Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv maraviroku na farmakokinetiku digoxinu

6. dubna 2011 aktualizováno: ViiV Healthcare

Otevřená zkřížená studie s pevnou sekvencí k odhadu účinku více dávek maraviroku na farmakokinetiku digoxinu po jedné dávce u zdravých jedinců

Toto je otevřená studie k odhadu účinku maraviroku na farmakokinetiku digoxinu, sondy pro p-glykoprotein.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské a/nebo ženské subjekty ve věku od 21 do 55 let včetně.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 25,5 kg/m2.
  • Celková tělesná hmotnost >50 kg (110 liber).

Kritéria vyloučení:

  • Léčba zkoumaným lékem během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku.
  • Subjekty s odhadovanou clearance kreatininu (CLcr) <80 ml/min.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny nebo schopny používat přijatelnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno v tomto protokolu, alespoň 14 dní před první dávkou studovaného léku až do dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Digoxin
Lék: Digoxin
Perorální digoxin 0,25 mg v jedné dávce
Lék: Digoxin
Perorální digoxin 0,25 mg v jedné dávce v den 5
Experimentální: Digoxin + Maraviroc
Lék: Digoxin
Perorální digoxin 0,25 mg v jedné dávce
Lék: Digoxin
Perorální digoxin 0,25 mg v jedné dávce v den 5
Lék: Maraviroc
Perorální Maraviroc 300 mg dvakrát denně po dobu 6 dnů
Ostatní jména:
  • Selzentry, Celsentri

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odhadnout účinek vícenásobné dávky maraviroku na farmakokinetiku digoxinu.
Časové okno: 21 dní
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost maraviroku a digoxinu při současném podávání.
Časové okno: 21 dní
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ViiV Healthcare

Spolupracovníci

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A4001097

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Digoxin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit