Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti RT001 pro léčbu středně těžkých až těžkých laterálních kanthalových linií u dospělých

20. srpna 2020 aktualizováno: Revance Therapeutics, Inc.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelně skupinová, kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti RT001, topického gelu s botulotoxinem typu A, pro léčbu středně těžkých až těžkých postranních vrásek v koutku u dospělých

Účelem této studie je zjistit, zda je zkoumaný lék, nazývaný RT001 Botulotoxinový topický gel typu A, bezpečný a užitečný při minimalizaci vrásek mezi okem a vlasovou linií nazývanou vrány, také známé jako laterální rýhy v koutku oka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

RT001, nový lék, může být účinný pro dočasné zlepšení vzhledu středně těžkých až těžkých postranních rýh v koutku (vrásky vrásek) u dospělých. V této studii chtějí vědci zjistit, zda je RT001 účinnější než placebo gel, a to tím, že zkoumají účinek na zlepšení vrásek jak u pacienta, tak u lékaře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Dermatology Research Institute, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas včetně oprávnění k poskytování zdravotních informací
  • Žena nebo muž ve věku 18 až 65 let a celkově dobrý zdravotní stav
  • Ochotný a schopný dodržovat studijní pokyny a pravděpodobně splnit všechny studijní požadavky
  • Středně závažné až závažné postranní rýhy v koutku (vrásky vrásek)

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli neurologický stav, který může vystavit subjekt zvýšenému riziku při expozici botulotoxinu typu A, včetně periferních motorických neuropatických onemocnění, jako je amyotrofická laterální skleróza a motorická neuropatie, a poruch neuromuskulárního spojení, jako je Lambert-Eatonův syndrom a myasthenia gravis
  • Svalová slabost nebo paralýza, zejména v oblasti, která je léčena studiem
  • Aktivní onemocnění nebo podráždění v ošetřovaných oblastech včetně oka a kůže
  • těhotná, kojící nebo plánující těhotenství během studie; nebo je ženou v plodném věku (WOCBP), ale není ochotna použít účinnou metodu antikoncepce
  • Předchozí účast v klinické studii RT001

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dávka A
Topický gel RT001
Lék: Botulotoxin typu A
RT001 (topický gel s botulotoxinem typu A, dávka A) aplikovaný lokálně na začátku (den 0) na postranní rýhy očního koutku
Komparátor placeba: Dávka B
Komparátor placeba
Lék: Placebo (dávka B)
Placebo (dávka B), aplikované lokálně na základní linii (den 0) na laterální rýhy očního koutku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů, které vykazují zlepšení na základě celkového hodnocení zkoušejícího a pacientů.
Časové okno: 4. týden
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů, které vykazují zlepšení na základě celkového hodnocení zkoušejícího a pacientů.
Časové okno: 8. týden
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Revance Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fredric Brandt, MD, Dermatology Research Institute, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RT001-CL024LCL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrásky na obličeji

Klinické studie na Botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit