Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Maraviroc på farmakokinetikken til digoksin

6. april 2011 oppdatert av: ViiV Healthcare

Open-Label, fast sekvens, crossover-studie for å estimere effekten av flerdose Maraviroc på enkeltdose Digoksin farmakokinetikk hos friske personer

Dette er en åpen merket studie for å estimere effekten av maraviroc på farmakokinetikken til digoksin, en probe for p-glykoprotein.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 21 og 55 år inkludert.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 25,5 kg/m2.
  • Total kroppsvekt >50 kg (110 lbs).

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før den første dosen med studiemedisin.
  • Personer med estimert kreatininclearance (CLcr) <80 ml/min.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Kvinner i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode som beskrevet i denne protokollen fra minst 14 dager før den første dosen med studiemedisin til fullføring av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Digoksin
Legemiddel: Digoksin
Oral Digoxin 0,25 mg enkeltdose
Legemiddel: Digoksin
Oral Digoxin 0,25 mg enkeltdose på dag 5
Eksperimentell: Digoksin + Maraviroc
Legemiddel: Digoksin
Oral Digoxin 0,25 mg enkeltdose
Legemiddel: Digoksin
Oral Digoxin 0,25 mg enkeltdose på dag 5
Legemiddel: Maraviroc
Oral Maraviroc 300 mg to ganger daglig i 6 dager
Andre navn:
  • Selzentry, Celsentri

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å estimere effekten av flerdose maraviroc på farmakokinetikken til digoksin.
Tidsramme: 21 dager
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å undersøke sikkerheten og toleransen til maravirok og digoksin ved samtidig administrering.
Tidsramme: 21 dager
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbeidspartnere

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A4001097

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere