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ジゴキシンの薬物動態に対するマラビロックの影響

2011年4月6日 更新者：ViiV Healthcare

健康な被験者における単回用量ジゴキシン薬物動態に対する複数回用量マラビロックの効果を推定するための非盲検、固定配列、クロスオーバー研究

これは、p-糖タンパク質のプローブであるジゴキシンの薬物動態に対するマラビロックの影響を評価するための非標識研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 21歳から55歳までの健康な男性および/または女性の被験者。
  • 体格指数 (BMI) が 17.5 ～ 25.5 kg/m2。
  • 総体重 > 50 kg (110 ポンド)。

除外基準:

  • -治験薬の初回投与前30日以内または5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬による治療。
  • 推定クレアチニンクリアランス（CLcr）が80ml/分未満の被験者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 妊娠の可能性のある女性で、治験薬の初回投与の少なくとも14日前から治験終了まで、このプロトコールに概説されている許容可能な避妊方法を使用する意思がない、または使用できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ジゴキシン
薬：ジゴキシン
経口ジゴキシン 0.25 mg 単回投与
薬：ジゴキシン
5日目にジゴキシン0.25mgを単回経口投与
実験的：ジゴキシン + マラビロック
薬：ジゴキシン
経口ジゴキシン 0.25 mg 単回投与
薬：ジゴキシン
5日目にジゴキシン0.25mgを単回経口投与
薬：マラヴィロック
マラビロック 300 mg を 1 日 2 回、6 日間経口投与
他の名前：
  • セルゼントリ、セルセントリ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ジゴキシンの薬物動態に対するマラビロックの複数回投与の影響を推定する。
時間枠：21日
21日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
マラビロックとジゴキシンを同時投与した場合の安全性と忍容性を調査する。
時間枠：21日
21日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ViiV Healthcare

協力者

Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2010年4月1日

研究の完了 (実際)

2010年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月22日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年4月6日

最終確認日

2011年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A4001097

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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