Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet du maraviroc sur la pharmacocinétique de la digoxine

6 avril 2011 mis à jour par: ViiV Healthcare

Étude ouverte, à séquence fixe et croisée pour estimer l'effet d'une dose multiple de maraviroc sur la pharmacocinétique d'une dose unique de digoxine chez des sujets sains

Il s'agit d'une étude ouverte visant à estimer l'effet du maraviroc sur la pharmacocinétique de la digoxine, une sonde pour la glycoprotéine p.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé âgés de 21 à 55 ans inclus.
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 25,5 kg/m2.
  • Poids corporel total> 50 kg (110 lb).

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Sujets avec une clairance estimée de la créatinine (CLcr) <80 ml/min.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception acceptable comme indiqué dans ce protocole depuis au moins 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Digoxine
Médicament: Digoxine
Digoxine orale 0,25 mg dose unique
Médicament: Digoxine
Digoxine orale 0,25 mg dose unique le jour 5
Expérimental: Digoxine + Maraviroc
Médicament: Digoxine
Digoxine orale 0,25 mg dose unique
Médicament: Digoxine
Digoxine orale 0,25 mg dose unique le jour 5
Médicament: Maraviroc
Maraviroc oral 300 mg deux fois par jour pendant 6 jours
Autres noms:
  • Selzentry, Celsentri

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Estimer l'effet de doses multiples de maraviroc sur la pharmacocinétique de la digoxine.
Délai: 21 jours
21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Étudier l'innocuité et la tolérabilité du maraviroc et de la digoxine lorsqu'ils sont co-administrés.
Délai: 21 jours
21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ViiV Healthcare

Collaborateurs

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2010

Première publication (Estimation)

26 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A4001097

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner