Maraviroc对地高辛药代动力学的影响
2011年4月6日 更新者：ViiV Healthcare
开放标签、固定序列、交叉研究，以评估多剂量 Maraviroc 对健康受试者单剂量地高辛药代动力学的影响
这是一项开放标记研究，旨在评估马拉维罗对地高辛（p-糖蛋白探针）药代动力学的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Singapore、新加坡、188770
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 21 至 55 岁（含）之间的健康男性和/或女性受试者。
- 身体质量指数 (BMI) 为 17.5 至 25.5 kg/m2。
- 总体重 >50 公斤（110 磅）。
排除标准：
- 在研究药物首次给药前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用研究药物进行治疗。
- 估计肌酐清除率 (CLcr) <80 ml/min 的受试者。
- 怀孕或哺乳的女性。
- 从研究药物首次给药前至少 14 天到研究完成，不愿或不能使用本方案中概述的可接受避孕方法的育龄女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：地高辛
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口服地高辛 0.25 mg 单剂量
第 5 天口服地高辛 0.25 mg 单剂
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实验性的：地高辛+马拉维罗
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口服地高辛 0.25 mg 单剂量
第 5 天口服地高辛 0.25 mg 单剂
口服 Maraviroc 300 mg，每日两次，连续 6 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估多剂量马拉韦罗对地高辛药代动力学的影响。
大体时间：21天
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21天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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调查马拉韦罗和地高辛联合给药时的安全性和耐受性。
大体时间：21天
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21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月22日
首次发布 (估计)
2010年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年4月6日
最后验证
2011年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.