中风的高频重复经颅磁刺激 (RAICup) 的安全性和长期有效性 (RAICup)
2015年1月15日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
缺血性中风亚急性期高频重复经颅磁刺激的安全性和长期有效性
该研究的目的是确定在中风的亚急性期（第 7 天和第 14 天之间）进行为期 2 周的重复经颅磁刺激是否能显着改善 3 个月时的手臂运动能力，并在一年后保持效果，且没有明显的不良影响。
研究概览
详细说明
中风幸存者可能会留下残疾，包括言语或残留的手臂或腿部无力。 尽管在中风后数周自发改善，但最终残疾的重要性是不可预测的。 如果梗死的核心是由死亡的神经元代表，那么来自邻近区域的神经元似乎是交错的，并且它们缺乏兴奋性与不良预后相关。 重复经颅磁刺激 (rTMS) 似乎是一种很有前途的技术，因为高频 rTMS 可以增加目标神经元的兴奋性。
该研究的目的是在 2 周后每天 20 分钟的 rTMS 进行评估：1) 手臂功能和神经和残疾量表的改善，在 2 周的疗程后立即，在 1 个月，3 个月并评估残余12 个月时的效果，2) 将这些量表与生理参数相关联，以评估对电生理学修改的临床修改，3) 断言高频 rTMS 在缺血性中风亚急性期的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ile de France
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Paris、Ile de France、法国、75010
- Physiology Department, Hôpital Lariboisière, Université Paris 7
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
单次单半球皮层下和/或皮层缺血性中风（通过 CT 或 MRI 记录）7 至 21 天前，中度手臂麻痹定义为 Rankin 评分 <= 4 或不在 4（NIHSS 第 5 段），在大脑中动脉供血区 18-80岁患者
排除标准：
严重周围神经病变 起搏器、植入式医用泵、金属板、颅骨或眼睛中的金属物体 既往中风史、癫痫发作、开颅手术、脑外伤 Rankin 评分 > 4 且手臂功能障碍 4 分（NIHSS 第 5 段） Rankin 评分<=1 皮质中风 纳入时的警觉性问题 中风之前的残疾 预计在 3 个月内进行手术的颈内动脉狭窄 无法控制的医疗问题 无法给予知情同意 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：接收真实的 rTMS
对于真正的 rTMS，脉冲将以 5 Hz 的频率传送 6 秒，间隔为 54 秒，强度等于基线时建立的运动阈值的 90%。
每周 5 天进行 20 分钟的真实刺激课程，持续 2 周
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MagPro x100（MagVenture A/S，丹麦）
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安慰剂比较：假 rTMS
对于假 rTMS，程序将与用于真正 rTMS 的程序相同，除了将使用安慰剂程序，每周 5 天，持续 2 周。
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MagPro x100（MagVenture A/S，丹麦）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与假治疗的患者相比，在 3 个月的随访中通过 ARA（行动研究手臂）测试测量的 rTMS 治疗患者的手臂功能得到改善
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在 2 周、1 个月、3 个月和 1 年的随访中，通过 ARA 测试和 Box and Block 测试测量手部功能的改善
大体时间：1年
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1年
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改善神经学评分 (NIHSS)、残疾量表 (Barthel、Rankin)、痉挛量表 (Ashworth)
大体时间：1年
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1年
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识别与其他兴奋性参数和其他已知阻碍功能结果的参数相关的好反应者和坏反应者组（初始缺陷的重要性、梗塞体积、皮质脊髓束损伤）
大体时间：1年
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1年
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患者能够回家之前的时期
大体时间：1年
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1年
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刺激一侧对抑郁的影响（汉密尔顿量表）
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：KUBIS Nathalie, MD, PhD、Physiology Department, Hôpital Lariboisière, Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月28日
首次发布 (估计)
2010年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月15日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
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