Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa RT001 w leczeniu umiarkowanych do ciężkich zmarszczek kąta bocznego u dorosłych

20 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Revance Therapeutics, Inc.

Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2 w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo RT001, żelu zawierającego toksynę botulinową typu A do stosowania miejscowego, w leczeniu umiarkowanych do ciężkich zmarszczek bocznego kanału żuchwy u dorosłych

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy eksperymentalny lek o nazwie RT001 Botulinum Toxin Type A Topical Gel jest bezpieczny i skuteczny w minimalizowaniu zmarszczek między okiem a linią włosów, zwanych kurzymi łapkami, znanych również jako boczne linie kątowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

RT001, nowy lek, może być skuteczny w tymczasowej poprawie wyglądu umiarkowanych do ciężkich zmarszczek bocznych (kurzych łapek) u dorosłych. W tym badaniu naukowcy chcą dowiedzieć się, czy RT001 jest bardziej skuteczny niż żel placebo, badając wpływ na poprawę kurzych łapek zarówno przez pacjenta, jak i lekarza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Dermatology Research Institute, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda, w tym upoważnienie do ujawnienia informacji zdrowotnych
  • Kobieta lub mężczyzna, w wieku od 18 do 65 lat, w dobrym ogólnym stanie zdrowia
  • Chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji dotyczących nauki i prawdopodobnie spełniający wszystkie wymagania dotyczące nauki
  • Umiarkowane do ciężkich boczne linie kantalu (kurze łapki)

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan neurologiczny, który może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko ekspozycji na toksynę botulinową typu A, w tym choroby obwodowej neuropatii ruchowej, takie jak stwardnienie zanikowe boczne i neuropatia ruchowa, oraz zaburzenia połączenia nerwowo-mięśniowego, takie jak zespół Lamberta-Eatona i myasthenia gravis
  • Osłabienie lub paraliż mięśni, szczególnie w obszarze objętym badanym lekiem
  • Aktywna choroba lub podrażnienie w obszarach leczenia, w tym oczu i skóry
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas badania; lub jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP), ale nie chce stosować skutecznej metody antykoncepcji
  • Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym RT001

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dawka A
Żel do stosowania miejscowego RT001
Lek: Toksyna botulinowa typu A
RT001 (żel do stosowania miejscowego z toksyną botulinową typu A, dawka A) nakładany miejscowo na linii bazowej (dzień 0) na boczne linie kąta
Komparator placebo: Dawka B
Komparator placebo
Lek: Placebo (dawka B)
Placebo (dawka B), stosowane miejscowo w punkcie wyjściowym (dzień 0) na boczne linie kąta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów wykazujących poprawę w oparciu o ogólną ocenę badacza i ocenę pacjentów.
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów wykazujących poprawę w oparciu o ogólną ocenę badacza i ocenę pacjentów.
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fredric Brandt, MD, Dermatology Research Institute, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RT001-CL024LCL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmarszczki na twarzy

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj