Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Maraviroc på farmakokinetiken för digoxin

6 april 2011 uppdaterad av: ViiV Healthcare

Öppen etikett, fast sekvens, crossover-studie för att uppskatta effekten av flerdos Maraviroc på farmakokinetiken för engångsdos Digoxin hos friska försökspersoner

Detta är en öppen märkt studie för att uppskatta effekten av maraviroc på farmakokinetiken för digoxin, en sond för p-glykoprotein.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner i åldrarna 21 till 55 år, inklusive.
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 25,5 kg/m2.
  • Total kroppsvikt >50 kg (110 lbs).

Exklusions kriterier:

  • Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studiemedicin.
  • Försökspersoner med ett uppskattat kreatininclearance (CLcr) <80 ml/min.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Kvinnor i fertil ålder som är ovilliga eller oförmögna att använda en acceptabel preventivmetod enligt beskrivningen i detta protokoll från minst 14 dagar före den första dosen av studiemedicinen tills studien avslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Digoxin
Läkemedel: Digoxin
Oral Digoxin 0,25 mg enkeldos
Läkemedel: Digoxin
Oral Digoxin 0,25 mg engångsdos på dag 5
Experimentell: Digoxin + Maraviroc
Läkemedel: Digoxin
Oral Digoxin 0,25 mg enkeldos
Läkemedel: Digoxin
Oral Digoxin 0,25 mg engångsdos på dag 5
Läkemedel: Maraviroc
Oral Maraviroc 300 mg två gånger dagligen i 6 dagar
Andra namn:
  • Selzentry, Celsentri

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att uppskatta effekten av flerdos maraviroc på farmakokinetiken för digoxin.
Tidsram: 21 dagar
21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att undersöka säkerheten och toleransen för maraviroc och digoxin vid samtidig administrering.
Tidsram: 21 dagar
21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbetspartners

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 april 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2011

Senast verifierad

1 april 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A4001097

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera