Segurança e eficácia a longo prazo da estimulação magnética transcraniana repetitiva de alta frequência de acidente vascular cerebral (RAICup) (RAICup)
Segurança e eficácia a longo prazo da estimulação magnética transcraniana repetitiva de alta frequência na fase subaguda do AVC isquêmico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sobreviventes de AVC podem ficar com incapacidade envolvendo a fala ou braço residual ou fraqueza nas pernas. Apesar da melhora espontânea nas semanas seguintes ao AVC, a importância da incapacidade final é imprevisível. Se o núcleo do infarto é representado por neurônios mortos, os neurônios de áreas adjacentes parecem estar escalonados e sua falta de excitabilidade tem sido correlacionada a um mau prognóstico. A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) parece ser uma técnica promissora, uma vez que a rTMS de alta frequência pode aumentar a excitabilidade dos neurônios-alvo.
O objetivo do estudo é avaliar após 2 semanas de 20 min de rTMS todos os dias: 1) a melhora da função do braço e escalas neurológicas e de incapacidade, imediatamente após a sessão de 2 semanas, em um mês, 3 meses e avaliar o remanescente efeito aos 12 meses, 2) correlacionar essas escalas com parâmetros fisiológicos para avaliar as modificações clínicas às modificações eletrofisiológicas, 3) afirmar a segurança da EMTr de alta frequência na fase subaguda do AVC isquêmico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ile de France
-
Paris, Ile de France, França, 75010
- Physiology Department, Hôpital Lariboisière, Université Paris 7
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
AVC isquêmico mono-hemisférico subcortical e/ou cortical único (documentado por TC ou RM) 7 a 21 dias antes, com paresia de braço moderada definida por um escore de Rankin <= 4 ou não em 4 (no parágrafo 5 do NIHSS), no território da artéria cerebral média Pacientes entre 18 e 80 anos
Critério de exclusão:
neuropatia periférica grave marca-passo, bomba médica implantada, placa de metal, objeto de metal no crânio ou olho História de acidente vascular cerebral anterior, convulsões epilépticas, craniotomia, trauma cerebral Pontuação Rankin > 4 e déficit de braço em 4 (parágrafo 5 do NIHSS) Pontuação Rankin <=1 AVC cortical Problemas de alerta no momento da inclusão Incapacidade anterior ao AVC Estenose da artéria carótida interna com cirurgia prevista dentro de 3 meses Problema médico não controlado Incapaz de dar consentimento informado Mulher grávida ou a amamentar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: receber rTMS real
Para rTMS real, os pulsos serão entregues na frequência de 5 Hz por 6s com intervalo de 54s, com intensidade igual a 90% do limiar motor conforme estabelecido na linha de base.
Sessões de estimulação real de 20 minutos serão administradas 5 dias por semana durante um período de 2 semanas
|
MagPro x100 (MagVenture A/S, DANEMARK)
|
|
Comparador de Placebo: simulado rTMS
Para rTMS simulada, os procedimentos serão idênticos aos usados para rTMS real, com a exceção de que serão usados procedimentos de placebo administrados 5 dias por semana durante um período de 2 semanas.
|
MagPro x100 (MagVenture A/S, DANEMARK)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Melhoria na função do braço em pacientes tratados com rTMS conforme medido pelo teste ARA (Action Research Arm) em 3 meses de acompanhamento em comparação com os pacientes tratados com placebo
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Melhora da função manual medida pelo teste ARA e teste Box and Block em 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 1 ano de acompanhamento
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Melhoria do escore neurológico (NIHSS), escalas de incapacidade (Barthel, Rankin), escalas de espasticidade (Ashworth)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Identificar grupos de bons e maus respondedores em correlação com outros parâmetros de excitabilidade e outros parâmetros conhecidos por impedir o resultado funcional (importância do déficit inicial, volume do infarto, lesão no trato CORTICO-espinhal)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Período antes que o paciente possa voltar para casa
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Influência do lado da estimulação na depressão (escala de Hamilton)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: KUBIS Nathalie, MD, PhD, Physiology Department, Hôpital Lariboisière, Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P080604
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em estimulação magnética transcraniana repetitiva
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalConcluído