Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Maraviroc på farmakokinetikken af ​​digoxin

6. april 2011 opdateret af: ViiV Healthcare

Open-Label, Fixed Sequence, Crossover-undersøgelse for at estimere virkningen af ​​flerdosis Maraviroc på enkeltdosis Digoxin farmakokinetik hos raske forsøgspersoner

Dette er et åbent mærket studie for at estimere virkningen af ​​maraviroc på farmakokinetikken af ​​digoxin, en probe for p-glycoprotein.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner mellem 21 og 55 år inklusive.
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 25,5 kg/m2.
  • Total kropsvægt >50 kg (110 lbs).

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Personer med en estimeret kreatininclearance (CLcr) <80 ml/min.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode som beskrevet i denne protokol fra mindst 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin, indtil undersøgelsen er afsluttet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Digoxin
Medicin: Digoxin
Oral Digoxin 0,25 mg enkeltdosis
Medicin: Digoxin
Oral Digoxin 0,25 mg enkeltdosis på dag 5
Eksperimentel: Digoxin + Maraviroc
Medicin: Digoxin
Oral Digoxin 0,25 mg enkeltdosis
Medicin: Digoxin
Oral Digoxin 0,25 mg enkeltdosis på dag 5
Medicin: Maraviroc
Oral Maraviroc 300 mg to gange dagligt i 6 dage
Andre navne:
  • Selzentry, Celsentri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At estimere virkningen af ​​flerdosis maraviroc på farmakokinetikken af ​​digoxin.
Tidsramme: 21 dage
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​maraviroc og digoxin ved samtidig administration.
Tidsramme: 21 dage
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbejdspartnere

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2010

Først opslået (Skøn)

26. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4001097

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Digoxin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner