Sicherheit und langfristige Wirksamkeit der hochfrequenten repetitiven transkraniellen Magnetstimulation des Schlaganfalls (RAICup) (RAICup)
Sicherheit und langfristige Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Hochfrequenz-Magnetstimulation in der subakuten Phase eines ischämischen Schlaganfalls
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Überlebenden eines Schlaganfalls kann es zu Sprachbehinderungen oder verbliebenen Arm- oder Beinschwächen kommen. Trotz spontaner Besserung in den Wochen nach dem Schlaganfall ist die Bedeutung der endgültigen Behinderung nicht vorhersehbar. Wenn der Kern des Infarkts aus toten Neuronen besteht, scheinen die Neuronen aus benachbarten Bereichen versetzt zu sein, und ihre mangelnde Erregbarkeit wurde mit einer schlechten Prognose in Verbindung gebracht. Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) scheint eine vielversprechende Technik zu sein, da hochfrequente rTMS die Erregbarkeit der Zielneuronen erhöhen kann.
Ziel der Studie ist es, nach 2 Wochen 20-minütigem rTMS pro Tag Folgendes zu bewerten: 1) die Verbesserung der Armfunktion und der neurologischen und Behinderungsskalen, unmittelbar nach der 2-wöchigen Sitzung, nach einem Monat, nach 3 Monaten und die Bewertung des Rests Wirkung nach 12 Monaten, 2) um diese Skalen mit physiologischen Parametern zu korrelieren, um die klinischen Veränderungen der elektrophysiologischen Veränderungen zu beurteilen, 3) um die Sicherheit von Hochfrequenz-rTMS in der subakuten Phase des ischämischen Schlaganfalls zu bestätigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ile de France
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Paris, Ile de France, Frankreich, 75010
- Physiology Department, Hôpital Lariboisière, Université Paris 7
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einzelner monohemisphärischer subkortikaler und/oder kortikaler ischämischer Schlaganfall (dokumentiert durch CT oder MRT) 7 bis 21 Tage zuvor, mit mäßiger Armparese, definiert durch einen Rankin-Score <= 4 oder nicht bei 4 (in Absatz 5 des NIHSS), im Gebiet der mittleren Hirnarterie. Patienten zwischen 18 und 80 Jahren
Ausschlusskriterien:
Schwere periphere Neuropathie, Herzschrittmacher, implantierte medizinische Pumpe, Metallplatte, Metallgegenstand im Schädel oder Auge. Vorgeschichte von Schlaganfällen, epileptischen Anfällen, Kraniotomie, Hirntrauma. Score Rankin > 4 und Armdefizit bei 4 (Absatz 5 des NIHSS). Score Rankin <=1 Kortikaler Schlaganfall Aufmerksamkeitsprobleme zum Zeitpunkt der Aufnahme Behinderung vor dem Schlaganfall Stenose der inneren Halsschlagader mit geplanter Operation innerhalb von 3 Monaten Unkontrolliertes medizinisches Problem Keine Möglichkeit zur Einwilligung nach Aufklärung Schwangere oder stillende Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Erhalten Sie echtes rTMS
Bei echtem rTMS werden Impulse mit einer Frequenz von 5 Hz für 6 Sekunden in einem 54-Sekunden-Intervall abgegeben, wobei die Intensität 90 % der zu Beginn festgelegten motorischen Schwelle entspricht.
20-minütige echte Stimulationssitzungen werden über einen Zeitraum von 2 Wochen an 5 Tagen in der Woche durchgeführt
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MagPro x100 (MagVenture A/S, DÄNEMARK)
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Placebo-Komparator: Schein-rTMS
Bei Schein-rTMS sind die Verfahren mit denen bei echtem rTMS identisch, mit der Ausnahme, dass ein Placebo-Verfahren verwendet wird, das an 5 Tagen in der Woche über einen Zeitraum von 2 Wochen verabreicht wird.
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MagPro x100 (MagVenture A/S, DÄNEMARK)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Verbesserung der Armfunktion bei mit rTMS behandelten Patienten, gemessen mit dem ARA-Test (Action Research Arm) nach 3 Monaten Nachbeobachtung im Vergleich zu den scheinbehandelten Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verbesserung der Handfunktion, gemessen durch ARA-Test und Box-and-Block-Test nach 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monaten und 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Verbesserung des neurologischen Scores (NIHSS), der Behinderungsskalen (Barthel, Rankin), der Spastikskalen (Ashworth)
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Identifizieren Sie Gruppen von guten und schlechten Respondern in Korrelation zu anderen Erregbarkeitsparametern und anderen Parametern, von denen bekannt ist, dass sie das funktionelle Ergebnis beeinträchtigen (Bedeutung des anfänglichen Defizits, Infarktvolumen, Läsion im CORTICO-Wirbelsäulentrakt).
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Zeitraum, bevor der Patient wieder nach Hause gehen kann
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Einfluss der Seite der Stimulation auf Depressionen (Hamilton-Skala)
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: KUBIS Nathalie, MD, PhD, Physiology Department, Hôpital Lariboisière, Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P080604
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Klinische Studien zur repetitive transkranielle Magnetstimulation
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalAbgeschlossen