Efecto de maraviroc sobre la farmacocinética de la digoxina
6 de abril de 2011 actualizado por: ViiV Healthcare
Estudio abierto, cruzado, de secuencia fija, para estimar el efecto de dosis múltiples de maraviroc en la farmacocinética de dosis única de digoxina en sujetos sanos
Este es un estudio abierto para estimar el efecto de maraviroc en la farmacocinética de la digoxina, una sonda para la glicoproteína p.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 188770
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y/o femeninos sanos entre las edades de 21 y 55 años, inclusive.
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 25,5 kg/m2.
- Peso corporal total >50 kg (110 libras).
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
- Sujetos con un aclaramiento de creatinina estimado (CLcr) <80 ml/min.
- Hembras gestantes o lactantes.
- Mujeres en edad fértil que no quieran o no puedan usar un método anticonceptivo aceptable como se describe en este protocolo desde al menos 14 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio hasta la finalización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Digoxina
|
Digoxina oral 0,25 mg dosis única
Digoxina oral 0,25 mg dosis única el día 5
|
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Experimental: Digoxina + Maraviroc
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Digoxina oral 0,25 mg dosis única
Digoxina oral 0,25 mg dosis única el día 5
Maraviroc oral 300 mg dos veces al día durante 6 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Estimar el efecto de dosis múltiples de maraviroc sobre la farmacocinética de la digoxina.
Periodo de tiempo: 21 días
|
21 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Investigar la seguridad y tolerabilidad de maraviroc y digoxina cuando se administran conjuntamente.
Periodo de tiempo: 21 días
|
21 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2011
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Agentes Protectores
- Agentes cardiotónicos
- Inhibidores de la fusión del VIH
- Inhibidores de proteínas de fusión viral
- Antagonistas del receptor CCR5
- Digoxina
- Maraviroc
Otros números de identificación del estudio
- A4001097
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .