약품(OTC) 약물을 받거나 지난 4주 이내에 약물을 반복 사용했습니다.
  • 예를 들어 어떤 이유로 든 비정상적인 다이어트. 저나트륨 식이요법, 약물 투여 전 2주 동안 및 피험자가 연구에 참여하는 동안. 연구 전 24시간 이내에 설사, 구토 또는 기타 이유로 인한 탈수의 최근 이력 긍정적인 임신 선별 검사를 보여주거나 현재 모유 수유 중인 여성 지원자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 나프록센나트륨 550mg 정제
Dr.Reddy's Laboratories Limited의 나프록센 나트륨 550 mg 정제
의약품: 나프록센 나트륨
나프록센 나트륨 정제 550 mg
다른 이름들:
  • 아나프록스
활성 비교기: Anaprox DS 550 mg 정제
Roche Pharmaceuticals Inc의 Anaprox DS 550 mg 정제
의약품: 나프록센 나트륨
나프록센 나트륨 정제 550 mg
다른 이름들:
  • 아나프록스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Cmax 및 AUC 매개변수를 기반으로 한 생물학적 동등성
기간: 2 개월
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr. Reddy's Laboratories Limited

수사관

  • 수석 연구원: Dr. Umesh Dhakate, MBBS, Wellquest Clinical Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 19일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2010년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BE-137-NAPR-2005

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

나프록센 나트륨에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bangladesh

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다