Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ marawiroku na farmakokinetykę digoksyny

6 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Otwarte, ustalone sekwencje, skrzyżowane badanie mające na celu oszacowanie wpływu wielokrotnych dawek marawiroku na farmakokinetykę pojedynczej dawki digoksyny u zdrowych osób

Jest to otwarte badanie mające na celu oszacowanie wpływu marawiroku na farmakokinetykę digoksyny, która jest sondą dla p-glikoproteiny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 21 do 55 lat włącznie.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 25,5 kg/m2.
  • Całkowita masa ciała >50 kg (110 funtów).

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.
  • Osoby z szacowanym klirensem kreatyniny (CLcr) <80 ml/min.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji opisanej w niniejszym protokole od co najmniej 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Digoksyna
Lek: Digoksyna
Pojedyncza dawka digoksyny 0,25 mg
Lek: Digoksyna
Digoksyna doustna 0,25 mg pojedyncza dawka w dniu 5
Eksperymentalny: Digoksyna + Marawirok
Lek: Digoksyna
Pojedyncza dawka digoksyny 0,25 mg
Lek: Digoksyna
Digoksyna doustna 0,25 mg pojedyncza dawka w dniu 5
Lek: Marawirok
Marawirok doustnie 300 mg dwa razy na dobę przez 6 dni
Inne nazwy:
  • Selzentry, Celsentri

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu wielokrotnych dawek marawiroku na farmakokinetykę digoksyny.
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji marawiroku i digoksyny podczas jednoczesnego podawania.
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Współpracownicy

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A4001097

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj