RT001 治疗成人中度至重度外眦线的疗效和安全性研究
2020年8月20日 更新者：Revance Therapeutics, Inc.
一项 2 期、双盲、随机、平行组、对照、多中心研究，以评估 RT001（一种 A 型肉毒杆菌毒素外用凝胶）的疗效和安全性，用于治疗成人中度至重度外眦线
这项研究的目的是确定一种名为 RT001 A 型肉毒杆菌毒素外用凝胶的研究药物是否安全且有助于减少眼睛和发际线之间称为鱼尾纹（也称为外眦线）的皱纹。
研究概览
详细说明
RT001 是一种新药，可能对暂时改善成人中度至重度外眦线（鱼尾纹）的外观有效。
在这项研究中，研究人员希望通过检查患者和医生对改善鱼尾纹的效果来了解 RT001 是否比安慰剂凝胶更有效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33146
- Dermatology Research Institute, LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书，包括发布健康信息的授权
- 女性或男性，18 至 65 岁，身体健康
- 愿意并能够遵循学习说明并可能完成所有学习要求
- 中度至重度外眦线（鱼尾纹）
排除标准：
- 任何可能使受试者暴露于 A 型肉毒杆菌毒素的风险增加的神经系统疾病，包括周围运动神经病，如肌萎缩侧索硬化和运动神经病，以及神经肌肉连接障碍，如兰伯特 - 伊顿综合征和重症肌无力
- 肌肉无力或麻痹，尤其是在接受研究治疗的区域
- 包括眼睛和皮肤在内的治疗区域有活动性疾病或刺激
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕；或者是有生育能力的女性 (WOCBP)，但不愿意使用有效的节育方法
- 以前参加过 RT001 临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：剂量A
RT001 外用凝胶
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RT001（A 型肉毒杆菌毒素外用凝胶，剂量 A）在基线（第 0 天）局部应用于外眦线
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安慰剂比较：剂量 B
安慰剂比较
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安慰剂（剂量 B），在基线（第 0 天）局部应用于外眦线
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据研究者的整体和患者评估显示出改善的受试者数量。
大体时间：第四周
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第四周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据研究者的整体和患者评估显示出改善的受试者数量。
大体时间：第 8 周
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第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fredric Brandt, MD、Dermatology Research Institute, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月4日
首次发布 (估计)
2010年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月20日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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