Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RT001:n tehokkuus- ja turvallisuustutkimus keskivaikeiden tai vaikeiden lateraalisten kantaalijuonteiden hoidossa aikuisilla

torstai 20. elokuuta 2020 päivittänyt: Revance Therapeutics, Inc.

Vaiheen 2, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kontrolloitu, monikeskustutkimus arvioimaan RT001:n, botuliinitoksiinityypin A paikallisesti käytettävän geelin, tehokkuutta ja turvallisuutta keskivaikeiden ja vaikeiden lateraalisten kantaalijuonteiden hoitoon aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tutkimuslääke, nimeltään RT001 Botulinum Toxin Type A Topical Gel, turvallinen ja hyödyllinen minimoimaan silmän ja hiusrajan välisiä ryppyjä, joita kutsutaan varisjalkaiksi, jotka tunnetaan myös sivusuuntaisina kantaaleina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

RT001, uusi lääke, voi olla tehokas tilapäisesti parantamaan keskivaikeiden tai vaikeiden lateraalisten kantalinjojen (varisten jalkojen ryppyjä) ulkonäköä aikuisilla. Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat selvittää, onko RT001 tehokkaampi kuin lumegeeli, tutkimalla vaikutusta varisjalkojen paranemiseen sekä potilaan että lääkärin toimesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Dermatology Research Institute, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus, mukaan lukien lupa terveystietojen luovuttamiseen
  • Nainen tai mies, 18-65-vuotias ja hyvä yleiskunto
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan opinto-ohjeita ja todennäköisesti suorittamaan kaikki opiskeluvaatimukset
  • Keskivaikeat tai vakavat lateraaliset kantaaliviivat (variksen jalkojen ryppyjä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki neurologiset sairaudet, jotka voivat asettaa potilaan suurentuneen riskin altistuessaan tyypin A botuliinitoksiinille, mukaan lukien perifeeriset motoriset neuropaattiset sairaudet, kuten amyotrofinen lateraaliskleroosi ja motorinen neuropatia, sekä neuromuskulaariset liitoshäiriöt, kuten Lambert-Eatonin oireyhtymä ja myasthenia gravis
  • Lihasheikkous tai halvaus, erityisesti tutkimushoitoa saavalla alueella
  • Aktiivinen sairaus tai ärsytys hoidetuilla alueilla, mukaan lukien silmä ja iho
  • raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana; tai hän on hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP), mutta ei halua käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Aikaisempi osallistuminen kliiniseen RT001-tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Annos A
RT001 Paikallinen geeli
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A
RT001 (botuliinitoksiinityypin A paikallinen geeli, annos A) levitettynä paikallisesti lähtötilanteessa (päivä 0) lateraalisille kantalinjoille
Placebo Comparator: Annos B
Placebo Comparator
Lääke: Plasebo (annos B)
Plasebo (annos B), levitetty paikallisesti lähtötilanteessa (päivä 0) lateraalisille kantalinjoille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka osoittavat parannusta tutkijan maailmanlaajuisen ja potilaan arvioiden perusteella.
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka osoittavat parannusta tutkijan maailmanlaajuisen ja potilaan arvioiden perusteella.
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Revance Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Fredric Brandt, MD, Dermatology Research Institute, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RT001-CL024LCL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa