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Wirkung von Maraviroc auf die Pharmakokinetik von Digoxin

6. April 2011 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Offene Crossover-Studie mit fester Sequenz zur Abschätzung der Wirkung von Maraviroc in Mehrfachdosen auf die Pharmakokinetik von Digoxin in Einzeldosen bei gesunden Probanden

Dies ist eine offene Studie zur Abschätzung der Wirkung von Maraviroc auf die Pharmakokinetik von Digoxin, einer Sonde für p-Glykoprotein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 21 und 55 Jahren.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 25,5 kg/m2.
  • Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Probanden mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance (CLcr) <80 ml/min.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Abschluss der Studie nicht bereit oder in der Lage sind, eine akzeptable Verhütungsmethode gemäß diesem Protokoll anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Digoxin
Arzneimittel: Digoxin
Orales Digoxin 0,25 mg Einzeldosis
Arzneimittel: Digoxin
Orale Einzeldosis Digoxin 0,25 mg am 5. Tag
Experimental: Digoxin + Maraviroc
Arzneimittel: Digoxin
Orales Digoxin 0,25 mg Einzeldosis
Arzneimittel: Digoxin
Orale Einzeldosis Digoxin 0,25 mg am 5. Tag
Arzneimittel: Maraviroc
Orales Maraviroc 300 mg zweimal täglich für 6 Tage
Andere Namen:
  • Selzentry, Celsentri

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abschätzung der Wirkung einer Mehrfachdosis Maraviroc auf die Pharmakokinetik von Digoxin.
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von Maraviroc und Digoxin bei gleichzeitiger Anwendung.
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViiV Healthcare

Mitarbeiter

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4001097

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